010.乙醇制氢氧化钾滴定液配置及标定操作规程

SOP/QC(08)010－01

乙醇制氢氧化钾滴定液配制及标定操作规程

文件类别：操作规程

颁发部门	分发部门	份数	分发部门	份数
质量管理部	质量管理部		人事行政部
	生产部		工程部
	物料部		销售部

审批表

	签名	部门	日期
制订人			年月日
审核人			年月日
安全联轴器批准人			年月日
生效日期	年月日
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江西中兴汉方药业有限公司

目的：制定乙醇制氢氧化钾滴定液配置及标定检验标准操作规程，规范乙醇制氢氧化钾滴定液配置及标定检验操作，保证乙醇制氢氧化钾滴定液配置及标定检验结果的准确。

依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部；

范围：适用于乙醇制氢氧化钾滴定液配置及标定的检验。

责任：质量控制科QC主管及QC检验员、质量保证科QA主管及QA对本规程的实施负责。质量管理部经理负领导责任。

正文:

1 配制

1.1仪器与用具

架盘天平、锥形瓶、1000ml量筒、橡皮塞、棕玻瓶。

1.2试剂

氢氧化钾（分析纯）、无水乙醇、纯化水。

1.3操作方法

无醛乙醇；取醋酸铅2.5g世界末日几号，置具塞锥形瓶中，加水5ml溶解后，加乙醇1000ml，摇匀，缓缓加乙醇制氢氧化钾溶液（1→5）25ml，放置1小时，用力振摇后，静置12小时，倾取上层清液，蒸馏，即得。取氢氧化钾35g，置锥形瓶中，加无醛乙醇适量使溶解并稀释成1000ml，用橡皮塞密塞，静置24小时后，迅速倾取上清液，置具橡皮塞的棕玻瓶中。

2 标定

2.1仪器与用具中国工业经济

25ml移液管、50ml量筒、碘量瓶、滴定管。

2.2试剂与试药

盐酸滴定液（0.5mol/L）、酚酞指示液、纯化水。

1）盐酸滴定液（0.5mol/L）：照盐酸滴定液配制、标定操作规程（SOP-JY-045-00-1）配制与标定。

2）酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

2.3标定方法

精密量取盐酸滴定液（0.5mol/L）25ml，加水50ml稀释后，加酚酞指示液数滴，用本液滴定。

2.4计算：

计算：根据本液的消耗量，算出本液的浓度

N2×25

N1=

式中： N1为乙醇制氢氧化钾滴定液的浓度mol/L

V1为本液的消耗量ml

N2为盐酸滴定液的浓度

3 注意事项

本液应临用前标定浓度

4贮藏

置橡皮塞的棕玻瓶中，密闭保存。

5 复标规定

每三个月标化一次。

变更控制编号	版本号	变更原因	变更主要内容	日期

序号	文件名称	文件编号