硬脂酸镁工艺规程

编码：

产品工艺规程

硬脂酸镁

Yingzhisuan Mei

2011－10月制定

山西驭龙制藥有限公司

电控可调衰减器 evoa山西驭龙制药有限公司

硬脂酸镁工艺规程
颁发部门：质量部	修订草人：	审核人：	批准人：
生效日期：	起草日期：	审核日期：	批准日期：
分发部门	质量部、生产部、综合辅料车间
变更摘要：

1、目的、范围及责任

目的：制订硬脂酸镁生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：硬脂酸镁的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。

2、引用标准

2.1中华人民共和国药典（2010版）二部

3、产品名称及剂型：

3.1产品名称：硬脂酸镁

3.2汉语拼音：Yingzhisuan Mei

3.3剂型：药用辅料

4、产品概述：

4.1性状：本品为白轻松无砂性细粉；微有特臭。

4.2用途：药用辅料，润滑剂。

4.3包装规格：25kg/袋。

4.6有效期：24个月。

4.7贮藏：密闭保存。

5. 产品处方：

5.1工艺处方

粗品硬脂酸镁 100g

共制成 99.3g

5.2 生产处方：

粗品硬脂酸镁 1007kg

共制成 1000kg

6.工艺流程图

6.1. 工艺流程

100℃世界末日论

40分钟

120目

7、制剂操作过程和工艺条件

7.1取工艺处方中粗品硬脂酸镁至灭菌罐中，加温至100℃灭菌40分钟，再过120目的筛粉碎，即得。

8、批量

8.1 根据我公司综合辅料车间不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为1吨，符合GMP规范的批量划分原则。

8.2 每批：1吨。

9、生产工艺及操作要求

9.1原料处理：

9.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品硬脂酸镁1000kg，贴上状态标志，并作好记录。

9.3灭菌

将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为100℃，灭菌时间控制40分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上

物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。

9.4 筛分：过120目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。

9.5 内包装：

核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。

9.6 外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按《GK35-6A袋口缝包机标准操作规程》操作，检查机器可以正常运转后，开始包装。

9.7入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。

10、质量监控

工二苯甲酮腙序	监控点	监控项目	监控频次
备料	原辅料	检验合格证、规格	每批
备料	称量	校验证、衡器、数量	每次
灭菌	颗粒	温度、水分	随时/班
筛分	颗粒	过120目	随时/班
包装	颗粒	温度、压合、封包	1-2次/班
入库	成品	整洁，分区，数量	每批

11.工艺卫生和环境卫生

11.1 工艺卫生

 人员进入不同生产区必须按相应的工作服更衣标准操作规程进行洗手、更衣、消毒方可进入相应生产区域。

 物料进入不同生产区须按物料进入相应生产区域的标准操作规程从各自通道进入生产区。

 备料、灭菌、筛分、内包装在洁净区内进行，外包装在一般生产区进行。

 工场内墙壁、地面、天花板应平整、光滑，门窗应严密，并保持清洁。

 工作前作好清洁，保持窗户明亮，无尘，地面无积水，无杂物，无与生产无关物品。

 备料、、灭菌、筛分、内包装岗位工作服必须每周换洗两次，外包装岗位工作服每周换洗一次。

 生产设备应保持清洁、无油、无尘埃，无跑、冒、滴、漏现象，所有生产设备均需持有卫生状态标识和运行状态标识卡。

11.2 环境卫生

11.2.1一般生产区

 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁、维修并记录。

 设备、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗标准。

 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。不得大声喧哗。

11.2.2 30万级洁净区

 除符合以上一般生产区的要求外，还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁，经常消毒。

 生产物料未彻底清洁前不得进入洁净区。

 区域内的温、湿度控制应符合GMP的规定,一般温度为18-26℃，湿度45～65%。

 质量部要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度，检查后并记录。

12.本产品工艺规程所需SOP名称和要求

12.1.本产品工艺规程所需SOP

编号	SOP名称
	粉筛岗位标准操作规程
	灭菌岗位标准操作规程
	外包装岗位标准操作规程
	内包装岗位标准操作规程
	产品批号打印岗位标准操作规程
	中间站岗位标准操作规程
	电子秤标准操作规程
	不锈钢反应釜标准操作规程
	纯化水设备操作规程
	振动筛机操作规程
	袋口缝包机操作规程
	热缩机操作规程
	包装机操作规程
	不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程
	交接班管理规程
	批生产记录管理规程
	30万级洁净区清洁消毒标准操作规程
	地漏清洁、消毒规程
	电子秤保养规程
	不锈钢反应釜保养规程
	纯化水设备维护保养规程
	振动筛机维护保养规程
	袋口缝包机维护保养规程
	水冷式螺杆机组维护保养规程
	热缩机维护保养规程
	包装机维护保养规程

12.2 要求

 生产操作员应按照岗位SOP所规定的内容操作。

 QA人员、生产管理员须依照相应SOP规定项对生产过程严格监控。

13. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。

13.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期

品名	执行标准	贮存	复检前最长贮存期
粗品硬脂酸镁	《中国药典》2010年版二部	遮光，密封保存	2年

13.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：

13.2.1粗品硬脂酸镁质量标准

检验项目	半成品质量标准
性状	本品为白轻松无砂性的细粉
酸碱度	用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的用量不得过0.05ml
笑傲江湖ol什么时候公测氯化物	与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）
硫酸盐	与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）
铁盐	与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得过更深（0.01%）
干燥失重	减失重量不得过5.0%
重金属	含重金属不得过百万分之十五
硬脂酸与棕榈酸相对含量	硬脂酸相对含量不低于40% 硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低于90%
微生物	细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 大肠埃希菌不得检出
含量	按干燥品计算含Mg应为4.0%~5.0%
贮存及贮存期限	置干燥处保存，贮存期限6个月。

13.2.3硬脂酸镁成品法定标准、企业内控标准及依据

检验项目	法定标准		内控标准
性状	本品为白轻松无砂性的细粉		本品为白轻松无砂性的细粉
鉴别	1、应呈正反应 2、供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致		1、应呈正反应 2、供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致
检查	酸碱度	用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的用量不得过0.05ml	用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的用量不得过0.05ml
	氯化物	与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）	与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）
	硫酸盐	与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）	与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）
	铁盐	与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得过更深（0.01%）	与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较，不得过更深（0.01%）
	干燥失重	减失重量不得过5.0%	减失重量不得过5.0%
	重金属	含重金属不得过百万分之十五	含重金属不得过百万分之十五
	硬脂酸与棕榈酸相对含量	硬脂酸相对含量不低于40% 硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低于90%	硬脂酸相对含量不低于40% 硬脂酸与棕榈酸相对含量总和不低于90%
微生物限度	细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 大肠埃希菌不得检出		细菌数≤1000个/g 霉菌和酵母菌数≤100个/g 大肠埃希菌不得检出
含量	按干燥品计算含Mg应为4.0%~5.0%		按干燥品计算含Mg应为4.0%~5.0%
贮藏	密闭、干燥处贮存

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13.2.4包装材料质量标准及内包材

包装材料	执行标准
聚乙烯塑料膜	YBB00072005
聚乙烯塑料袋	GB/T 8946-1998

14.所需进行验证关键工序及工艺验证具体要求

类别	序号	名称	主要验证内容
工艺	1	设备清洗	物理检查、残留量、微生物限度验证、清洁效期验证
工艺	2	产品工艺	粉碎、细分、灭菌、包装验证

15、原辅料消耗定额

原辅料利用率≥95%

品名	定额%
粗品硬脂酸镁	1

16、包装材料消耗定额：每1吨（40袋）

包装物名称	单位	理论用量	消耗率%
聚乙烯塑料膜	个	40	0.1%
聚乙烯塑料袋	个	40	0.1%

17、物料平衡

17.1筛分工序

平衡计算：

实出量+剩余量

领用总量 ×100%

要求限度：99%≤限度≤100%

17.2包装工序

平衡计算：

包装品量+剩余量

待包装总量 ×100%

要求限度：99%≤限度≤100%

17.3总成品率

实际总成品数

理论总成品数 ×100%

要求限度：≥95%

17.4要求

收率：如超出上述范围，应查明原因，在小偏差范围内，应及时上报车间主任和QA监督员进行处理，并填写偏差记录；出现较大偏差时，应及时上报生产技术部和质量部进行处

理。

平衡：当包装材料平衡率和产品平衡率不在此范围内时，应查及时明原因，填写偏差记录，并上报生产技术部和质量部进行处理。

18.设备一览表及生产能力

国家公路网规划(2013年-2030年)

名称	型号	生产能力	数量
包装称	BGL-101	120袋/小时	1
袋口缝包机	GK35-6A	120袋/小时	1
纯化水设备	FSJ42R-2XB	2000kg/次	1
不锈钢反应釜	CG300	500kg/次	1
振动筛机	S49-500-S	2000kg/小时	1