整理：医疗⼈咖啡
9⽉4⽇，万众期待的新版医疗器械分类⽬录发布。新版⽬录修订了哪些内容，对企业有何影响，新旧版之间如何切换？医疗⼈咖啡为您整理了以下指南，并提供注册咨询服务，欢迎留⾔或联系⼩编。
⼀、主要变化
新版⽬录与2002版⽬录相⽐，是有很⼤变化的：将43个⼦⽬录精简为22个；增加了产品预期⽤途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。 对业内企业来说，焦点核⼼的还有：⼏⼗种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为⼆类的，也有从⼆类降为⼀类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。 产品类别上的变化是要直接影响医疗器械⽣产经营企业的，⽐如⽣产企业，原本⾃家产品是三类，降为⼆类管理之后，企业将⽆需再跑到北京、到药监总局来进⾏产品注册，只需在本省药监局注册即可。
产业转移
从⼆类降为⼀类管理的，⽣产企业则更省事，产品⽆需注册，只需备案即可。
牡荆子降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费⽤。以三类降为⼆类为例，原有境内三类产品⾸次注册要收费15.36万元，⽽转到地⽅注册后，⽬前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有⼗多个省份则还没开始收费呢。
当然，反过来，对升类产品⽽⾔，注册要⽐现在⿇烦⼀些了，由⼆类升为三类的，风险级别⼤增，也将⾯临药监更为严格和密集的监管举措。
总体上⽽⾔，此次新版⽬录调整还是⽐较⼤的。为此，药监总局也给了医疗器械监管⼈员和⽣产、经营、使⽤单位⼀定的消化过渡期。
如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类⽬录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该⽂在CFDA官⽹上可以查到。
⼆、降类产品清单
1、射频消融设备⽤灌注泵，管理类别由第三类降为第⼆类。
2、发光⼆极管（LED）⼿术照明灯，由第⼆类降为第⼀类。
3、“全⾃动免疫分析仪”，包括“全⾃动酶联免疫分析仪”、“全⾃动化学发光免疫分析仪”、“全⾃动荧光免疫分析仪”，由第三类降为第⼆类。
4、微⽣物鉴定药敏分析仪器、微⽣物药敏培养监测仪器，由第三类降为第⼆类。
5、洗板机，由第⼆类降为第⼀类。
6、2002版分类⽬录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医⽤磁共振成像系统等，统⼀降为第⼆类。
7、脱敏剂类产品，由第三类降为第⼆类。
8、银汞合⾦，由第三类降为第⼆类。
9、原2002版分类⽬录中有明确分类的洁⽛⼯作尖和仅⽤于打磨、抛光的车针，由第⼆类降为第⼀类。
10、正畸弹簧，由第⼆类降为第⼀类。
10、正畸弹簧，由第⼆类降为第⼀类。
11、种植体密封材料，由第三类降为第⼆类。
12、⽛周塞治剂，由第三类降为第⼆类。
2012山东高考作文13、洁⽛粉，由第三类降为第⼆类。
14、根管扩⼤液、根管清洗剂，由第三类降为第⼆类。
15、临时冠桥树脂，第三类降为第⼆类。
16、⽛托梗，由第⼆类降为第⼀类。
17、⼀次性使⽤活检针，由第三类降为第⼆类。
18、⾜部隔离⽤品、隔离护罩，由第⼆类降为第⼀类。
19、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创⾯或体表真⽪深层及其以下组织创⾯的引流导，由第三类降为第⼆类。
20、造⼝袋（含造⼝底盘）、造⼝护理⽤品、造⼝底盘、造⼝栓、防漏膏、造⼝护肤粉、造⼝⽪肤保护剂等造⼝护理产品，由第⼆类降为第⼀类。
21、髂⾻穿刺针，由第三类降为第⼆类。
22、⽤于⾮慢性创⾯、接触真⽪深层及其以下组织且所含成分不可被⼈体吸收的医⽤敷料，由第三类
降为第⼆类。
23、碘液保护帽，由第三类降为第⼆类。
24、胃肠X射线检查⽤品中的胃肠道造影显像剂，由第三类降为第⼆类。
25、胃肠超声显像粉，由第三类降为第⼆类。
26、放射性核素扫描装置，由第三类降为第⼆类。
27、内窥镜⽓囊控制器，由第三类降为第⼆类。
28、带有LED光源的医⽤光学放⼤器具，由第⼆类降为第⼀类。
29、接触椎间隙的⾮⽆菌提供的⾻科重复使⽤⼿术器械，由第⼆类降为第⼀类。
30、开⼝⽤锥（如⼿锥），由第⼆类降为第⼀类。
31、⼿术操作中可能接触中枢神经系统的⾮⽆菌提供的⾻科⽤凿、⾻科⽤锉、⾻科⽤铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探⼦、脊柱外科植⾻块嵌⼊器、脊柱外科椎⼸根钉尾部切断器、脊柱⼿术通道器械、脊柱外科椎体复位器、⾻科剥离保护器、⾻科组织保护
器具，由第⼆类降为第⼀类。
三、涉及分类调整和规范管理的产品还包括
1、髌⾻⽖，规范为第三类管理。
2、全⾃动⾎库系统，规范为第三类管理。
3、眼科⽤激光光纤，管理类别规范为第三类。
4、光学定位引导系统，统⼀规范为第三类医疗器械管理。
5、主动呼吸控制系统，调整为第三类医疗器械进⾏管理。
6、导管消毒连接器，按第三类医疗器械管理。
7、脑压板，由第⼀类调整为第⼆类。
8、⼼⾎管⼿术或脑外科⼿术冲吸器，规范为第⼆类管理。如脑吸引器由⼀类升为⼆类。
9、⾻髓抽吸和活检系统电钻，规范为第⼆类管理。
19、与有源设备（如电动⾻钻、电动⾻锯、⽓动⾻钻）连接使⽤的钻头、⼑头、锯⽚、扩髓器、刨⼑、磨头等配套⼯具，规范为第⼀类管理。
12、⼝腔科器械：
⾦属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第⼆类。
研磨材料，⽤于⼝内按第⼆类管理，⽤于⼝外按第⼀类管理。
义齿试⽤材料，如试⾊糊剂产品，管理类别规范为第⼀类。
咬合关系记录/检查材料，按第⼀类管理。
替代体，作为医疗器械管理，管理类别为⼀类。
13、诊断功能软件，若仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，按照第⼆类医疗器械管理。若通过其算法（例如，CAD，⾻密度除外）对病变部位进⾏⾃动识别，并提供明确的诊断提⽰，则其风险级别相对较⾼，按照第三类医疗器械管理。
14、含有酒精、碘酊或碘伏，且仅⽤于临床上对完整⽪肤消毒的涂抹及吸液材料，按第⼆类医疗器械管理。
15、液压传送装置，含液压功能的承载器械按照第⼆类医疗器械管理，不含液压功能按照第⼀类医疗器械管理。
16、试镜架，不作为医疗器械管理。
17、注射器⽤活塞，不按照医疗器械管理。
18、输液瓶贴，不按照医疗器械管理。
19、输注⼯作站，不按照医疗器械管理。
20、含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。
21、放射患者床板，不单独按医疗器械管理。
22、医疗信息管理软件，如果仅仅是医院管理⼯具，管理内容是患者信息等⾮医疗诊断和/或内容，不按照医疗器械管理。
23、远程医疗会诊系统软件，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。
24、与临床检验有关，但产品⾃⾝不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理。如：移液器、
移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室⽤于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识
杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室⽤于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
四、新版⽬录下载地址
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家⾷品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类⽬录》，现予发布，⾃2018年8⽉1⽇起施⾏。
特此公告。
秦卫刚个人简历附件：医疗器械分类⽬录
⾷品药品监管总局
2017年8⽉31⽇
2017年第104号公告附件.docx
9⽉4⽇，国家⾷品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举⾏新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类⽬录》（以下简称新《分类⽬录》）。⾃2018年8⽉1⽇起实施。
医疗器械分类管理是国际通⾏的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、⽣产、经营、使⽤全过程监管的重要基础。
⽬前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管⼯作的需要，2002年版《医疗器械分类⽬录》（以下简称原《分类⽬录》）的不⾜⽇益凸显：
⼀是原《分类⽬录》不够细化，整体框架和层级设置不能满⾜产业现状及监管要求。
⼆是原《分类⽬录》缺乏产品描述和预期⽤途等关键信息，影响注册审批的统⼀性和规范性。
三是原《分类⽬录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得⽬录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。
为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》，⾷品药品监管总局根据医疗器械分类管理改⾰⼯作部署，全⾯归纳分析历年发布的医疗器械分类界定⽂件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进⾏研究，
于2015年7⽉全⾯启动修订⼯作，进⾏《分类⽬录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类⽬录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类⽬录》。
新《分类⽬录》按照医疗器械技术专业和临床使⽤特点分为22个⼦⽬录，⼦⽬录由⼀级产品类别、⼆级产品类别、产品描述、预期⽤途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类⽬录》中产品描述、预期⽤途和品名举例进⾏综合判定。
新《分类⽬录》主要特点有：
⼀是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使⽤为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构⽤框架⽬录》的结构，将现⾏《分类⽬录》的43个⼦⽬录整合精简为22个⼦⽬录，将260个产品类别细化调整为206个⼀级产品类别和1157个⼆级产品类别，形成三级⽬录层级结构。
⼆是覆盖⾯更⼴泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期⽤途和产品描述，将现⾏《分类⽬录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程
三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度⾼及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
新《分类⽬录》的框架和内容均有较⼤调整，对医疗器械注册、⽣产、经营、使⽤等各环节都将产⽣影响。为确保各⽅统⼀认识、平稳过渡、有序实施，国家⾷品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<；医疗器械分类⽬录>有关事项的通告》，给予了近⼀年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执⾏。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采⽤⾃然过渡的⽅式实施新《分类⽬录》；针对上市后监管，⽣产、经营监管均可采⽤新旧两套分类编码体系并⾏。⾷品药品监管总局将组织开展新《分类⽬录》全⽅位系统培训，指导各地监管部门和⽣产企业做好新《分类⽬录》实施⼯作。<；医疗器械分类⽬录>
五、过渡期的注册事项安排
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改⾰药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家⾷品药品监督管理总局于2017年8⽉31⽇发布《医疗器械分类⽬录》（以下简称新《分类⽬录》），⾃2018年8⽉1⽇起施⾏。为做好新《分类⽬录》实施⼯作，现将有关事项通告如下：
⼀、新《分类⽬录》的总体说明
（⼀）新《分类⽬录》按技术专业和临床使⽤特点分为22个⼦⽬录，⼦⽬录由⼀级产品类别、⼆级产品类别、产品描述、预期⽤途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类⽬录》中产品描述、预期⽤途和品名举例进⾏综合判定，产品描述和预期⽤途是⽤于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请⼈可以使⽤新《分类⽬录》的品名举例，或根据《医疗器械通⽤名称命名规则》（国家⾷品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
（⼆）新《分类⽬录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类⼦⽬录（2013版）》及后续发布的分类界定⽂件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进⾏判定，分类编码继续延⽤6840。
（三）新《分类⽬录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家⾷品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进⾏判定。
（四）《关于发布第⼀类医疗器械产品⽬录的通告》（国家⾷品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于实施第⼀类医疗器械备案有关事项的通知》（⾷药监办械管〔
2014〕174号）和2014年5⽉30⽇以后发布的医疗器械分类界定⽂件中有关第⼀类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。⾃2018年8⽉1⽇起，上述⽂件规定的产品管理类别与新《分类⽬录》不⼀致的，以新《分类⽬录》的产品管理类别为准。
（五）⾃2018年8⽉1⽇起，除第（⼆）项和第（四）项以及既往发布的分类界定⽂件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类⽬录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类⽬录》）及既往发布的医疗器械分类界定⽂件内容及⽬录废⽌。
⼆、医疗器械注册和备案管理有关政策
（六）2018年8⽉1⽇前已受理并准予注册的⾸次注册申请项⽬，⾷品药品监督管理部门按照原《分类⽬录》核发医疗器械注册证。
匝间短路测试仪2018年8⽉1⽇前已受理但尚未作出审批决定的⾸次注册申请项⽬，⾷品药品监督管理部门按照原《分类⽬录》继续审评；准予注册的，如按照新《分类⽬录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《分类⽬录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明原《分类⽬录》产品分类编码；如按照新《分类⽬录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类⽬录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类⽬录》产品管理类别和分类编码（新《分类⽬录》的分类编码为⼦⽬录编号）。
⾃2018年8⽉1⽇起，注册申请⼈应当按照新《分类⽬录》提出注册申请。
奥尔多
（七）2018年8⽉1⽇前已受理并准予延续注册的申请项⽬，⾷品药品监督管理部门按照原《分类⽬录》核发医疗器械注册证。
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