刘大卫1，郭飚1，曹玲生2，王华庆1，梁晓峰1
(11中国疾病预防控制中心免疫规划中心，北京100050;21安庆市疾病预防控制中心，安徽 安庆 246001) 摘要：目的 评价中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区，下同)吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria T eta 2
nus and Acellular Pertusis C ombined Vaccine ,Absorbed ;DT aP )和吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria ,T etanus and Whole 2cell Pertusis C ombined Vaccine ,Absorbed ;DT wP )上市后预防接种的安全性。方法 通过全国疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization ,AEFI )监测系统，收集10个试点省2005～2006年DT aP 和DT wP 严重不良反应监测数据，采用描述性方法对两种疫苗不良反应的发生特征进行比较分析。结果 中国DT aP 和DT wP 上市后，严重不良反应总发生率分别为315/10万剂和313/10万剂;DT aP 以过敏反应为主，且第4剂反应危险性高;DT wP 以无菌脓肿为主，高危险性反应剂次因反应的临床损害不同而异；部分疫苗品种和批号的反应存在聚集性,DT wP 聚集性反 应危险高于DT aP 。结论 DT aP 和DT wP 上市后均具有较好的预防接种安全性；聚集性分析显示,DT aP 安全性优于DT wP ；需进一步加强对每批DT aP 或DT wP 上市前的质量控制。关键词：预防接种；安全性；吸附无细胞百白破联合疫苗；吸附全细胞百白破联合疫苗中图分类号:R186 文献标识码:A 文章编号:1006-916X (2008)02-0097-06
Comparative Study on Post 2marketing Immunization Safety of Absorbed Diphtheria ,T etanus and A 2cellular Pertusis Combined V accine ,and Absorbed Diphtheria ,T etanus and Whole 2cell Pertusis Com 2bined V accine in China LIU Da 2wei ,G UO Bi ao ,CAO Ling 2sheng ,et al 1(N ational I m m uniz ation Prog ram ,Chi nese Center f or Disease Cont rol and Prevention ,B ei j i n g 100050,Chi na )
Abstract : Objective This st udy is to evaluate t he po st 2marketing immunization safety of ab 2sorbed dip ht heria ,tetanus ,and acellular pert usis combined vaccine (D TaP ),and absorbed dip ht he 2ria ,tetanus and whole 2cell pert usis combined vaccine (D Tw P )in China 1 Methods Through National Surveillance System for Adverse Event s Following Immunization (A EFI ),serious A EFI cases during 2005-2006were collected in 10pilot provinces ,and t he occurrence feat ures of A E 2FIs were analyzed by using descriptive met hodology 1 R esults The overall incidence rates of se 2rious A EFIs for post 2marketing D Ta P and D Tw P were 315and 313per 100000doses ,respective
2ly 1Anap hylaxis dominated D TaP A EFIs ,and t he high 2risk for D TaP A EFIs was t he 4t h dose 1Sterile abscess dominated D Tw P A EFIs ,and t he high 2risk do se for D Tw P A EFIs varied wit h A EFI illnesses 1A EFI clusters were identified in some vaccine lot s of product s ,wit h higher risk for A EFI clusters in D Tw P t han in D Ta P 1 Conclusions Bot h D Ta P and D Tw P have good immunization safety 1The st udy on A EFI clusters indicates t hat t he safety of D TaP is better t han t hat of D Tw P 1Pre 2marketing quality cont rol for each vaccine lot of D TaP or D Tw P should be st rengt hened 1
K ey w ords :Immunization ;Safety ;D TaP ;D Tw P
收稿日期:2008-01-31；修回日期:2008-02-20
作者简介：刘大卫(1967-)，男，湖北省武汉市人，中国疾病预防控制中心免疫规划中心副主任医师，硕士，从事预防接种服务指导与评价工作。
近年来，吸附无细胞百白破联合疫苗(Dip ht he 2ria ,Tetanus and Acellular Pert usis Combined Vac 2
cine ,Absorbed ;D TaP )因其良好的免疫原性和安全
性，而广泛用于儿童的预防接种。随着免疫规划工作的深入开展,2007年中国政府将D TaP 纳入国家免疫规划，以取代吸附全细胞百白破联合疫苗(Dip ht heria ,Tetanus and Whole 2cell Pert usis Com 2bined Vaccine ,Absorbed ;D Tw P )的常规免疫[1]。
在过渡时期,D Tw P将与D Ta P共同使用较长一段时间。随着D TaP进一步广泛使用，疫苗上市后的预防接种不良反应将倍受关注。本文通过对D TaP 和D Tw P上市后的预防接种安全性进行比较分析，为完善预防接种策略和改进疫苗质量提供依据。
双极化天线
材料与方法
1 资料来源
111 预防接种不良反应资料 D TaP和D TwP上市后的不良反应数据，来源于中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区，下同)免疫规划监测信息管理系统收集的疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization, A EFI)监测资料。选择北京、河北、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西、甘肃10个试点省(自治区、直辖市，下同)2005～2006年A EFI个案数据进行分析。
112 预防接种资料 D TaP和D TwP预防接种资料，来源于10个试点省疾病预防控制中心报告的疫苗接种或下发剂次数。
2 分析方法
广告交换
211 资料整理 将中国免疫规划监测信息管理系统数据库中的A EFI监测个案数据导出为Microsoft Excel2003文件后，进行整理和统计。
212 分析内容 本文仅分析吸附百白破联合疫苗(Diph2theria,Tetanus and Pertusis Combined Vaccine,Absorbed;
D TP)引起的严重不良反应，包括无菌脓肿、热性惊厥、过敏反应[过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟(Arthus)反应、血管性水肿、其它过敏反应]、多发性神经炎、臂丛神经炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎等异常反应，以及发热(腋温≥3816℃，下同)、局部红肿(直径>5cm，下同)和局部硬结等较重的一般反应；但不包括偶合症、心因性反应、预防接种事故和其它一般反应。里斯本战略
213 聚集性反应 聚集性反应是指同一企业的同品种同批号的疫苗，发生≥2例相同临床损害的不良反应。
214 分析方法 采用描述性方法，对D TaP和D TwP不良反应的流行病学特征进行比较分析。
结 果索泰gt430
1 报告情况
10个试点省2005～2006年共报告DTP不良反应1299例，其中DT aP526例，占4015%;DT wP773例，占5915%。在DT aP不良反应中，广东、江苏、上海、浙江省占8613%；在DT wP不良反应中，上海、河北、北京、江苏、广东省占7910%。黑龙江、湖北、广西、甘肃省DTP不良反应监测敏感性较差(图1)
。
图1 10个试点省2005～2006年D TaP和D TwP不良反应报告数
Figure1 Number of A EFI Cases for D TaP and D TwP in10Pilot provinces,2005～2006
2 报告发生率
根据10个试点省报告的2005～2006年接种或
下发剂次数估算,D TaP和D Tw P不良反应总报告ire
发生率分别为315/10万剂和313/10万剂。北京、
上海、黑龙江、甘肃省D Tw P不良反应报告发生率
明显高于D TaP，河北、江苏、浙江省D Tw P和
D Ta P不良反应报告发生率基本相同，广西、广东省
D Ta P不良反应报告发生率明显高于D Tw P(图2)。
图2 10个试点省D TaP 和D TwP 不良反应估算发生率
Figure 2 Estimated Incidence Rate of A EFIs for D TaP and D TwP in 10Pilot Provinces
10个试点省D TaP 、D Tw P 常见临床损害的报告发生率分别为：无菌脓肿017/10万剂,116/10万剂,
过敏性皮疹016/10万剂、013/10万剂，血管性
水肿014/10万剂、011/10万剂，发热018/10万剂、016/10万剂，局部红肿013/10万剂、011/10万剂,
局部硬结014/10万剂、015/10万剂(图3)。
图3 D TaP 和D TwP 不良反应各种临床损害估算发生率
Figure 3 Estimated Incidence Rate of A EFI Illnesses for D TaP and D TwP
3 接种剂次在D TaP 不良反应中，各种临床损害按接种剂
次的反应危险性为第4剂>第1剂>第3剂>第2剂。在D Tw P 不良反应中，无菌脓肿第3剂>第1、
2剂>第4剂；过敏性皮疹第1剂>第2、3剂>第4
剂；血管性水肿和局部红肿以第4剂为主；发热和局部硬结各剂次基本一致(图4)。
图4 接种D TaP 和STwP 不同剂次常见不良反应发生数
发出商品科目Figure 4 Number of A EFI Cases for D TasP and D TwP by Vaccination Dose
4 生产企业
94%的D TP 不良反应来自A 、B 、C 、D 、E 等5
家企业的疫苗。5家企业469例D TaP 不良反应
中,C 、D 企业占7414%，过敏反应、发热占6116%;5
家企业751例D Tw P 不良反应中,B 、C 企业占9010%，无菌脓肿、发热占6613%(图5)
。
图5 5家企业生产的D TaP 和D TwP 不良反应发生数
Figure 5 Number of A EFI Cases for D TaP and D TwP Produced by 5Manufacturers
5 聚集性反应
聚集性反应全部为上述5家企业的疫苗批号。
76起D Ta P 聚集性反应中,C 、D 企业占7613%，过
敏反应、发热占6414%;119起D Tw P 聚集性反应
中,B 、C 企业占9616%，无菌脓肿、局部硬结占6417%(图6)。
图6 5家企业生产的D TaP 和D TwP 聚集性反应发生起数
Figure 6 Number of A EFI Clusters for D TaP and D TwP Produced by 5Manufacturers
按接种或下发剂次数估算,D TaP 和D Tw P 聚
集性反应发生率分别为0151/10万剂和0155/10万
剂。D TaP 2例聚集性反应发生率高于D Tw P ，而≥3例聚集性反应发生率均低于D Tw P (图7)。
图7 D TaP 和D TwP 聚集性反应发生率
Figure 7 Incidence Rate of A EFI Clusters for D TaP and D TwP
讨 论
中国自20世纪70年代实施国家免疫规划以
来，包括D TP 在内的免疫规划疫苗针对传染病的发病率显著下降。临床观察证实,D TaP 与D Tw P 均
有良好的免疫原性[2-5]，同时不少临床观察也证实D Ta P 的安全性好于D Tw P [6-9]。但临床观察由于观察时间短，观察人少，只能收集接种早期的不良反应，主要为一般反应，难以获得罕见的、严重的不良反应，因而不能全面评价疫苗上市后的安全性。卫生部/世界卫生组织(W HO )于2005年在中国10
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