.2 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l •述评.
李海龙“2‘3，徐佩佩m4，曾力楠u’3，陈哲w’3，沈建通5，王溪6，卓志6，易秋莎
李幼平7，张伶俐1>2’3
1. 四川大学华西第二医院药学部（成都610041)
2.四川大学华西第二医院循证药学中心（成都610041)
3. 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室（成都610041)
4.四川大学华西临床医学院（成都610041)
5. 湖州师范学院医学院（浙江湖州313000)
6.四川大学华西第二医院医学装备保障部（成都610041)
7.四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041)
【摘要】卫生技术评估（H T A)是指对卫生技术性质及影响的系统评估，是采用卫生干预或卫生技术对社
会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系。针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理
和安全性的问题，H T A能系统评估医疗器械的特性、效果和影响，为科学决策提供循证依据。本文从医疗器械的
管理现状与挑战出发，介绍H T A的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容，并通过案例介绍H T A在 医疗器械管理中的应用，旨在推动H TA在医疗器械管理领域的发展，使医疗器械管理更加科学规范。
【关键词】卫生技术评估；医疗器械；监管科学
Health technology assessment: the important tool for scientific regulatory of medical devices
LIHailong1.2.3,XUPeipei1.2,3'4,ZENGLinan1.2’3,CHENZhe1'2.3,SHENJiantong5,WANGXi6,ZHUOZhi6,
YlQiusha1.2.3,LIYouping7,ZHANGLingli1.2.3
].Department of P harmacy, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China
2. Evidence Based Pharmacy Center, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China学生道歉拖后腿
3. Key Laboratory of B irth Defects and Related Diseases of Women and Children (Sichuan University), Ministry of Education, Chengdu
610041, P.R.China
4. West China School of M edicine, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China
5. School of M edicine, Huzhou University, Huzhou 313000, P.R.China
6. Medical Devices Support Department, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China
7. Chinese Evidence Based Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, P.R.China
Correspondingauthor:ZHANGLingli,Email:*******************
【Abstract 】Health technology assessment is a systematic assessment of the nature and impact of health technology.
It is a science that solves the problems of health intervention or health technology on society, economy, organization and
ethics. Aiming at the current issues of availability, accessibility, affordability, rationality and safety in the field of medical devices, health technology assessment can systematically evaluate the characteristics, effects and impact of medical devices,
and provide evidence-based basis for scientific decision-making. Starting from the current status and challenges of medical
device management, this paper introduces the origin and development, basic scope, assessment process and main assessment content of health technology assessment, and introduces the application of health technology assessment in
medical device management through case studies, so as to promote development of health technology assessment in the
field of medical device management and make medical device management more scientific and standardized.
【Key words 】Health technology assessment; Medical device; Regulatory science
D O I：10.7507/1672-2531.202009031
基金项目：四川省科技计划重点研发项目（编号：2020YFS0035)
通信作者：张伶倒，Email: *******************
中国循证医学杂志2021年丨月第21卷第1期
1医疗器械管理现状与挑战
世界卫生组织（World Health Organization, WHO)指出，医疗器械可及是达到联合国“2030 年可持续发展计划”中“促进各年龄段人的健 康福祉”目标的必须条件之一|121。医疗器械是指 出于某些健康目的，用于预防、诊断或疾病，或用于检测、测量、恢复、矫正或改变身体结构或 功能的仪器、设备、器具或其他物品，其目的通常 不通过药理学、免疫学或代谢手段实现131。医疗器 械是医疗、科研和教学的重要物质基础，也是实现 医疗现代化的重要手段％
然而，全球医疗器械可及性较差，地区之间分 布差异较大|41。W H O全球医疗器械调查结果显 示|41，截至2015年，全球75%的国家每百万人尚未 拥有1台电子计算机断层扫描仪（com puted tomography,CT)、89%的国家每百万人不能拥有1台核磁共振扫描仪（magnetic resonance imaging, MRI)、平均每千万人才拥有1台放疗设备。欧洲、北美洲每百万人拥有1台C T扫描仪的国家比例高 达88%和97%，而非洲仅有24%。与发达国家相 比，中国在医疗器械上的投入仍存差距，我国卫生 统计年鉴数据|s|显示，2016年医疗器械采购费用为 1100亿元人民币，占卫生总费用2.3%；而美国 2016年医疗器械采购费用为1 731亿美元（1.2万亿 人民币），占卫生总费用5.2%。与美国相比，中国 的设备采购费用较低，其占卫生总费用比例也较 低。在有限的资源下，如何确保医疗资源的可用 性、可及性、可负担性、合理和安全性是全球面临 的问题141。W HO提出应对医疗器械进行管理，以合理利用资源，改善医疗健康状况161。
目前提倡对医疗器械进行全生命周期管理，包 括设备需求分析、开发、测试、生产上市、技术评 估、购置计划、采购、安装调试、使用维护和报废|61，并全程记录管理，各环节互相监控，实现对医疗器 械的全生命周期追踪。医疗器械的科学配置、规范 管理和合理使用需要相应的制度及标准目录进行 统筹管理吒建立医疗器械管理制度对确保医疗器 械的有效性、安全性和可及性至关重要，而制订医 疗器械遴选标准目录是提高可及性和安全性的重 要举措，有助于卫生专业人员在卫生政策、战略规 划、资源分配、采购管理和设施评估等环节进行决 策。然而，WHO调查数据显示|471, 194个成员国中 有53个（27%)国家尚无医疗器械管理制度，158个 有调查结果的国家中有65个（41%)国家没有医疗器械标准目录，另174个有调查结果的国家中有90 个国家（52%)无医疗器械政策，106个国家（61%) 无卫生技术评估（health technology assessm ent, HTA)机构，41个国家（24%)无医疗器械管理机 构。我国虽有国家医疗器械推荐目录和医疗器械 管理制度，但管理制度仍不完善且更新速度慢|81。同时，随着人口增长、老龄化进程加快，我国有限 的卫生资源难以满足快速增长的卫生需求，随着医 疗技术设备的快速更新，医疗器械管理面临巨大挑 战。此外，医疗器械管理专业人才严重缺乏，医疗 器械的系统化评估起步晚，医疗器械选择和配置欠 科学19|。
为解决医疗器械管理问题，W HO通过制定技 术文件指导全球医疗器械管理各环节，其中开展 HTA是医疗器械管理的重要一环。基于卫生干预 和技术评估对支持全民健康覆盖的重要性，第67 届世界卫生大会上通过的23号决议，明确提出 “认识到制定循证政策和卫生系统决策的重要性，确认卫生干预
和技术评估在生产证据方面的关键 作用”I w l，并敦促成员国：①考虑建立国家卫生干 预和技术评估体系，鼓励系统化使用独立的卫生干 预和技术评估；②加强HTA与规范和管理之间的 联系；③加强和促进卫生干预和技术评估并将其纳人国家框架。最后要求总干事：①将卫生干预和技术评估概念和原则纳入世卫组织的有关战略 和工作领域；②向会员国尤其是低收入会员国、有 关政府间组织和全球卫生伙伴提供技术支持，以便 增强卫生干预和技术评估能力，包括酌情制订和使 用基于国际公认做法的全球方法和程序指南"°1。HTA现已成为医疗器械管理的重要手段和方法。
2 HTA概述与应用
2.1定义与作用
HTA是指对卫生技术性质及影响的系统评估U11。这是一种跨学科评估，以了解卫生干预或卫生技术 对社会、经济、组织和伦理所产生的影响，其主要 目的是为卫生保健领域的技术相关政策制定提供 信息，从而筛选和推广具有成本-效益的新技术，并 避免采用对卫生系统价值存疑的技术。
2.2历史沿革
H TA诞生的背景是要回答决策者关于昂贵医 疗器械的无限制扩散问题。上世纪70年代初，医 疗技术快速发展，社会对新技术的需求也不断增长，逐渐成为公共政策问题。1972年美国国会颁布 技术评估法案，并建立了技术评估办公室（office of
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technology assessment,OTA)，为国会的立法和监 管工作提供科学服务。1976年OTA提交了第一份 正式的H TA报告。1985年国际H TA协会在加拿 大成立。90年代，欧盟、加拿大、澳大利亚等国家 开始建立国家医学H TA机构。为加强国家之间交 流合作，国际HTA协作网于1993年正式成立。目前全球约有31个国家和地区开展HTA，并形成了 100多个全球网络组织和不同层级的机构"21。几乎 与发达国家同步，我国早在80年代已引入技术评 估的概念，90年代我国开始建立权威正规的HTA 机构，包括：中国循证医学中心（原华西医科大 学）、医学技术评估中心（原上海医科大学）、生物 工程技术评估中心（浙江大学）和医学伦理研究中 心（原北京医科大学）。同时，我国逐步引人HTA 的理论和方法用于医保目录遴选、药品价格谈判和 临床路径选择等方面|131，但H TA在医疗器械领域 起步较晚且主要用于卫生政策的制订层面。近年 来卫健委先后组织开展了螺旋断层放射系统 (helical tomotherapy，HT，俗称托姆刀）、伽马刀、C T显像灌注等高新技术的HTA，为其引进、配置 和规范管理提供了理论依据
2.3评估主体、客体、流程与方法
H T A内容涉及评估主体、评估客体、评估流 程、评估内容和方法。由于各国的经济、政治、文 化、
法律和卫生体制等各不相同，各国HTA的评估 模式也不同。
H T A的评估主体主要以政府设立或委托组建 的评价机构为主，如英国国家卫生与保健研究所 (National Institute for Health and Care Excellence, N IC E)，加拿大安大略省卫生技术咨询委员会(Ontario Health Technology Advisory Committee, O H TAC)和丹麦 HTA 中心（Danish Centre for Health Technology Assessment,DACEHTA)等。其 次为国际协作机构和网络，如国际H TA机构网络 (INAHTA)，国际HTA(HTAi)和欧洲H T A网络 (EUnetHTA)。另外还有一些独立的学术机构与研 究团队。
H T A的评估客体即卫生技术。W HO将卫生 技术定义为用于卫生保健和医疗服务系统的特定知识体系，包括药物、疫苗、医疗器械、外科手 术、服务提供模式、公共卫生干预措施、卫生材料、医疗方案、技术程序、后勤支持系统和行政管理组 织，或泛指一切用于疾病预防、筛查、和康复 及促进健康、提高生存质量和生存期的技术手段。
H T A的评估流程主要包括3个主要环节I'5171：设定议题、开展专业评估和专家委员会审议及推 荐，可细分为9个步骤：确定评估主题、确定评估 的具体问题、确定评估需采用的方法、收集资料、评价证据、资料合成、得出结论和提出建议、向特 定用户宣传普及结果和后效评价结果及其实践(图 1)。
H T A的评估内容包括卫生技术的技术特性、有效性、安全性、经济性、社会适应性和伦理i171。技
术特性指卫生技术的操作特性及符合该技术在生 产、使用和维护等方面的规范，其评价方法尚未明 确统一1181。在应用卫生技术过程中，有效性指有效 诊治、预防疾病的能力，安全性是指实施卫生技术 过程中可能产生的风险（不良反应的发生率及其严 重程度等）。其评估方法一般是系统评价或Meta 分析|191。经济性是指卫生技术的成本与效果/效益 及其关系，其评估方法包括成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析和最小成本分析等1M1。卫 生技术的社会适应性是指卫生技术和社会环境之 间的相互影响，例如社会资源分配、技术的可及 性、患者的喜好和社会价值规范等。常用方法包括 清单法（ch e ck lists)、文献综述法（literatu re reviews)、参与式途径法（participatory approaches)和实证研究（empirical research)1211。
2.4 W HO在医疗器械科学管理中的实践
H T A可从安全性、有效性和适宜性等方面综 合、全面地评价医疗器械，可用于医疗器械的科学 配置、规范管理和合理使用，为相应制度以及标准 目录的产生提供证据，促进成本-效果良好的新医 疗器械得到应用，避免引进或使用卫生系统价值存 疑的医疗器械，并放缓采纳看似应用前景好但却具 有持续不确定性的医疗器械，保证医疗器械的临床 效果和成本-效益最大化，从而提升医疗质量和强 化卫生系统服务效率。
WHO在这方面做出了引领性的探索，2014年 W HO尝试采用H TA方法制订癌症管理优先配置 的医疗
器械目录1221。以癌症为代表的慢性非传染性 疾病不仅是威胁人类健康的主要疾病，也是全球死 亡的主要原因之一，其死亡人数超过艾滋病、疟 疾、结核病的总和，而70%的死亡发生在中低收入 国家|221。如果及时发现并癌症患者，可显著降 低病死率，但是因缺乏用于筛查、诊断和的医 疗器械，致许多可治愈的癌症患者死亡。在中低收 人国家，这些医疗器械的可及性差，且缺乏相关政 策指导，如何选择和正确使用医疗器械成为亟待解 决的问题|221。W HO通过H TA遴选出优先配置的
中国循证医学杂志2021年1月第21卷第1期
图1卫生技术评估流程图
医疗器械，制订并发布癌症管理的医疗器械推荐目 录，以指导成员国，尤其是中低收入国家管理和合 理使用相关医疗器械。WHO采用基于循证方法的 HTA，整个过程公开透明、客观严谨，具体流程分 为议题审定、专业评估和审议推荐三步：首先，确 定评估主题为癌症管理的医疗器械，进一步确定评 估的具体问题和方法；然后开展专业评估，通过系 统评价调查疾病负担和全球的诊疗指南，构建初步 的癌症管理医疗器械目录，并邀请全球各领域的专 家和学者，包括癌症护理专业人员、HTA专家、政 府机构和学术机构的专家等，对初拟目录进行专业 评估；最后，组织多方审议，形成《WHO癌症管 理优先医疗器械目录》（2017年版），并在WHO 成员国地区宣传普及。
W HO采用H TA方法，从技术特性、有效性、安全性、经济性和社会适应性等多方面对医疗器械 进行了综合全面的评价，遴选出癌症预防、筛查、诊断、、监测和临终关怀中需优先配置的医疗 器械，并最终形成指导文件，为卫生主管部门、公 共卫生规划人员、卫生技术管理人员、疾病管理、研究人员、决策者、财政和采购机构提供参考。
2.5中国在医疗器械科学管理中的实践
近年来，我国逐步强调H TA在医疗器械科学 管理中的重要作用。2016年10月，国家卫生计生 委科学技术司发布《关于加强卫生与健康科技成 果转移转化工作的指导意见》（国卫科教发〔2〇16〕51号）明确提出建立HTA体系，加强HTA与科技 成果评价工作，开展创新技术的评估，为技术的合 理、有序、及时转移转化提供决策证据|231。2018年 8月，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生 行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2〇18〕63号）指出，强化国家H TA支持力量，发挥HTA 在医疗器械临床准入、规范应用、停用、淘汰方面 的决策支持作用|241。
本文以“螺旋断层放疗系统肿瘤快速HTA”为例，展示中国在医疗器械科学管理中的HTA实践。①背景：传统放射在杀死癌细胞
的同时难免损伤正常的组织细胞，H T代表了以最
大程度杀灭肿瘤细胞的同时最大程度保护正常组
织为目标的精确放疗的发展方向。该设备成本高
昂且临床疗效尚不明确，为科学制定采购、配置和
管理政策，卫生部卫生发展研究中心与中国循证医
学中心合作，通过快速评估该技术的有效性、安全
性和适用性，为决策提供研究证据|251。②方法：该
研究采用系统评价/M eta分析方法，检索中英文文
献数据库和相关的专业网站。研究对象为肿瘤患 者，干预措施是HT，对照是同类化疗措施，结局指
标包括有效性、安全性和经济性，研究类型包括HTA、系统评价、随机对照试验、临床对照试验、病
例系列研究和经济学研究。③结果：检索筛选后
最终纳入149个研究，包括4个HTA、18个非随机
对照试验和127个观察性研究。其中4个H TA均
发表于10年前，证据数量较少，质量较低；纳人的 145个原始研究结果显示，H T主要用于14类肿瘤
的，肿瘤总体毒性较低，生存率较高。虽
然纳人研究质量均低，但H T用于前列腺癌、头颈
部癌、鼻咽癌、宫颈癌、肺癌和肝癌相关研究证据
较多，累计样本量较大，其疗效和安全性结果可靠。④结论：以上证据显示H T临床疗效较好、安
全性高，同时有待开展更多高质量研究验证该结论。但H T不仅购置、维护和使用费用较高，且对
操作者的技术、培训和资质要求高，建议政府减少
H T购置数量，并综合考虑我国的肿瘤流行病学特 征、卫生资源配置、疾病负担和医疗卫生服务水平
等因素，合理配置、高效使用，同时进行后效评价，
指导和完善科学决策。
3建议
医疗器械在预防、诊断和疾病及患者康复
中的作用至关重要|21。随着科学和医学的进步，越
来越多的医疗器械投入临床使用，其科学监管日益
获全球重视，如何利用有限的资源为公众提供基本
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页岩油；
• 6 •CHINESE JOURNAL OF EVIDENCE-BASED MEDICINE, Jan. 2021, Vol. 21, No.l
和特殊优先配备的医疗器械，以保证医疗器械有 效、安全和可及，已成为世界各国急需解决的问题|31。
HTA通过评估医疗器械的安全性和有效性及 潜在的重大不良影响和意外后果，可运用于医疗器 械全生命周期的监管中，包括采购、安装调试、使 用维护和报废。不论是卫生管理部门制定医疗器 械相关管理制度或医疗机构选购、管理本单位的医 疗器械，还是临床医生选择最佳医疗器械诊断、治 疗疾病，不同类型H TA均能为其决策提供科学依 据"°1。然而，HTA在发展中国家的推广和使用仍存 在巨大挑战，多数发展中国家尚无开展H T A的规 范化操作流程，HTA机构稀少，机构之间规模相差 较大，相关专业人才缺乏，多数机构的运行依赖科 研经费，承担的项目及成果产出较少，这些都成为 限制HTA广泛开展的关键因素％。为促进HTA在 医疗器械管理中的科学应用，我们提出以下建议。汪洪超
3.1加强部门协作，形成协调联动的政策保障机制
在医疗体制建设层面，需要财政、卫生、医保 等多部门协作，强化循证医学理念，发挥H T A在 医疗器械临床准入、规范应用、停用、淘汰和医保 报销等方面的决策支持作用，促进H TA结果的传 播和政策转化。
3.2构建医疗器械H T A的实施流程和方法学体系
在标准制定层面，政府和相关技术部门构建医 疗器械H T A的规范实施流程和方法学体系，必要 时与高校和研究机构合作，确保H TA评估过程和 结果的科学性、真实性和可靠性。
3.3建立并完善医疗器械H T A关键技术平台
在实施推广层面，建立国家级HTA中心，构建 政府、专业机构、学术团体、企业和公众等多方参 与的研究平台，包括大数据分析平台、证据整合转 化平台等，提高评价的科学化和公平客观化。
3.4举办学术会议和培训促进交流、培养专业技术人才和扩大影响力
在人才培养方面，举办学术会议和培训，促进 交流，加强HTA机构和队伍建设，推动HTA在我 国的发展和医疗器械领域的应用，有利于医疗器械 的科学监管，更好服务于全民健康水平的提升。
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