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C
海蛇头
GB
GB15980-2009
Hygienic standard of disinfection for single use medical products
（征求意见稿）
2009-××-××发布 2009-××-××实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
前言
本标准除5.1.3、8.2、10.1.1.4、10.4为推荐性条款外，其余条款均为强制性。
本标准代替GB15980-1995。
本标准与GB 15980-1995相比主要修改内容：
——按GB/T 1.1、GB/T 1.2的要求和医疗用品的特性修改了标准结构和章的名称；
——适用范围增加了一次性使用医疗用品经营、使用单位及生产企业消毒灭菌车间； ——更新了规范性引用文件；
——增加了术语和定义中有关内容、分类；
——增加了接触性创面敷料的阻菌性能及其检验方法；
——增加了原辅材料卫生要求及包装材料性能检验方法、贮存和运输卫生要求；
——增加了压力蒸汽消毒或灭菌效果评价标准及其检验方法；
—
—增加了消毒或灭菌效果确认及其方法；
——增加了医疗用品包装的成形和密封性能要求；
——修改了产品卫生质量要求及其检验方法；
——修改了生产卫生要求、包装标识要求；
——修改了环氧乙烷和电离辐射消毒或灭菌效果评价标准的检验方法；
——删除了附录C初始污染菌数检测、附录D无菌检查法。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是规范性附录，附录F、附录G是资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、山东省卫生厅卫生监督所、无锡宇寿医疗器械有限公司。
本标准主要起草人：顾健、沈伟、叶蓉春、袁青春、时玉昌、冯忠、徐萍。
unc一次性使用医疗用品卫生标准
建成区社会公德论文1 范围
本标准规定了一次性使用医疗用品的术语和定义、分类、产品卫生质量要求，还规定了一次性使用医疗用品的消毒或灭菌质量控制要求、消毒或灭菌效果评价标准、原辅材料、生产、包装标识、贮存和运输的卫生要求以及检验方法。
本标准适用于各类一次性使用医疗用品（以下简称医疗用品）的生产、经营和使用单位，也适用于医疗用品生产企业消毒灭菌车间及其消毒服务机构。本标准不适用于体内植入物类医疗用品。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 )
GB 8978 污水综合排放标准
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T 16292～16294 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB 16297 大气污染物综合排放标准
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO 10993-7：1995）
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装（idt ISO 11607：2003）
GB/T 19973.1 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计（idt ISO 11737-1：1995）
GB 50073 洁净厂房设计规范北豆根提取物
GBZ 1 工业企业设计卫生标准
中华人民共和国药典（2005年版）二部
中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2005年版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
消毒disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.2
灭菌sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.3
一次性使用医疗用品single use medical products
指不重复使用的医疗用品，包括消毒或灭菌的一次性使用医疗用品和不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品。
注：不需消毒或灭菌的一次性使用医疗用品如橡皮膏等。
3.4
消毒的一次性使用医疗用品disinfectant single use medical products
接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.5
灭菌的一次性使用医疗用品sterilized single use medical products
进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。
3.6
无菌sterile
无存活微生物。
3.7
洁净室（区）clean room（area）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.8
批batch
期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。
3.9
确认validation
为设定某可持续生产出符合预定技术规格的产品的工艺，获得、记录和整理结果的文件化程序。
3.10
灭菌保证水平sterility assurance level（SAL）
医疗用品和部件经灭菌处理后，单位产品或部件上存在活微生物的概率，通常以10-n表示。
3.11
原辅材料raw and auxiliary material
用于生产医疗用品的原料、辅料、包装材料和生产用水等。
3.12
包装材料package material
用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。
3.13
纯化水purifiedwater
第六套广播体操通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典·二部》“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
3.14
洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.15
工位器具work-post implement
用于医疗用品生产过程中的零部件、半成品、成品的收集、转运等工序所使用的辅助器具，包括周转箱、运输工具等卫生工具。
3.16
豫公网安备41160202000603
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