D-二聚体-中文说明书(Triage D-Dimer Panel-Chinese User Manual)

Triage ® D-Dimer 测试板采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。这种检测用于对怀疑血管内有散在的凝血块或者是栓塞病人的协助诊断和评估,包括肺栓塞的病人。
在凝结过程中,凝血酶原的凝结受到纤维蛋白A 和纤维蛋白原B 溶解的影响。可溶的纤维蛋白本能地聚合,相交联的D 片段被凝血因子XIIIa 催化。交联的纤维蛋白最终被纤维蛋白所降解。血纤维蛋白溶酶与相交联的纤维蛋白黏附并最终被降解纤维蛋白降解产物(FDPs),包括200,000道尔顿(20 kDa)的相交联的两个D 片段分子(D-dimer)。如果外周血当中的D-dimer (D 二聚体)升高,对于静脉栓塞的病人,包括肺栓塞(PE)病人和深静脉栓塞(DVT)病人有非常好的诊断意义(请参看Goldhaber, S.Z. (1998) New Engl. J. Med. 339; 93-104)。
Triage® D-Dimer 测试板是采用免疫荧光检测法, 在EDTA 抗凝的全血或血浆中, 定量测定不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体的含量。将全血或血浆加入加样孔后,血浆通过滤膜到达反应池,大的细胞和杂质因为具有较大的直径,不能通过滤膜而不能到达反应池。血浆中一定量的抗原(D-dimer) 用途
和反应池中的荧光标记抗体(D-dimer -Ab)相结合。经过充分的反应后,反应池破裂,抗原抗体复合物因为渗透压随着血浆通过纤维膜沿着测试轨道向废液池方向渗透,在检测带被固相萃取并进行第二次的抗原抗体(针对第一次反应后抗原抗体复合物的Ab)反应,荧光标记物脱落,仪器通过检测荧光标记物的荧光强度来计算抗原(D-dimer)含量。
Triage ® D-Dimer 测试板包含有所有在血浆或全血中定量检测不相连纤维蛋白降解产物中D 二聚体含量的所有试剂。
测试板条包含物:
z  被荧光染并固定于固相的D-dimer(D 二聚体)鼠类单克隆抗体,以及
江都市实验小学
稳定剂。
中板厂Triage D-Dimer Test
目录编号  98100
试剂盒包装:
独立包装的测试板                    25条/盒
移液管                              25管/盒
试剂编码芯片                        1个/盒
打印纸                              1卷/盒
Triage MeterPlus荧光免疫分析仪          目录编号 # 55040或55041 Triage Profiler S.O.B.质控液            目录编号 # 97301
Triage D-Dime质控液        水平1      目录编号 # 98113
水平2      目录编号 # 98114
z用于体外诊断。
z由医疗机构专业人员使用
z超过试剂盒上打印的有效期的试剂,不要使用。
z即将做试验时才可以打开测试板的密封袋。只能一次性使用,用后丢弃。
z一支移液管只能做一个病人的血样,用后丢弃。
z患者样本,用过的测试板和移液管有潜在的污染性。实验室主管应根据当地的和国家的有关法律和规定建立正规的处理和管理方法。
z由于血液样本有潜在的感染性,在做实验的任何时候都应当遵守正规的实验室安全要求。
中国人民解放军军语
z Triage® D-dimer(D二聚体)检测并不能完全确切的诊断PE或DVT。
像所有体外诊断测试一样,必须联合考虑其他的临床发现和测试结
果,有临床医师综合解释测试结果。
z应当认真按照说明书所描述的指示和程序来操作。
z Triage® D-dimer测试板在密封袋里应置于2°-8℃(35°-46℉)的冰箱内保存,在有效期内是稳定的。
天空下的城市z一旦拿出冰箱,可以在室温下稳定14天,但不超过密封袋上的有效期。请在密封袋上用软而尖的记号笔写上从冰箱拿出来的日期。密封
袋可以放回到冰箱,随后再恢复至室温,只要在室温下总时间不超过
14天。必须小心记录产品在室温下放置的时间。
除非准备使用,否则不要拆开锡箔袋
z  在使用冷藏的试剂条之前,请让密封的测试板恢复至室温(至少15分
钟)。如果试剂盒包含多块测试板,从冰箱中取出后,请让试剂盒在使用前恢复至室温(至少1小时)
z  测试本产品所需要的样本是采集到的静脉全血或血浆,用EDTA 作为
抗凝剂,其它的血样没有评估。
z  Triage® D-dimer 检测的血样在采集后立即检测,或者在24小时内
进行检测;如果试验在采血后24小时内不能做,应离心成血浆,置于-20℃冷冻保存直至使用。
z  样本的运输应该在室温或冷藏条件下进行,要注意避免过热或过冷的
温度。
z  任何情况下避免使用严重溶血的标本。如果标本有严重溶血的表现,
应该重新抽取血样进行检测。
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操作要点
z  冷冻的血浆和冷藏的全血或血浆样本必须使其恢复至室温,在测试前
必须彻底混合。
z  在测试前应当轻柔反转几次试管,以混合全血样本。
z  建议使用前涡旋试管,以混合血浆样本。
进行Triage 系统质量控制——QC DEVICE
用质控板条(QC DEVICE)来确保Triage ®
MeterPlus 仪器(此后称为Meter)的正常工作。
z  在进行样本测试的每天运行一次
1. 第一次运行新的质控测试板时,安装质控测试板编码芯片。
一旦安
装好以后,质控编码芯片数据将会保存在Triage仪器内存里,不需
要重装。请参考Triage仪器使用手册。
z从屏幕主菜单上选择<Install New Code Chip>,然后按Enter 确认。
z把质控测试板编码芯片插入Triage® 仪器左下的芯片槽内,然后根据屏幕上显示的提示操作。
z当数据传输完成后,将芯片从Triage仪器内取出。
2.从屏幕的主菜单上选择<Run Test>,并按Enter。
3.选择<QC Device>,并按Enter。
4.插入质控板条,按Enter键确认。
5.每次检测结束后,屏幕上将会显示/打印通过或是失败的结果。在检
测患者的样本前,质控的每个项目都要通过。
6.从Triage仪器内拿出质控板条,放入特定的质控板条盒内。千万不
要丢弃质控板。
关于质控板使用的具体操作请参看仪器的使用手册。
用试剂编码芯片进行批定标
当新的一批测试板使用时,板条的定标和有效期的数据一定要在患者检测前传输到仪器内。用提供的试剂芯片将新的测试的信息传输到仪器内。在每使用一批新批号的测试板条时,都要安装控制芯片(随盒附有),然后才能进行测试。
倒锥壳水塔
z每批新的板条前都要进行一次
1.从主菜单上选择<Install New Code Chip>,按Enter确认。
2.把芯片插入Triage®仪器左下的芯片槽内,然后根据屏幕上显示的提
示操作。

本文发布于:2024-09-23 12:28:32,感谢您对本站的认可!

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