I C S11.040.55安昌浩
C39sealed lead acid battery
迅雷看看桌面版Y Y0784 2010/I S O9919:2005
医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d
e s s e n t i a l p e r
f o r m a n c e o f p u l s e o x i m e t e r e q u i p e m e n t f o rm e d i c a l u s e
(I S O9919:2005,I D T)
2010-12-27发布2012-06-01实施span80
Y Y0784 2010/I S O9919:2005
目次
前言Ⅴ…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅵ1范围1………………………………………………………………………………………………………2规范性引用文件1…………………………………………………………………………………………3术语和定义2………………………………………………………………………………………………4总体要求以及测试要求6
…
………………………………………………………………………………5分类6………………………………………………………………………………………………………6识别㊁标识和文件7…………………………………………………………………………………………7电源9………………………………………………………………………………………………………8基本安全类型9……………………………………………………………………………………………10环境条件9…………………………………………………………………………………………………11无通用要求9………………………………………………………………………………………………12无通用要求9………………………………………………………………………………………………13概述9………………………………………………………………………………………………………14有关分类的要求10………………………………………………………………………………………15电压和(或)能量的限制10
………………………………………………………………………………16外壳和防护罩10…………………………………………………………………………………………17隔离10……………………………………………………………………………………………………18保护接地㊁功能接地和电位均衡10
………………………………………………………………………19连续漏电流和患者辅助电流10
…………………………………………………………………………20电介质强度10……………………………………………………………………………………………21*机械强度11………………………………………………………………………………………………22运动部件12………………………………………………………………………………………………23面㊁角和边12………………………………………………………………………………………………24正常使用时的稳定性12
…………………………………………………………………………………25飞溅物12…………………………………………………………………………………………………26振动与噪声12……………………………………………………………………………………………27气动和液压动力12………………………………………………………………………………………28悬挂物13…………………………………………………………………………………………………29 X射线辐射13 ……………………………………………………………………………………………30α㊁β㊁γ㊁中子辐射和其他粒子辐射13
……………………………………………………………………31微波辐射13…………………………………
……………………………………………………………32光辐射(包括激光)13……………………………………………………………………………………
33 红外线辐射13……………………………………………………………………………………………34 紫外线辐射13……………………………………………………………………………………………35 声能(包括超声)13………………………………………………………………………………………36*电磁兼容性13……………………………………………………………………………………………37 位置和基本要求14………………………………………………………………………………………38 标记㊁随机文件14…………………………………………………………………………………………39 对A P 型和A P G 型设备的共同要求14…………………………………………………………………40 对A P 型设备及其部件和元器的要求和试验14………………………………………………………41 对A P G 型设备及其部件和元器的要求和试验
14
……………………………………………………42 超温14……………………………………………………………………………………………………43 防火15……………………………………………………………………………………………………44 溢流㊁液
体泼洒㊁泄漏㊁受潮㊁进液㊁清洗㊁消毒㊁灭菌和相容性15………………………………………45 压力容器和受压部件16…………………………………………………………………………………46 人为差错16………………………………………………………………………………………………47 静电荷16…………………………………………………………………………………………………48 生物相容性16……………………………………………………………………………………………49 供电电源中断16…………………………………………………………………………………………50 工作数据的准确性17……………………………………………………………………………………51 危险输出的防止18………………………………………………………………………………………52 不正常的运行和故障状态19……………………………………………………………………………53 环境试验19………………………………………………………………………………………………54 概述19……………………………………………………………………………………………………55 外壳和罩盖19……………………………………………………………………………………………56 元器件和组件20…………………………………………………………………………………………57 网电源部分㊁元器件和布线20……………………………………………………………………………58 保护接地 端子和连接20……………………………………………………………………………59 结构和布线20……………………………………………………………………………………………101*信号不完整性20………………………………………………………………………………………102*脉搏血氧探头及探
头延长线20………………………………………………………………………103 饱和度的脉搏信息信号21………………………………………………………………………………104 报警系统21………………………………………………………………………………………………105 通用标准的附录21………………………………………………………………………………………附录A A (资料性附录) 基本原理22………………………………………………………………………附录B B (资料性附录) 血氧探头接触皮肤的温度31……………………………………………………附录C C (资料性附录) 准确度34…………………………………………………………………………附录D D (资料性附录) 标定标准41………………………………………………………………………附录E E (资料性附录) S p O 2准确度在人体上的评估指导意见42………………………………………Y Y 0784 2010/I S O 9919:2005 附录F F(资料性附录)针对脉搏血氧仪设备的模拟器㊁校准仪和功能测试仪47
………………………
…………………………………………………………附录G G(资料性附录)设备响应时间的概念55
…………………………………………………………………附录HH(资料性附录)基本原理参考59
海德格尔 此在
…………………………………………………………………………附录I I(资料性附录)环境方面61………
……………………………………………………………………………………………参考文献63…………………………………………………………………………………………………………索引67
前言
本标准是基于G B9706.1 2007‘医用电气设备第1部分：安全通用要求“(通用标准)的专用标准，与G B9706.1配套使用㊂本专用标准是对G B9706.1 2007‘医用电气设备第1部分：安全通用要求“的修改和补充㊂
本标准使用翻译法等同采用I S O9919:2005‘医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求“㊂本标准对I S O9919:2005做了以下编辑性修改:
聚乙二醇
引用标准，如国内已经转化的，将直接改成国内标准；如没有转化的，沿用国外的标准，而对应的条款将不作要求㊂
删去原标准中的一些编制说明而增加本次的转化的编辑说明㊂
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(S A C/T C10/S C5)归口㊂
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司㊁广东宝莱特医用科技股份有限公司㊁上海市医疗器械检测所㊂
本标准主要起草人：张旭㊁李天宝㊁顾征宇㊁叶继伦㊂
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