1.国内标准清单-医疗器械

标准清单

注：蓝字体为常用标准。

1. YY/T0316-2008	医疗器械　风险管理对医疗器械的应用
2.GB/T16292-1996	医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3.GB/T16293-1996	医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
4.GBT16294-1996	狐狸和乌鸦教学设计医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
5 YY/T 0615.1-2007	标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
6. GB/T19973.1-2005	医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计
7. GB/T 19973.2-2005	医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验
8. GB 18279-2000	医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
9. GB/T19633-2005	最终灭菌医疗器械的包装
10.GB/T2828.1－2003	计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
11.GB/T2829—2002	周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）
12.GB/T14233.1—2008	医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13.GB/T14233.2—2005	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
14.GB/T16886.1-2001	医用器械生物学评价第1部分：评价与试验
15.GBT16886.3-2008	医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
16.GB/T16886.4—2003	医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
17. GB/T 16886.5-2003	医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验
18. GB/T 16886.7-2001	医疗器械生物学评价第7地球物理勘探技术部分:环氧乙烷灭菌残留量
19.GB/T16886.10-2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
20. GB/T16886.11-1997	医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

腓特烈大帝

21.GB/T1962.1—2001	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求
22.GB/T1962.2—2001	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头
23.YY0285.1-2004	一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求
24.YY 0285.3-1999	一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管
25.YY0450.1-2003	一次性使用无菌血管内导管附件第1部分：导引器械
26.GB7543-2006	一次性使用无菌橡胶外科手套
27.GB 15810-2001	一次性使用无菌注射器
28. GB 15811-2001	一次性使用无菌注射针
29.GB 18457-2001	制造医疗器械用不锈钢针管
30.GB18671-2009	一次性使用静脉输液针
31.YY0166-2002	带线缝合针
32.YY0167-2005	非吸收性外科缝线
33.YY/T 0454-2008	无菌塑柄手术刀
34.YY0594-2006	外科纱布敷料通用要求
35. YY0331-2006	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
36.YY0466-2003	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
37.YY/T 0313-1998	医用高分子制品包装、标志运输和储存
38.GB/T15812-1995	医用高分子软管物理性能试验方法
39.YY 0581-2005	输液用肝素帽
40.YY0033-2000	无菌医疗器具生产管理规范

41.YY/T 0287-2003	医疗器械质量管理体系用于法规的要求
42.GBT 19000-2008	质量管理体系基础和术语
43.GB601-2002	标准溶液配制和标定标准
44.GB602-2002.	化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
45.GB T 6682-2008	分析实验室用水规格和试验方法
46.YY/T 0047~0052	医疗器械产品图样及设计文件
47.GB 18280-2000	医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求——辐射灭菌
47.GB18280-2007	医疗保健产品灭菌——辐射
48.yy0242-1996	医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
49.YY-T 0243-2003	一次性使用无菌注射器用活塞
50.GBT19001-2000	质量管理体系要求
51.JGJ71-1990法律人才	洁净室施工及验收规范
52.yy0114-1993	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
53.	中华人民共和国药典2005版2部
54.	中华人民共和国药典2005版3部
55.GB 8368-2005	一次性使用输液器重力输液式
56.GB8369-2005	一次性使用输血器
57.GB15593-1995	输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
58.GB5749－85	饮用水标准
59	2010中国药典二部+附录

60	美国药典(usp28、nf23)附录无菌检查
61	2010版药典二部与2005版二部的不同处
62.YY/T0188.6-1995	药品检验操作规程第六部分：药物生物测定法
63.GB 7918.2-87	化妆品微生物标准检验方法细菌总数测定
64.GB T 15812.1-2005	非血管内导管第1部分一般性能试验方法
65.ASTM1980	无菌医疗设备包装加速老化标准指南
66.GB3053-1993	血压计和血压表
67.GB/T 4892-1996	硬质直方体运输包装尺寸系列
68.GB9706.1-200X	医用电气设备第一部分：安全通用要求
69.GB 10213-2006	一次性使用医用橡胶检查手套
70.GB15980-1995	一次性使用医疗用品卫生标准
71.GB19633-2005	最终灭菌医疗器械的包装
72.GB 191—2000	包装储运图示标志
73.GB 6682-1992	分析实验室用水规格和试验方法
74.GB 15979－2002	一次性使用卫生用品卫生标准
75.GB 15981-1995	消毒与灭菌效果的评价方法与标准
76.GB 18282[1].1-2000	医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
77.GB 19973.1-2005	医用器材的灭菌微生物学方法第一部分产品上微生物总数的估计
78.GBT16175-1996	医用有机硅材料生物学评价试验方法
79.GBT19973.2-2005	医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

页眉

80.GBT 528-1998	硫化橡胶或热塑性橡胶— 拉伸应力应变性能的侧定
81.GBT 1804-2000	一般公差、未注公差的线性和角度尺寸的公差
82.GBT 13098-2006	工业用环氧乙烷
83.GBT 14233.2-2005	检验记录
84.HG/T 2584-2002	橡胶工业手套
85.JJG270-2008	血压计和血压表检定规程
86	pvc粒料准则及用途
87.YY 0030-2004	腹膜透析管
88.yy 0031-1990	硅橡胶输液(血)管
89.YY 0043-2005	医用缝合针
90.YY 0174-2005	手术刀片
91.YY 0325-2002	一次性使用无菌导尿管
92.YY 0572—2005	血液透析和相关用水
93.YY 0670-2008	无创自动测量血压计
94.YY 0285.2-1999	一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管
95.YY 0285.4-1999	一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管
96.YY 0285.5-2004	一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管.pdf
97.YY 0295.1-2005(T)	医用镊通用技术条件
98.yy 0297-1997	医疗器械临床调查
99.YY 0321.1-2000 妇炎康栓	一次性使用麻醉穿刺包

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