提要《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。 重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系。《药品管理法》和《实施条例》的总则；药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。 第一节药品管理立法概述
贝尔实验室一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一）药品管理立法概念
药品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上内含有“过程”和“结果”。药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1. 药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。②国务院享有行政法规的制定权。③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定
地方政府规章。
2. 药品管理立法要依据法定的程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段即：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由公布法律。
3.药品管理立法的原则药品管理立法必须遵循的具体原则是，实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。
（二）药事管理法的概念
药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。从根本上说药事管理法决定于一定的经济关系。
药事管理法是广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称（例如我国的药品管理法，日本的药事法）。另一方面，药事管理法是指药事管理法律体系（the legal system of pharmacy administration），包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等的总称。
（三）药事管理法的渊源沈阳市装备制造工程学校
通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法国的主要法律渊源或法的表现形式。在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的发源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。
1.宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
2.药事管理法律由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚
法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
3.药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用管理办法》、《放射品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。
4.药事管理规章由国家食品药品监督管理局依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。
5.药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。
6.中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织(WTO)，该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。施密特触发器仿真
（四）药事管理法的法律关系
法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。
1. 药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：
（1）国家机关：作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况，一是政府的药品监督管理主管部
门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方，结成药事行政法律关系。二是政府的药品监督管理主管部门内部的，领导与被领导，管
理与被管理的关系。
（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产、经营企业、医疗机构、药房等企事业单位，大致分为三种情况：一是以药品监督管理相对人的身份，同药品监督管理机构结成药事行政法律关系。二是以提供药品和药学服务的身份，同需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人结成医药卫生服务关系。三是与内部职工结成管理关系。
（3）公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体，特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业注册认可，与药品监督管理部门结成药事行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位结成内部的药事管理关系，并同患者结成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系。
2. 药事管理关系客体笼统地讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类。
精准定位（1）药品：这是药事管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客观实体。
（2）人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现。在一定范围内成为法律关系的客体。药事管理法的主体目的是保障人体用药安全，维护人们身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体，将受到药品监督管理主体依法实施的处罚。
（3）精神产品：例如新药新产品的技术资料，药物利用评价，药品标准等都属于这一范畴。
（4）行为结果：分为物化结果和非物化结果。例如已生产上市的药品为药品生产的物化结果。因药品、药事引起的法律诉讼，其判案结果，便是非物化结果。
3. 药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容，是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。例如《药品管理法》规定生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。
4. 药事管理法的法律事实法律事实是指法律规范所规定的、能够引起法
律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。例如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。2008人体艺术
二、药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理立法具有以下特征。
(一)立法目的是维护人们健康资质审核
第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人们的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。
（二）以药品质量标准为核心的行为规范
药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性有效性。如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。
（三）药品管理立法的系统性
现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。可以说药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。
（四）药品管理法内容国际化的倾向
由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。因此，近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际品管理、控制药品管理的
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