⼴西浦北制药⼚质检部
FTIR-650傅⾥叶变换红外光谱仪
确认⽅案
---------制药⼚
⽬录
1确认⽬的
2确认⼈员及时间表
4确认内容及可接受的标准
6确认过程中的培训
7相关SOP制定和完善
8异常和偏差处理
公安机关办理刑事案件程序规定20139 确认的结果和分析
10确认报告的编写
11附录
⼀.确认⽬的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进⾏安装确认、运⾏确认、性能确认，以确定⽬前的实验室环境能否满⾜该仪器的正常操作和使⽤，仪器是否具有良好的检测性能，能否满⾜验证可接受标准和我们⽇常分析测试⼯作的需要。 ⼆. 确认⼩组⼈员职责及时间计划
1. 时间计划：FTIR-650傅⾥叶变换红外光谱仪是根据质量控制的⽬的和要求，在调研的基础上，公司于2015年2⽉购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由⼚商技术⼈员和企业确认⼩组⼈员共同组成确认⼩组现场安装、调试、校正，进⾏确认。
2. 确认⼩组⼈员职责
三. 仪器介绍
仪器名称：傅⾥叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）
⼚商：天津港东科技发展股份有限公司
仪器类别：C类安装地点：精密仪器室
⼚商仪器编号：M6HB0202 使⽤单位仪器编号：YQ-C-009
四.确认内容及可接受的标准
1.IQ（安装认证）
1.1安装环境
(1) 环境温度：15~35℃；
(2) 室内相对湿度：<70%；
(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；
(4) 本傅⾥叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使⽤的，仪器应安装在清洁
⽆尘、⽆振动、远离电磁⼲扰、⽆腐蚀性⽓体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使⽤所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求
FTIR-650傅⾥叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到⼀定的配置才可以运⾏，要求计算机的配置如下（满⾜条件画√）：□ CPU主频在500MHz以上；
神龙赋
□内存在128M以上；
□要求计算机具有USB2.0接⼝。
□硬盘空间在1 G以上；
智能建筑网□显存在4M以上；
□⽀持VGA模式的显⽰器，⽀持分辨率在1024×768以上；
□⿏标键盘和CD-ROM；
□打印机；
□Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。如果是Windows 98操作系统，必须具有Internet Explorer 5.0或更⾼版本。
安装⼈员签字⽤户签字或盖章
年⽉⽇年⽉⽇
1.3安装列表
□开箱，检查装箱清单，按清单验收。
□确认安装环境。
□将仪器平稳地放在安装台上。
□⽤USB接线将红外光谱仪连接到电脑。
□确认所有设备都备都已经连接好，例如：打印机或者电脑等，打开光谱仪的开关。
□将安装光盘插⼊CD-ROM，安装仪器操作软件。
□运⾏仪器。
安装⼈员签字⽤户签字或盖章
年⽉⽇年⽉⽇
2. OQ、PQ（操作认证、性能认证）
2.1测试准备
李庆善 标本
(1)0.05mm聚苯⼄烯薄膜标准样品。
(2)开机预热15min。
2.2本底光谱能量分布（测试条件：采集空⽓本底光谱，4cm-1, 32次）能量指标要求在E4000cm-1/E max≥10%。
2.3 100%T线倾斜范围（测试条件：采集空⽓本底光谱和空⽓样品光谱，4cm-1, 32次）
3200cm-1~2800cm-1，要求100%T线倾斜范围为99.5～100.5%T;
2200cm-1~1900cm-1，要求100%T线倾斜范围为99.5～100.5%T;
800cm-1~500cm-1，要求100%T线倾斜范围为98.0～102.0%T;
2.4 信噪⽐（测试条件：采集空⽓本底光谱和空⽓样品光谱，4cm-1, 32次）
在2100 cm-1处，SNR≥15000:1(p-p)
2.5分辨率（测试条件：采集空⽓本底光谱和空⽓样品光谱，1.5cm-1, 32次）
采⽤空⽓中⽔峰测定，采集本底光谱，获得本底光谱能量图，采⽤峰的半⾼宽定义，计算所选择1900～1700cm-1范围内对称⽔峰谱线的半⾼宽。
2.6波数准确度（测试条件：采集空⽓本底光谱和0.05mm聚苯⼄烯标样光谱，4cm-1, 32次）设定仪器分辨率4cm-1，扫描32次，采集空⽓本底光谱，然后放⼊0.05mm厚的聚苯⼄烯薄膜标样，采集样品透过率光谱，测量聚苯⼄烯薄膜的3个特征峰位的实测值。测量3次，计算每次测量值与特征峰位之差并取最⼤值，最⼤值不超过±2cm-1。
表⼀聚苯⼄烯薄膜峰位ggg
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2.7波数重复性（测试条件：透过率、正常、正常、正常）
设定仪器分辨率4cm-1，扫描32次，采集空⽓本底光谱，然后放⼊0.05mm厚的聚
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