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中国医疗设备 2021年第36卷 04期 V OL.36 No.04 栏目主编：曲宝林
曲宝林，中国人民解放军总医院放射科主任、主任医师、教授、医学博士、博士生导师，从事放射临床工作20余年，国内知名放疗专家，擅长各种肿瘤的放射，尤其在肺癌放疗及综合、淋巴瘤放疗、儿童肿瘤放疗、中枢神经系统肿瘤放疗等方面成绩显著，并在国内率先开展中枢神经系统的螺旋断层放射，立体定向放射。以第一负责人主持承担国家重大专项、863计划、国家重点课题、军队保健课题、装备军内课题、国家老年临床研究等多项国家级及省部级 课题，科研经费3000
余万元；其研究成果获得北京市科技进步一等奖、中华医学科技三等奖、军队医疗成果二等奖、解放军
编者按：随着放射设备和技术的发展，国产医用加速器在技术质量以及产品的一致性和稳定性方面都得到了不同程 度的提升，并且在临床上得到了较为广泛的应用，这为下一步改变进口设备垄断国内放疗设备市场的局面带来可能。而对于不同型号的加速器，由于机械结构和技术特点的不同，也存在着临床使用中计划质量的差异，进而导致患者效果上的不同，这也是临床医生在实际临床应用中最为关心的问题。同样，作为放射实施中尤为重要的质量控制环节也决定着实施的安全性与有效性。作为国产加速器使用单位，应在临床应用过程中发现国产放疗设备存在的不足，并为国产放疗设备制造商提供高层次试用环境和改进建议，提升国产放疗设备的性能及国际竞争力，以期在全国范围内得到进一步
推广普及。
总医院成果一等奖等多项；获软件著作权4项、专利30余项；在国内外专业学术期刊发表论文30余篇，并积极广泛开展与国产放疗设备厂商、国内高校科研院所的深入合作，为推动国产放疗设备的自主创新及临床应用作出了重要贡献。
国产医用直线加速器VenusX 稳定性分析
城市经济学
解传滨a ，申红峰a ，戴相昆a ，高文超b ，王军良b ，刘彦立a ，俞伟a ，曲宝林a
中国人民解放军总医院 a. 第一医学中心放射科；b. 第五医学中心放射科，北京 100853
引言
近年来，医用直线加速器技术飞速发展，适形调强放射（Intensity Modulated Radiationtherapy，IMRT）及容积旋转调强放疗（V olumetric Modulated Arctherapy，VMAT）等先进技术得到了普及和应用。而随着国内各加速器厂商生产及研发水平的提高，国产直线加速器在软硬件技术开发应用上都取得了很大的进步[1]，并且在临床上得到了较为广泛的应用[2]，逐渐改变了以往进口设备垄断国内放疗设备市场的局面。而作为加速器质量控制（Quality Assurance，QA）的重要内容，稳定的机械精度及束流特性是保证其临床应用的前提[3-4]，本研究基于电子射野影像系统（Electronic Portal Imaging 电工周裕民刘芳第三次
Device，EPID）以及相应剂量测试工具采用雷泰医疗“智能QA”工具软件对新近研发的国产医用加速器VenusX进行为期三个月的日常质量保证监测，分析各项参数的变化趋势，评估该型加速器的机械精度、输出剂量以及影像系统等相关参数的稳定性，以期为其下一步临床广泛应用提供参考。
1 材料和设备
VenusX多模态智能医用直线加速器是单能6 MV/FFF 模式的国产医用电子直线加速器，同时拥有MV级及kV 级影像系统，支持600、800、1000 cGy/min三档剂量率，最大开野40 cm×40 cm；配备上下各51对正交双层光栅，其中上层光栅最小厚度6 mm，速度达6 cm/s；下层光栅最小厚度4 mm，速度达到5 cm/s；此外，VenusX加速器的SAD为90 cm，空间45 cm。 “智能QA”是雷泰医疗公司针对其加速器V enusX开发的加速器质检软件（Device V erification System，DVS），可以自动完成加速器部件运动（机架旋转，床运动或光栅走位）、EPID影像系统图像采集、图像分析、结果分析、报告打印等流程，能有效节省日常质量保证以及检测的时间。
测试仪器：iQC验证模体（雷泰医疗，中国）、IBADose1剂量仪及指型电离室（IBA公司，德国）；其他设备包括IBA RW3固体水。
2 测试项目与方法
参照GB/T 15213-2016《医用电子加速器性能和试验方法》、YY/T 0890-2013《放射中电子射野成像装置性能和试验方法》和AAPM TG-142报告等标准规定和方法[5-7]，使用“智能QA”工具对加速器VenusX的机械精度、射束性能和影像系统等相关参数指标进行为期3个月（2020年8月26日至11月27日）的质控检测并回顾性分析质控测试记录，对各测试参数结果做统计分析并绘制变化趋势图。
2.1 机械精度
机械精度测试主要包括机架旋转中心与等中心重合度、光栅叶片到位精度和到位重复性，具体测试方法如下。
（1）机架旋转中心与等中心重合度。在床上放置iQC模体，将Marker1点及辅助线与等中心对齐，保证Marker1点位于等中心位置，将影像板打开至采图位置；射野打开至10 cm×10 cm；床保持0°不动；分别在机架角度为0、45°、90°、200°、245°和290°条件下采集图像，分析计算射野中心和钨球中心的偏差，要求小于1 mm。
（2）光栅到位精度。机架和床保持0°不动，一层光栅开到最大位置，另一层光栅分别使叶片不停运动若干距离；使用EPID采集图像进行到位精度验证分析，要求到位精度在±1 mm以内。
（3）光栅到位重复性。机架和床保持0°不动，一层光栅开到最大位置，另一层光栅分别使叶片不
停运动若干距离，使用EPID采集图像，重复上述过程3遍进行到位重复性精度验证分析，要求小于2 mm。
2.2 射束性能
射束性能测试主要包括X线输出剂量稳定性、剂量率稳定性以及日稳定性测试，具体方法如下。
（1）X线输出剂量稳定性。将机架和床设置为0°，在SSD=90 cm条件下，采用0.6 cc电离室在固体水组合下10 cm，将电离室放于中心轴上，在10 cm×10 cm标准射野条件下，剂量率分别为600、800、1000 MU/min时，加速器出束200 MU，读取剂量仪数值，重复10次与基数进行比较，两者偏差应小于0.5%。
（2）剂量率稳定性。将机架和床设置为0°，在SSD=90 cm和10 cm×10 cm标准射野条件下，将0.6 cc电离室放置于固体水组合下10 cm；剂量率为600、800、1000 MU/min 三种条件时，分别出束150、300、600、3500 MU，计算在设定时间（去除爬坡和下降阶段）区域内剂量率的标准差，最大值应小于1.0%。
（3）日稳定性。对剂量仪进行温度气压较准，标准测试条件下，加速器经过至少30 min的待机状态进入准备状态后，出束200 MU并重复5次，记录并计算平均值1 false；然后进行8 h连续周期运行，每个周期为在常用吸收
of MV-EPID and KV-EPID were 0.5 mm and 0.6 mm, respectively. Conclusion The mechanical accuracy, beam performance and image system stability of VenusX were in line with the relevant national standards and met the clinical requirements according to the daily stability analysis.
Key words: medical linear accelerator; quality control; accuracy; reliability
[中国分类号] R730.55 [文献标识码] A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2021.04.015 [文章编号] 1674-1633(2021)04-0062-04
收稿日期：2021-02-23
基金项目：国家重点研发计划（2017YFC0112100）；军队保健课
题（20BJZ40）。小渊优子
通信作者：曲宝林，博士，主任医师，教授，主要研究方向为肺
癌、儿童肿瘤、血液系统肿瘤的精准放疗。
脱套伤通信作者邮箱：*****************
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剂量率下辐照400 MU再停止10 min，8 h连续周期运行后再出束200 MU 5次，记录计算平均值R2；两次测量值的偏差应≤2%。
2.3 影像系统
影像系统测试主要针对了MV-EPID的中心一致性验证和kV-EPID的中心一致性验证：使用激光灯将iQC模体小球放到机械等中心的位置，将机架旋转至0°，CBCT球管旋转至90°，打开MV影像板、kV影像板，采集图像，两幅图像中小球中心与图像中心标识的最大偏差应小于1 mm。
3 结果
3.1 机械精度测试结果
机架旋转中心、光栅到位精度及重复性均体现出较好的稳定性，且各阶段测量结果均在允许范围之内如图1~2所示，其中机架旋转中心测试为按周检要求执行，平均偏差为0.489 mm，最大偏差为0.8 mm，满足国标要求。光栅走位精度平均偏差为0.9 mm，最大偏差为1 mm，x和y方向光栅走位重复性平均偏差分别为0.286 mm和0.266 mm，最大偏差分别为0.3 mm和0.4 mm，符合TG-142报告的标准，如表1。
3.2 射束性能测试结果
射束性能测试中只有1次绝对剂量测试结果超过1%，并进行了加速器剂量校准，体现出了较好的输出剂量稳定性，如图3所示，最终统计平均偏差为0.109%，最大偏差为0.5%，满足标准要求；剂量率稳定性波动较小，基本稳定在0.5%~1%水平，如图4所示，统计其平均偏差为0.694%，最大偏差为1%；剂量日稳定性波动幅度较为明显，特别是在中段时间段，但整体控制在2%以内，如图5所示，统计其平均偏差为0.699%，最大偏差为1.6%，满足标准要求。
3.3 影像系统测试结果
通过对MV及KV两套成像板的到位精度测试发现两者均具有较好的稳定性，如图6所示，其中MV-EPID中心一致性平均偏差为0.3 mm，最大偏差为0.5 mm，kV-EPID 中心一致性平均偏差为0.5 mm，最大偏差为0.6 mm，满足标准要求。
4 讨论
自1970年以来，在国产放疗设备厂商及科研院所的努力下，国内医用加速器技术水平取得了长足进步[8]。具有代表性的中高能国产加速器有：江苏海明医疗的HM-J-16-I，成都利尼科的AccStar，山东新华的XHA1400；低能加速
表1各QA项目统计结果分析
项目项目测试频次标准值最大值最小值平均值标准差
机械精度机架旋转中心与等中心的重合度/mm19≤1.00.80.20.50.2 x方向光栅到位精度/mm78±1.0 1.00.60.90.1 y方向光栅到位精度/mm78±1.0 1.00.60.90.1 x方向光栅到位重复性/mm76≤2.00.30.10.30.0 y方向光栅到位重复性/mm76≤2.00.40.10.30.1
射束性能X线输出剂量稳定性/%75≤0.50.50.00.10.1剂量率稳定性/%78≤1.0 1.00.50.70.1剂量日稳定性/%77≤2.0 1.60.00.70.4
影像系统
MV-EPID中心一致性/mm89≤1.00.50.30.30.0
kV-EPID中心一致性/mm89≤1.00.60.40.50.1图1
机架旋转中心偏差随时间变化曲线图2
光栅走位精度及走位重复性随时间变化曲线
图3 X
线输出剂量稳定性随时间变化曲线
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器有：山东新华的XHA600，沈阳东软的NMSR600，上海联影的linac 506c [9]，广东中能的SPACOCMX6和海博科技的HH-JSQ-6-A 。其中，除山东新华的XHA1400采用了6 MV/10 MV 双能X 线以及6~12 MeV 多档电子线外，其它设备多采用了6 MV 单能X 线设计，当然，这在基本满足临床要求的同时降低了设备成本。近年来，非均整（Flattening Filter Free ，FFF ）射束设计在进口设备的应用越来越广泛，由于常规加速器设计中的均整（Flattening Filter ，FF ）射束与FFF 射束相比，损失了一部分射线，最大剂量率较低，效率较低，同时很多临床研究也证明FFF 模式加速器可减少正常组织受量，降低并发症发生的概率[10-12]，因此，对于FFF 模式在国产加速器的研究与推广是有必要的。上海联影的uRT-linac 506c 具有FFF 和FF 两个模式并采用CT 与Linac 一体化设计，主要面向高端市场及一些科研机构。苏州雷泰的加速器VenusX 则采用了单能6 MV/FFF 模式设计及MV-EPID 与kV-CBCT 图像引导系统，给其在不同级别医院的临床推广应用带来可能。
VenusX 同时配备了两层正交安装的多叶准直器（Multileaf Collimator ，MLC ），取消了钨门和光野灯，这种结构在机械上的优点是加速器机头结构紧凑，空间大。有文献表明，双层光栅透射率接
近于一层钨门，其透射率和片间漏射都低于单层光栅[14-15]。同时，在形成一些特殊形状，（如凹形肿瘤、岛状颅内多转移肿瘤）时，正交双层光栅的适形度更好，具有更好的剂量学特性
[16]
。总体来看，
正交双层光栅对临床计划质量的提升是有帮助的。加速器VenusX 的QA 流程和方法也有独特之处，例如该型加速器取消了钨门设计，一些指定开野大小的QA 项（如X 线束射野对称性）必须借助光栅完成，这就对双层光栅的QA 工作提出了更高的要求；加速器没有光野指示，光栅到位精度、到位重复性等项目要依靠EPID 进行；双层光栅安装高度的抬升改变了半影特性，由于光栅侧面半影和端面半影的影响，一般情况下只考虑端面半影[17-18]已不足以满足计划剂量的计算准确性要求。
许多针对加速器质控研究结果表明，使用EPID 进行加速器的MLC 到位精度检测和影像质量检测是可行的
[19-21]
。“MLC 到位精度验证”是DVS 检测项目之一，
VenusX 执行该项检测时，需要分别调整上下两层光栅的两侧多叶准直器运动到至少7个位置；若手动完成该项测试则需要重复执行28次，过程耗时耗力。DVS 软件可以快速完成光栅走位执行、EPID 数据读取、数据储存、数据处理、结果报告出具的全流程，在提高物理师质控效率、高
效完成数据统计及分析方面有绝对优势，同时QA 数据的电子化也为数据传输、数据存储和历史数据查询提供了便利。在测试结果分析中发现，在2020年8月26日至2020年10月24日之间，影像系统的kV-EPID 中心一致性的值在0.5~0.6 mm ，大多为0.6 mm ，但自2020年10月25日后，一致性提高至0.4~0.5 mm ，大多为0.4 mm ，分析其原因是10月24日对kV-EPID 影像板进行重新标定。由此可见，日常检测数据的记录与分析给正确评估加速器状态，并在出现较大偏差时及时对加速器进行调试带来便利。当然，针对该型加速器的质控项目还有很多，本研究只针对具有代表性的部分测试参数进行了回顾性分析，加之设备装机时间较短，且目前尚处于临床试验阶段，对其更长时间性
能稳定性的全面评估还需要在日后临床应用中进行验证。
综上，通过对医用直线加速器VenusX 的日常稳定性测试结果进行分析表明，其机械精度、射束性能和影像系统等相关参数指标的稳定性均符合国家相关标准，满足临床应用要求。
致谢
感谢雷泰医疗关睿雪等工程技术人员提供的技术支持。
图4 剂量率稳定性随时间变化曲线
图5
剂量日稳定性随时间变化曲线
图6 MV-EPID ，kV-EPID
中心一致性随时间变化曲线
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