影响早期乳腺癌的关键性临床试验（1）（2）.pptx
改变早期乳腺癌临床实践的重要研究胡夕春复旦大学附属肿瘤医院概述新辅助：TNBC，HER2+提高辅助化疗的疗效，添加不同机制药物或增加剂量强度 。人的选择随时代在变化阳性淋巴结大于10个患者TNBC新辅助non-pCR后辅助HER2阳性乳腺癌靶向Luminal乳腺 2010山东理综癌靶向KN522研究设计P.Schmid,J.Cortes,L.Pusztai,etal.NEnglJ
Med2020;382:810-21.KN522：IA1-病理完全缓解（pCR）主要终点基于PD-L1状态b：ypT0/Tis
ypN0a基于随机分层因素采用Mieltina&Nurmin方法估算的差异；bPD-L1使用PD-L1IHC22
C3pharmDx试验在中心实验室进行评估，并使用综合阳性评分(CPS；PD-L1阳性肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞的数量/肿瘤细
胞总数×100)进行测量；PD-L1阳性=CPS≥1数据截止时间：2018年9月24日P.Schmid,J.Cortes,
L.Pusztai,etal.NEnglJMed2020;382:810-21.亚组人pCRP.Schmid
,J.Cortes,L.Pusztai,etal.NEnglJMed2020;382:810-21.IA2
：无事件生存期（EFS）数据截止日期：2019年4月24日。a.在本次分析（首次EFS中期分析）中预设的P值边界0.00005
1未达到。P.Schmid,J.Cortes,L.Pusztai,etal.NEnglJMed2020;3
82:810-21.KN522研究结论KEYNOTE-522是首个将帕博利珠单抗用于早期TNBC新辅助和辅助的前瞻性、随机 、安慰剂对照的Ⅲ期研究在含铂新辅助化疗方案中加入帕博利珠单抗，pCR(ypT0/TisypN0)提高了13.6%(P=0.00
055)，具有统计学意义和临床意义–ypT0ypN0和ypT0/Tis定义的pCR获益一致–帕博利珠单
抗获益与PD-
L1的状态无关从现在早期看来，帕博利珠单抗组对EFS有改善的趋势(HR0.63)安全性与各方案已知的安全性一致，长期安全性评价仍
在随访中P.Schmid,J.Cortes,L.Pusztai,etal.NEnglJMed2020;38
2:810-21.3xPTC+Ptz6xPTC+Ptz主要终点TRAIN-2研究设计：去蒽环类药物次要终点由当地评估的pCR
(ypT0/is,ypN0)R毒性(CTCAE4.03)RFS,BCSS,OS（1:1）主要入组标准3xFEC-T+Ptz
6xPTC+Ptz分层:CT(0-2VS3-4)cN(阴vs阳性)ER(阴vs阳性)年龄(<50vs250)1年内完成辅助H
ER+和/或PR+接受内分泌HER2+BCII-III期LVEF≥50%无既往年龄≥18岁FEC-T+Ptz3周为一个周
期PTC+Ptz3周为一个周期D1PTC+Ptz，D8仅P；P=紫杉醇80mg/m2；T=曲妥珠单抗6mg/
kg(负荷剂
量8mg/kg)C=卡铂AUC=6mg.min/ml；Ptz=帕妥珠单抗，420mg(负荷剂量840mg)F=5-氟尿嘧啶5
00mg/m2；E=表柔比星90mg/m2;C=环磷酰胺500mg/m2；T=曲妥珠单抗；Ptz=帕妥珠单抗N=438
TRAIN-2试验3年EFS：TCHP93.5%vs92.7%概述新辅助：TNBC，HER2+提高辅助化疗的疗效，添加不
同机制药物或增加剂量强度。人的选择随时代在变化阳性淋巴结大于10个患者TNBC新辅助non-pCR后辅助HER2阳性乳腺癌靶
向Luminal乳腺癌靶向大剂量化疗+干细胞移植850例患者，1:1随机5cyclesofCDCT：5-FU,
500mg/m2,EPI,90mg/m2,CTX,500mg/m2,HDCTinwhichthefirst
4cycleswereidenticaltoCDCTandthefifthcyclewasreplaced
服务质量分析byCTX,6000mg/m2,thiotepa,480mg/m2,andCBP,1600mg/m2,后干
细胞移植.大剂量化疗+干细胞移植结果Steenbruggenetal.IAMA，2020试验设计DFS亚组分析Harold
J.Burstein点评：样本数足够，阳性结果。KathyMiller点评，阳性结果，但难于和患者沟通。SanAntoni
oBreastCancerSymposium?,December10-14,2019DesignER/PR<10%
,HER2-NCT01642771Thispresentationistheintellectualpropertyo
电力系统及其自动化学报
ftheauthor/presenter.Contactthematlijunjie_ronaldo@hotmail.
comforpermissiontoreprintand/ordistributeSanAntonioBreast
imc
CancerSymposium?,December10-14,2019Disease-FreeSurvivalm2012年7月3日
ITTPrimaryendpoint86·3%80·4%Thispresentationistheintellect
ualpropertyoftheauthor/presenter.Contactthematlijunjie_ro
******************************************/ordistributeConc
lusionSanAntonioBreastCancerSymposium?,December10-14,2019
Capecitabine,concomitantlyadministeredwithtaxane/anthracycl
ine,significantlyimprovedDFSratesinearlyTNBC--5yDFSwit
hcapecitabinevscontrol86·3%vs.80·4%(HR0·66,95%CI0·44–0
·99)XT-XECisanalternativeadjuvantregimenforTNBC,withclin
icallymeaningfulimprovementinsurvivalandsafetydatainline
withtheknowncapecitabinesafetyprofile.Furtherrefinementof
thecurrentchemotherapyregimenwithdrugstargetedtospecific
tumourmoleculesinTNBCiswarrantedThispresentationisthein
tellectualpropertyoftheauthor/presenter.Contactthematliju
*************************************************/ordistrib
ute概述新辅助：TNBC，HER2+提高辅助化疗的疗效，添加不同机制药物或增加剂量强度。人的选择随时代在变化阳性淋巴结大于10
个患者TNBC新辅助non-pCR后辅助HER2阳性乳腺癌靶向Luminal乳腺癌靶向APHINITY研究中位随访6年
结果：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗1年辅助，复发风险显著降低24%，绝对获益达2.8%94.1%90.6%+2.8%93.2%+0
.9%87.8%24%19%IDFS率(%)HR(95%Cl)=0.76(0.64-0.91)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗(n=
2400)安慰剂+曲妥珠单抗+化疗(n=2404)时间(年)1.PiccartM,etal.2019.SABCS.G
S1-0498.4%APHINITY研究中位随访6年结果：帕妥珠单抗+曲妥珠单抗1年辅助，淋巴结阳性患者显著获益，绝对获益达
4.5%-0.9%95.0%97.5%92.0%+0.1%94.9%+1.8%+4.5%87.9%90.2%83.4%23%28%
IDFS率(%)IDFS率(%)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗vs.曲妥珠单抗单靶1年辅助HER2阳性淋巴结阳性患者6年IDFS率
为87.9%，显著降低复发风险28%，淋巴结阴性患者无差异，是否获益，还需进行更长时间随访HR(95%Cl)=1.02(0.69
-1.53)HR(95%Cl)=0.72(0.59-0.87)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗(n=897)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+
化疗(n=1503)安慰剂+曲妥珠单抗+化疗(n=902)安慰剂+曲妥珠单抗+化疗(n=1502)时间(年)时间(年)淋巴结阳性淋
巴结阴性1.PiccartM,etal.2019.SABCS.GS1-04帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗辅助HER2阳
性乳腺癌6年无病生存超过90%，提升早期治愈希望研究名方案DFSHR(95%Cl)P值HERA1曲妥珠单抗+化疗4年：78.
6%0.76(0.66-0.87)P＜0.0001NSABPB-31/NCCTGN98312AC→T+曲妥珠单抗4年：85.7
%0.52(0.45-0.60)P＜0.001BCIRG-0063AC→T+曲妥珠单抗4年：86.0%P＜0.001APHINIT
Y帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗6年：90.57%0.81(0.66-1.00)P=0.045KAITLIN试验：LN+，HER2+
患者，3yIDFS达到93-94%。1.GianniL,etal.LancetOncol.2011Mar;12(
3):236-44.2.JClinOncol.2011Sep1;29(25):3366-73.3.NEngl
康旺隐茶杯
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