第一章 验证的目的与意义……………………………………………………1
一、验证的目的…………………………………………………………1
二、验证的理由…………………………………………………………2
三、验证的分类…………………………………………………………3
四、验证的范围…………………………………………………………4
五、验证的程序…………………………………………………………5
六、验证的组织机构……………………………………………………5
七、验证方案的制定……………………………………………………6
八、验证的实施…………………………………………………………7
九、验证结果的审批……………………………………………………8
第二章 环氧乙烷灭菌验证的基本概念……………………………………9
一、生物…………………………………………………………………9
二、细菌…………………………………………………………………9
三、产品初始污染菌要求………………………………………………9 四、消毒…………………………………………………………………11
五、灭菌…………………………………………………………………11
六、生物指示物…………………………………………………………11
七、化学指示物…………………………………………………………12
八、环氧乙烷……………………………………………………………12
九、环氧乙烷灭菌机理…………………………………………………13
十、环氧乙烷残留量……………………………………………………14
十一、灭菌周期…………………………………………………………14
十二、环氧乙烷灭菌验证………………………………………………14
十三、D 值………………………………………………………………14
十四、参数放行…………………………………………………………14
登州文会馆十五、产品放行…………………………………………………………14
十六、半周期法…………………………………………………………14
第三章 环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤… ………………………16
一、验证前准备……… ………………………………………………16
二、安装验证………………………………… ………………………18
三、运行验证………………………………… ………………………19
四、物理性能验证北京手机充值卡批发…………………………… ………………………20
五、微生物性能验证………………………… ………………………21
附录：验证有关表单目录…………………………… ………………………32
第一章 验证的目的与意义
一、验证的目的
每个生产企业在为生存与市场竞争的需要中，都应考虑使用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。验证是通过检查与提供客观证据说明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，与提早对原材料、过程中产品进行操纵，这些都喻示人们首先要对原材料与生产工艺进行验证，以确保最终产
品的质量。
目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或者ISO13485标准的要素中都提出了有关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效操纵生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。 当一个新建或者改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或者完成一项新产品的设计开发后，或者编制一项新的工艺方案后，或者确定选用新的材料后，下一步工作就是需要进行验证与确认：
1.厂房是否达到了设计要求；
2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产；
3.研制开发的新产品是否满足法律法规与预期用途，是否进行了风险分析并将风险降低到可同意的范围；
硅酸盐学报4.编制的工艺能否保证产品质量；
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5.选用的新材料是否对环境或者人体产生新的危害。
对所有医疗器械生产企业来说，验证的要紧目的可概括为：
1.为产品质量提供了可靠的保证；
2.为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据；
3.为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础；
4.共青团中央微博为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会；
5.为符合法律法规要求，同意政府部门的监督检查，同意第二方或者第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
二、验证的理由
1、由于政府规范的要求
医疗器械的进展经历了一个从粗放型到规范化的管理过程。世界各国为了保护消费者的利
益与提高本国医疗器械在国际市场的竞争能力，根据医疗器械生产与质量管理的特殊要求，结合本国国情，相继制定或者修订了医疗器械质量管理规范。
在美国，联邦法律授权国家食品药物管理局（FDA）于1978年公布了世界上第一个《现行医疗器械质量体系规范》。
b301在欧洲，欧盟委员会公布了93/42/EEC《医疗器械指令》，90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》与IVD《实验室用诊断医疗器械指令》三个医疗器械的指令。
在日本，厚生省药务局颁发了《医疗用具质量体系》。
在我国，相继颁布并实施了《无菌医疗器械生产管理规范》与《医疗器械监督管理条例》。八十年代后期开始对一次性无菌医疗器械产品实施许可证管理。这标志我国医疗器械也同样进入依法管理的新阶段。
企业在市场经济环境下，为了建立质量保证体系，使生产的产品符合法律法规的要求，就务必对产品、工艺与系统进行必要的验证。
2、由于质量保证的要求
没有工艺验证就不可能很好地懂得与操纵好工艺，也不可能树立起对所生产的产品在质量方面的信心。验证能够确定一个好的生产过程，制订一个好的生产工艺，能够稳固产品质量，降低产品质量的风险，同时提供采取纠正或者预防措施的机会。工艺验证是质量保证的基础。
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