1 范围
吉尔吉斯族本文件给出了中医药防治糖尿病足的中药品种及中医特疗法的推荐意见、证据级别、操作方法及用法用量，并对其证据内容与安全性进行描述。
本文件适用于中医及中西医结合专科医生、综合医院的西医专科医生、全科医生及基层从业人员针对各阶段糖尿病足患者提供中医药防治方案。 2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 15657—2021 中医病证分类与代码
DB44/T 2218.1—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则总则
3 术语和定义
GB/T 15657—2021、DB44/T 2218.1—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
踝肱指数ankle brachial index；ABI
踝部动脉收缩压与肱动脉收缩压之间的比值，主要用于检测下肢外周动脉疾病及动脉粥样硬化性疾病。 3.2
溻渍外敷 pooling external application
将含有中药药液的敷料（纱布或棉垫）湿敷或泡洗患处的中医技术。
3.3
中药熏洗（足浴） traditional Chinese medicine fumigation
将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，温度下降至35℃后将双足置于药液盆内浸泡。3.4
奚氏祛腐清筋术 Xi's technique of removing rot and clearing tendons
切开皮肤，皮下组织，暴露坏死的肌腱，采取“啄食法”清除病灶处肌腱、筋膜及周围坏死的组织，
消灭潜行性死腔，排除深部积脓和臭秽分泌物，保持引流通畅。
3.5
蚕食清创术 silkworm debridement
依据疮面坏死分界线采用循序多次的方式清除干黑或秽臭之物的中医技术。
4 诊断标准
4.1 西医诊断标准
依照《中国2型糖尿病防治指南》(2020年)制定的糖尿病足诊断标准[8]。工程地质条件
糖尿病足指初诊糖尿病或已有糖尿病病史的患者，足部出现感染、溃疡或组织的破坏，通常伴有下肢神经病变和（或）周围动脉病变。 4.2 分级标准
糖尿病足分级依照《中国2型糖尿病防治指南》(2020年)中Wagner分级、Texas分级[8]，详见附录C。
4.3 中医证候诊断标准
依照《糖尿病足溃疡中医临床实践指南》（2015）[9]进行糖尿病足中医证型、临床表现、治法的描述与划分，详见附录D。
5 预防
5.1 内服法
5.1.1 木丹颗粒
推荐意见：建议糖尿病周围神经病变（DPN）患者（气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等）可单独使用木丹颗粒，或联用一种或多种营养神经、抗氧化、改善微循环制剂如甲钴胺、α-硫辛酸、前列地尔、依帕司他、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶等，可提高有效率，改善下肢腓神经、胫神经的神经传导速度，改善中医疼痛、畏寒症候积分，降低炎症、氧化应激指标，预防糖尿病足发生发展（证据级别Ⅰa，强推荐）。推荐用法用量：7 g/袋，一袋/次，3次/日，疗程4周。
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证据描述：共纳入1项meta分析和38项随机对照试验研究[10-48]共4233例。其中3项随机对照试验研究（479例）显示，对于糖尿病周围神经病变患者单独使用木丹颗粒8周，相比西医常规可显著提
高临床有效率[RR=1.54，95％CI(1.31，1.81), P＜0.01]、提高腓神经传导速度[MD=4.90，95％CI(2.33，7.48), P＜0.01]和胫神经传导速度[MD=4.82，95％CI(3.83，5.80), P＜0.01][10-12]，另有1项Meta分析[13]结果显示采用木丹颗粒DPN相比西医常规在提高总有效率[RR=1.27，95％%CI(1.19，1.37)，(P＜0.01)]、提高腓总神经传导速度[MD=6.49，95％ CI(0.54，12.43)，(P＜0.05)]、胫神经传导速度[MD=1.91，95％CI(0.12，3.71)，(P＜0.05)]、正中神经传导速度（包括感
觉纤维[MD=4.71，95％CI(1.72，7.71)，(P＜0.01)]和运动纤维[MD=6.26，95％CI(1.74，10.78 )，(P＜0.01)]）方面均有明显优势。以木丹颗粒联合一种营养神经、抗氧化、改善微循环制剂如甲钴胺不同剂型（片剂、注射剂）、α-硫辛酸、前列地尔、依帕司他、羟苯磺酸钙、胰激肽原酶等为组干预措施纳入27项随机对照研究（3032例），结果显示相比常规营养神经、抗氧化、改善微循环制剂，木丹颗粒联合营养神经、抗氧化、改善微循环制剂可有效提高DPN的总有效率[RR=1.21，95％CI(1.16，1.27), P＜0.01]、提高胫神经传导速度[MD=4.82，95％CI(3.83，5.80), P＜0.01]和腓总神经传导速度[MD=5.41，95％CI(4.60，6.21), P＜0.01][14-40]，疗程一般为8周～12周[8]。2项随机对照试验研究[41-42]显示相比甲钴胺结合活血化瘀中药足浴，在此基础上联用木丹颗粒可更加有效地改善DPN患者下肢疼痛[MD=-0.85，95％CI(-1.64，-0.06), P＜0.05]、畏寒[MD=-0.77，95％CI(-1.23，-0.31), P＜0.01]等症候积分，提高腓神经传导速度[MD=3.88，95％CI(1.23，6.54), P＜0.01]和胫神经传导速度[MD=6.30，95％CI(3.35，9.25), P＜0.01]，以及改善血浆黏度[MD=-0.12，
95％CI(-0.21，-0.02), P＜0.05]等血液流变学指标。以木丹颗粒联合甲钴胺、α-硫辛酸为干预措施共纳入6篇随机对照试验研究[43-48]（567例），结果显示木丹颗粒联合甲钴胺、α-硫辛酸相比单纯甲钴胺、α-硫辛酸可有效降低DPN患者超敏C反应蛋白（hs-CRP）[MD=-0.86，95％CI(-1.09，-0.63), P＜0.01]、提高超氧化物歧化酶（SOD）[MD=16.92，95％CI(13.77，20.06), P＜0.01]水平，改善下肢腓神经传导速度[MD=4.69，95％CI(3.57，5.81), P＜0.01]和下肢胫神经传导速度[MD=3.81，95％CI(3.15，4.46), P＜0.01]，改善临床症状。
安全性：偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，偶见皮疹、转氨酶升高。过敏体质及对本品过敏者禁用。
5.1.2 脉管复康片
推荐意见：糖尿病下肢动脉硬化闭塞症患者（瘀血阻络证，症见痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用脉管复康片结合扩血管、抗凝药物联合，可降低间歇性跛行发生率和静息痛发生率，预防糖尿病足发生发展（证据级别Ⅰb，弱推荐）。推荐用法用量：口服一次4片，3次/天，180天作为1疗程。
环球记者连线
证据描述：3项随机对照试验研究[49-51]共纳入222例糖尿病下肢动脉硬化闭塞症患者。其中2项随机
对照试验研究[49-50]研究显示相比常规西药的扩血管、抗凝，在此基础上联用脉管复康片可有效降低患者的间歇性跛行发生率[RR=0.25, 95％CI (0.09，0.17), P＜0.01]和静息痛发生率[RR=0.22, 95％CI(0.06，0.82), P＜0.05]。其余1项随机对照试验研究显示脉管复康片联合前列地尔扩血管还具有提高足背动脉内径、血流速度和血流量的作用。
安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。说明书提示经期减量，孕妇及患者遵医嘱服用。
5.2 外治法
5.2.1 中药熏洗（足浴）
5.2.1.1 糖足康洗剂
推荐意见：建议糖尿病足Wagner 0级～1级患者（脉络瘀阻证，症见痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用糖足康洗剂足浴，可有效改善早期糖尿病足症状，提高踝肱指数，预防糖尿病足进一步发生发展（证据级别Ⅰb，弱推荐）。操作方法：将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，将双足置于药液盆内浸泡。推荐用法用量：糖足康洗剂（药物组成：川芎、桃仁、红花、白芍、赤芍、当
归、桂枝、熟地黄、柴胡、木瓜、乳香等）加温水配成1000 mL用于足部熏洗进行，水温40℃～45℃，熏洗时间30 min，每天2次。
证据描述：2项随机对照试验研究[52-53]纳入224例糖尿病足Wagner 0级～1级患者。结果显示相比常规降糖预防，采用糖足康洗剂足浴可有效改善糖尿病足早期症状[RR=2.22, 95％CI(1.64，3.00), P＜0.01]，提高患者的踝肱指数(ABI)[MD=0.07, 95％CI(0.03，0.11), P＜0.01]，有效改善血管内皮功能。
安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。
5.2.1.2 加味桃红四物汤
推荐意见：建议糖尿病足Wagner 0级～1级患者（气虚血瘀证，症见下肢无力，酸胀麻木，感觉迟钝或消失，痛如针刺，间歇性跛行，静息痛、夜间加重，局部皮紫暗或有瘀斑，少气乏力，语声低微，神疲倦怠。舌淡紫或有瘀斑，脉细涩或弦紧）使用加味桃红四物汤足浴，可改善神经功能异常症状，预防糖尿病足进一步发生发展（证据级别Ⅱa，弱推荐）。操作方法：将熏洗用的中药煮沸，倒入木桶后先熏蒸患足，将双足置于药液盆内浸泡。推荐用法用量：加味桃红四物汤（药物组成：当归15 g，熟地黄15 g，白芍10 g，川芎8 g ，桃仁10 g，红花10 g，黄芪30 g，威灵仙10 g，知母15 g，地榆15 g）加入温水配置成1000 mL～2000 mL混合液，温度维持在38℃～40℃。
证据描述：2项随机对照试验研究[54-55]纳入131例早期糖尿病性足Wagner 0级～1级患者。结果显示采用加味桃红四物汤足浴相比常规降糖预防可有效改善肢端皮肤麻木、发凉、刺痛等神经功能异常症状[RR=1.34, 95％CI (1.14，1.58), P＜0.01]，改善足背动脉内径及峰值流速，缩小创面面积。
安全性：现有文献及说明书均未提示不良反应。
5.2.2 足底操
推荐意见：建议糖尿病足Wagner 0级患者（不合并严重的心脑血管疾患或下肢及足部其他疾病, 如静脉曲张、软组织感染、足底胼胝等）定期进行足底操按摩，可缓解下肢神经感觉异常症状，降低双足足底压力，预防糖尿病足发生发展（证据级别Ⅱb，弱推荐）。具体操作方法如下：
a)步骤一
1)患者取仰卧位，护士(或家属)以拇指指腹、大小鱼际及掌根部位, 对患者脚趾→足背→足
心→足跟→膝以下部位搓揉5 min, 再逆行搓揉5 min；
2)取涌泉穴、三阴交穴、太冲穴、足三里穴按摩, 按摩时着力部位紧贴体表, 用力由轻而重，
柔和、平稳，以患者微感疼痛但能耐受为宜，单穴按摩1min。
b)步骤二
1)患者取仰卧位，双上肢平放身体两侧，护士(或家属)在床头协助患者将两臂平举至胸前垂直婚姻登记条例
于躯干，指导患者吸气，打开双肩，将双上肢沿冠状面伸展至躯体两侧；呼气双臂合拢，返
回初始状态，练习15组，共2 min；
2)患者取仰卧位，膝关节以下不与床接触，左侧下肢置于铺有软垫的方凳上，护士(或家属)
立于床旁，双手托住患者右侧下肢腘窝上方及足跟部，协助患者将右下肢抬高20°～45°，
保持5 s～15 s (抬高角度及保持时间以患者能够耐受为度，膝关节微屈，不得强行固定)，
将右下肢缓慢放置水平3 s，保持水平静置3 s，弯曲膝关节3 s，使小腿缓慢下降垂于床
尾5 s～10 s，双下肢轮流交替，共完成5组，大约6 min。
c)步骤三
患者仰卧于床上，足踝呈中立位0°，护士 (或家属) 立于床尾，4指合拢，双手合围患者一
侧足背，指导患者足背伸20°，保持5 s～10 s后恢复踝中立位。全过程操作者与患者足背
做静力对抗, 每侧重复上述练习10次，两侧肢体交替，共完成3组，需10 min。
d)步骤四
重复步骤一的1)部分。推荐用法用量：早晚各1次，疗程12周。
证据描述：1项随机对照试验研究[56]纳入100例糖尿病足Wagner 0级患者，试验组进行足底操干预，对照组采用糖尿病足常规护理。结果显示相比常规护理，在足底操干预12周后神经症状显著减轻[MD=-2.12, 95％CI(-2.77，-1.47), P＜0.01]，足底压力明显减轻，左足[MD=-15.25, 95％CI(-24.91，-5.59), P＜0.01]，右足[MD=-17.83, 95％CI(-25.98，-9.68), P＜0.01]。
安全性：推荐患者在常规护理基础上, 在经专业培训后的护士或家属协助患者进行。
6
6.1 内服法
6.1.1 木丹颗粒
通风盘式推荐意见：建议糖尿病足Wagner 2级～5级患者（气虚络阻证，临床表现为下肢乏力酸胀，痛如针刺，间歇性跛行，或见肌肤甲错、面晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等）采用木丹颗粒联合一种药物如：前列地尔注射液、硫辛酸注射液、口服甲钴胺片及高压氧，可降低糖化血红蛋白、血清C反应蛋白，提高踝肱指数，提高胫神经、腓总神经和腓浅神经传导速度，降低血粘度和红细胞压积（证据级别Ⅰb，强推荐）。推荐用法用量：7 g/袋，一袋/次，3次/日，疗程4周～8周。
证据描述：纳入7项随机对照试验研究（469例）[57-63]，其中对照组在常规基础上给予前列地尔注射液[58-59]、硫辛酸注射液[61]、高压氧[57]、甲钴胺片[62-63]，试验组在对照组基础上加服木丹颗粒[62-63]，周期为4周～8周。相比对照组，结束后试验组临床疗效优于对照组[RR=1.22，95％CI(1.13，1.32), P＜0.01]。试验组相比对照组显著降低血清因子超敏C反应蛋白（hs-CRP）[57-59][MD=-7.39，95％CI(-14.09，-0.69), P＜0.05]、糖化血红蛋白（HbA1c）[57-58][MD=-0.67，95％CI(-1.91，0.57), P＜0.05]，血糖FBG[58，61][MD=-1.08，95％CI(-1.84，-0.33), P＜0.01]；提高踝肱指数[58，61][MD=0.33，95％CI(0.01，0.66), P＜0.05]、胫神经传导速度[62-63][MD=4.02，95％CI（1.67，6.37), P＜0.01]、腓总神经传导速度[62-63][MD=6.42，95％CI(3.67，9.17), P＜0.01]和腓浅神经传导速度[62-63][MD=2.99，95％CI(2.06，3.91), P＜0.01]；降低血浆黏度[62-63][MD=-0.13，95％CI(-0.21，-0.05), P＜0.05]、红细胞压积[62-63][MD=-3.44，95％CI(-6.77，-0.12), P＜0.05]。
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