XXX医疗器械科技发展有限公司
官场礼仪CDMOSZ-PP-VV-AAA0-001
修订记录
电子万能试验机设备验证方案
1.概述
本设备用于物理实验室对各种金属材料、非金属材料、复合材料、高分子材料等材料进行高精度、多用途的力学性能测试。采用微机控制和和自动数据处理装置，可随实际需要，调整多种测量夹具以达到我公司的生产检测的要求。 回延安 再出发2.验证范围
本验证方案适用于本公司购买的电子万能试验机设备的验证确认。 十六大常委见面会3.验证目的
检查并确认电子万能试验机运行及性能的可靠性，符合生产的相关规定，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 4.职责与成员
5.参考文件
5.1相关标准
《医疗器械监督管理规范》
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
GB/T 228.1-2010 金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法
GB/T 7314-2005 金属材料室温压缩试验方法
边缘爱情
GB/T 232-2010金属材料室温弯曲试验
GB/T 2975-2018 钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备
GB/T 10623-2008 金属材料力学性能试验术语
5.2管理制度及相关SOP
《记录控制程序》CDMOSZ-QP-003
《采购控制程序》CDMOSZ-QP-013
《设施设备控制程序》CDMOSZ-QP-007
《计量器具检定（校准）管理规范》CDMOSZ-MP-QC-A000-001
《电子万能试验机SOP》
《电子万能试验机URS》
6.验证内容
数学通讯6.1安装确认（IQ）
6.1.1确认目的
对运抵的设备本身及整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
6. 1.2确认方法
根据设备URS和GMP的有关规定，对设备的到货、安装情况进行确认。编制设备运行的文件和记录，为设备的调试及运行做准备。
6.1.3确认实施
混流式风机6.1.3.1设备基本信息
6.1.3.2确认项目
通过上述确认文件，设备全部符合要求，则进行后续的确认工作；如果出现不合格项目则停止确
通过上述确认文件，全部符合要求，则进行后续确认工作；如出现不合格项目则停止确认工作，直至不合格因素全部排出，再进行设备安装确认，合格后进行后续工作。
6.1.3.3确认记录
见《CMT 4104电子万能试验机设备安装确认记录表》
6.2运行确认（OQ）
6.2.1确认目的
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程适用性。
6.2.2确认方法
在安装确认合格并经批准的前提下，根据设备的使用说明书，及已编制的设备标准操作规程(草案)，空载开机运行，检查设备各单机运行情况，确认安装的设备能在预期的设计范围内正常地运行，并能达到规定的技术指标和使用要求，并满足GMP相关规定。
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