Yansuan Beitasiting Lühuana Zhusheye
文化大繁荣Betahistine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
本品为盐酸倍他司汀与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸倍他司汀（C 8H 12N 2.2HCl ）应为标示量的90.0～110.0％，含氯化钠（NaCl ）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为无的澄明液体。
中国思维
【鉴别】（1）取本品10ml ，置水浴上蒸发至干，加亚硝基铁试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g ，甘油1～2滴，管口放上述滤纸，小火直接加热，滤纸条应显蓝；取滤纸条，加氢氧化钠试液数滴，滤纸条即显红。
（2）在盐酸倍他司汀含量测定项下记录的谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与
对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 pH 值 应为4.0～6.0（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ）。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml 中约含盐酸倍他司汀40μg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸倍他司汀含量测定项下的谱条件，取对照溶液20μl ，注入液相谱仪，调节检测灵 敏度，使主成分谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl ，分别注入液相谱仪，记录谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
供试品溶液谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
重金属 取本品50ml ，蒸发至约20ml ，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml ，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧH 第一法），含重金属不得过千万分
铁水包
之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ G ），渗透压摩尔
浓度应为260～320 mOsmol/kg 。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1ml 中含内毒素的量应小于0.50EU 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠB ）。 【含量测定】 盐酸倍他司汀 照高效液相谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤD ）
测定。
谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L 醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L 庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH 值至3.3）-甲醇（70:30）为流动相；检测波长为261nm 。理论板数按盐酸倍他司汀峰计算不低于3000，盐酸倍他司汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。
征
求
意
见
稿
建筑安全生产管理制度
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml 中含盐酸倍他司汀40μg 的溶液，精密量取20μl ，注入液相谱仪，记录谱图；另取盐酸倍他司汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含40μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml ，加水40ml ，2%糊精溶液5ml ，2.5%硼砂溶液2ml 与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定。每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的NaCl 。
【类别】血管扩张药。
【规格】（1）500ml ：盐酸倍他司汀0.02g 与氯化钠4.5g （2）250ml ：盐
高数笔谈
酸倍他司汀0.02g 与氯化钠2.25g
【贮藏】避光，密闭保存。
起草所：江西所 复核所：总后所
征
windows server 2003
求
意 见 稿
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议