xxxx制药有限责任公司
1、综述资料：
盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】
通用名：盐酸左氧氟沙星片
贝叶斯定理
英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian
本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为:
分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O
奇人趣事分子量：415.85
2、药学研究资料：
la-152. 1处方：
盐酸左氧氟沙星 115.0 g
预胶化淀粉 35.0 g
10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)
羧甲基淀粉钠 2.0g
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微晶纤维素 5.0g
制成 1000片
2.2工艺规程:
2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。
2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。
2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。
2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。
2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。
2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。
2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。
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2.2.9 铝塑罩泡包装即得。
2.3、三批小试技术数据：
2.2、质量研究：
盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218
和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下： 张志俊太极拳2.3、稳定性试验
2.3.1、加速试验
20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试验，对性状、含量、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行考察，试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
表1、盐酸左氧氟沙星片稳定性试验结果 (0月)
表2、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (1月)
表3、盐酸左氧氟沙星片加速稳定性试验结果 (2月)
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