执行GSP的影响及建议
周碧雯
（国药控股股份有限公司 上海 200023）
摘要目的：分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响。方法：以“最严谨的标准、最严格的监管”为切入点，分析新法对药品经营企业的要求，论证其对药品经营企业执行GSP的影响。结果：执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提。结论：药品经营企业应端正思想，通过不断系统性地学习法律法规，充实对GSP条款的理解，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。 关键词 药品管理法药品经营企业药品经营质量管理规范
中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)03-0059-04
The impact and suggestions of the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises under the implementation of the new Drug Administration Law
ZHOU Biwen
(Sinopharm Group Co., Ltd., Shanghai 200023, China)
ABSTRACT Objective: To analyze the impact of the implementation of the new Drug Administration Law on Good Supply Practice (GSP) by pharmaceutical trading enterprises. Methods: Taking the most rigorous standards and the most stringent supervision as the starting point, the requirements of new law for pharmaceutical trading enterprises are analyzed and its impact on the implementation of GSP by pharmaceutical trading enterprises is demonstrated. Results: The implementation of GSP is the premise of ensuring that the whole process of drug business continues to meet the legal requirements. Conclusion: Pharmaceutical trading enterprises should systematically correct their thoughts and study laws and regulations to enrich their understanding of GSP terms so as to provide guarantees for the continued compliance of their business activities with legal requirements.
KEy wORDS Drug Administration Law; pharmaceutical trading enterprises; GSP
新《药品管理法》已于2019年12月1日实施，其体现的“四个最严”精神——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，覆盖了药品研制、生产、经营、使用的全过程。本文从执行层面出发，以“最严谨的标准、最严格的监管”为指引，分析新法对药品经营企业的要求，以论证其对药
品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的影响，为药品经营企业有效执行GSP，保证企业经营全过程持续符合法定要求提出建议。1 最严谨的标准
最严谨的标准体现在《药品管理法》中构建的药品标准体系和执行要求等条款当中[1]。首先，新法在原法基础上进一步明确国家药品标准和药品注册标准的法律地位。其次，新法要求“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范”，这里的“标准”指的是药品标准[2]，并将不符合药品标准的情形定义为假、劣药。虽说药品标准执行的决定性环节在生产，但经营环节对药品标准执行的确认及维持也起着不可忽视的作用。因此，新法规定药品经营企业应建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度，保证药品质量。
作者简介：周碧雯，执业药师。研究方向：药品经营质量管理。E-mail:**************
2 最严格的监管
最严格的监管体现在药品全生命周期监管模式的建立。新法确立了药品上市许可持有人（marketing authorization holder, MAH）的概念，MAH作为贯穿药品全生命周期的责任人，将药品研发、生产、经营、使用等环节串联起来，全过程依法承担责任[3]。同时，为配合药品全生命周期的监管，众多管理制度被写入新法之中[1]。
2.1 MAH制度
MAH制度取消药品注册证书与药品生产许可证的捆绑，明确了MAH能自行销售其持有的药品。持有人资格的放宽及经营主体资格的确立使药品经营企业上游供应商的企业性质发生了变化，导致其在产品引进时对供应商审核管理的要求也随之改变。
此外，新法明确MAH可以委托药品经营企业销售其持有的药品。与传统的采销模式相比，因委托销售模式中药品的所有权未发生转移，双方质量责任的界定相对于采销模式更显模糊。为明确委托双方职责，确保药品相关法律法规要求得到有效落实，新法规定双方应当签订委托协议并严格履行。
2.2 药品追溯制度
为实现药品全生命周期监管，药品追溯体系的建立是重要的基础工作[3]。因此，新法要求全面实施药品追溯制度，并充分发挥企业的主体作用，以实现生产、流通和使用全过程等来源可查、去向可追的目的[3]。药品经营企业作为药品追溯责任主体之一，应通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，并按照规定提供追溯信息，为形成互联互通药品追溯数据链提供保证。
2.3 药物警戒制度安兵基
新法明确MAH应加强对已上市药品的持续管理，包括药品疑似不良反应监测报告制度、药品存在质量问题或其他安全隐患的处理制度、药品风险管理计划制度等。上述内容均属于上市后药物警戒工作范
畴。药物警戒工作是一门跨专业学科[4]。其内容是多信息来源，多主体参与的过程[1]。因此，针对药品经营企业，新法要求其经常考察本单位所经营的药品质量和不良反应。如发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。与此同时，针对存在质量问题或者其它安全隐患的药品，药品经营企业应当停止销售并召回/追回已销售的药品。
2.4 职业化专业化检查员制度与药品安全信用档案联合惩戒制度
为强化药品安全监督检查，新法建立了职业化、专业化检查员制度加强对药品全生命周期各环节的监督检查；还建立了药品安全信用档案联合惩戒制度，通过向社会及时公布企业药品安全信用档案，引入社会共治理念，以实现事中事后的监管。由此可见，持续符合法定要求成为药品经营企业通过各类监督检查并保持优良信用的必备前提。
由上述分析可知：此次新法所提及的要求中有部分是新的，如MAH的相关要求；有部分则是从法律层面对已有的药品经营质量管理要求作进一步的强调，如药品追溯等。这些要求共同组成现有药品经营法定要求的集合，覆盖药品经营全过程，而持续符合这些法定要求则是其核心。为此，新法在明确这些要求的同时也给企业指明了道路，即“从事药品经营活动，应当遵守GSP，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。
3 新法对药品经营企业执行GSP的影响
3.1 摈弃“重认证检查、轻日常”的思想，树立持续遵守的理念
长期以来，“重认证检查、轻日常”是药品经营企业对待执行GSP的普遍态度。如张慧等[5]对2016年安徽省飞行检查及认证检查情况进行对比，发现对64家批发企业开展认证检查，未发现严重缺陷项目，但同期对58家批发企业进行飞行检查，却发现25家存在严重缺陷项目，由此可见一斑。
此次新法修订，取消了GSP认证许可，但将药品经营企业应当遵守GSP写入条款，明确药品监督管理部门对其遵守GSP情况进行检查，针对未遵守GSP的情形设置严厉的处罚。因此，药品经营企业须正确理解此次新法兼顾“放开”与“严管”的修订思想，树立持续遵守GSP的理念，为执行GSP提供思想保障。
3.2 持续符合法定要求给药品经营企业执行GSP提出挑战
GSP是开展药品经营管理和质量控制的基本准则，
其借鉴了国际上先进的药品流通质量管理理论，并与国家最新的监管政策紧密衔接，同步满足药品流通发展及药品监管工作的最新要求[6]。
但执行GSP不是照本宣科。企业须透过条款理解其管控目的，并将其与实际业务相结合，以建立健全自身药品经营质量管理体系。此外，随着新法及其配套法规的陆续发布与实施，如《药品经营和使用
眼动仪质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等已在征求意见中，未来新的要求及业务模式将接踵而至，势必要求企业反复审视现有药品经营质量管理体系的适用性，以确认其能持续有效运行。因此，执行GSP不能固守不前，须不断地用新的法律法规对其进行理论充实，以达到规范日常经营活动，使其持续符合法定要求的目的。
由此可见，执行GSP不仅是法规的要求，更是企业保证其经营全过程持续符合法定要求的前提，而持续符合法定要求则给药品经营企业执行GSP提出了挑战。
4 新法施行下执行GSP的建议
4.1 进一步加深对持续符合法定要求的理解，为执行GSP端正思想
孔子云“观过知仁”，端正企业对执行GSP的认识也可借助这种思路。药品经营企业通过媒体、药品监督管理部门等信息平台收集违反GSP而受行政处罚的案例，以及日常监督检查情况的公示，对其他药品经营企业存在的质量管理问题进行内部评估以做到自省：对其产生原因进行分析并制定预防措施以防范于未然；对其后果的严重性进行评估以保持警钟长鸣。从思想上提高认识，督促自身主动执行GSP。4.2 系统学习新法及相关配套法规，为准确理解GSP 提供理论支持
现行版GSP结合全面质量管理理论，推行全过程、全方位、全员参与的质量管理活动，通过对人、机
、料、法、环等五要素提出具体管理要求，形成具体的质量管理思路和方法以规范药品经营管理活动[7]。但好的思路和方法需要有正确的理论作为前提，方能达到其既定目的。
随着新法及其配套法规的陆续实施，其内嵌的各项规定或者要求将成为企业质量管理新理论的重要来源。以GSP 第七十六条 “验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书”为例。此条款执行的目的是药品经营企业通过查验确认药品经验报告书的合法性和有效性，以确认采购的药品为合格品。现结合新法及配套法规的要求，论述新法施行后药品经营企业从MAH采购药品时，其检验报告书的审核依据及审核要点（表1）。
从上表分析可知，药品生产监督管理办法规定药品上市须经过确认，检验报告书已不是药品上市流通唯一的合格证明文件。在此规定下，依据GSP条款对检验报告书进行查验以确认购进药品合格的要求，被赋予了新的理论外延，即药品经营企业应对MAH上市放行模式进行确认以证明其购进药品为能上市流通的合格药品。由此可见，药品经营企业只有通过不断地、系统性地学习法律法规，逐步完善自身的理论系统，才能准确地运用GSP指导日常质量管理工作的开展，以保证经营活动持续符合法定要求。
综上所述，新《药品管理法》对药品经营企业提出了许多要求，但究其核心则是保证药品经营全过程持续符合法定要求，而遵守GSP是保证此核心的前提。药品经营企业需彻底摈弃原有的“重认证检查，轻日常”的
表1 MAH药检报告书审核依据及要点分析
法规名称条款依据审核要点
《药品管理法》药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核
准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符
合经核准的药品质量标准①通过药品注册批件、药品说明书等确认该药品标准是国家药品标准还是药品注册标准。
②核实药检报告书中的检验依据是否以此标准为依据进行检验，检验结论是否明确符合此标准
《药品注册管理办法》①经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品
注册标准。
②药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用
技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定
核实检验报告中的检验项目是否包含该药品标准所列项
目，并满足《中华人民共和国药典》通用技术要求
《药品生产监督管理办法》①从事药品生产应当有能对所生产药品进行质量管理和
质量检验的机构、人员和对所生产药品进行质量管理和
20世纪重大发明质量检验的必要的仪器设备。
核实药品是MAH自行生产还是委托生产。
①MAH自行生产的，其药品检验报告书应由MAH自
行出具，并且盖有MAH药检专用章。
思想，按照新法要求严格执行GSP。同时，通过不断地、系统性地学习法律法规，以此充实对GSP条款的理解，从而指导日常质量管理工作的开展，为企业经营活动持续符合法定要求提供保障。
参考文献
[1] 杨悦. 深刻领会新《药品管理法》中体现的“四个最严”
监管[J]. 中国药事, 2019, 33(11): 1206-1211.
赖继秋[2] 麻广霖, 赵宇新, 张伟. 学习贯彻新修订《药品管理法》
强化药品标准的地位和作用[J]. 中国食品药品监管, 2020
(1): 18-31.
[3] 朱嘉, 翁志洁, 阮秀芳, 等. 探讨新修订的《药品管理法》
对药品监管工作的挑战和应对策略[J]. 中国药事, 2019, 33(12): 1335-1340.
[4] 王欣昊, 鲁先平. 建立跨专业领域药物警戒体系的思考
[J]. 中国药物警戒, 2020, 17(3): 154-156; 164.
[5] 张慧, 席永宽, 魏骅. 安徽省药品批发企业飞行检查与认
证检查情况分析[J]. 中国医疗管理科学, 2018, 8(5): 31-35.盐湖城丑闻
[6] 张焕, 颜建周. 2016年版《药品经营质量管理规范》实施
亟需关注的问题与对策[J]. 中国药业, 2016, 25(20): 1-4. [7] 周碧雯. 药品批发企业实施GSP的意义[J]. 上海医药,
2020, 41(9): 53-56; 74.
（收稿日期：2021-03-03）
法规名称条款依据审核要点
②委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
③药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。
④药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行②MAH委托生产的药品，其药品检验报告书由MAH 自行出具的，应该盖有MAH药检专用章；由受托生产企业出具的，应该同时盖有受托生产企业药检专用章和MAH质量管理专用章。
③确认MAH上市放行模式，并核对该模式是否已执行
（续表1）
inhibitors and risk of adverse renal outcomes among patients with type 2 diabetes: a network and cumulative meta-analysis of randomized controlled trials [J]. Diabetes Obes Metab, 2017, 19(8): 1106-1115.
[25] Yale JF, Bakris G, Cariou B, et al. Efficacy and safety of
canagliflozin over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease [J]. Diabetes Obes Metab, 2014, 16(10): 1016-1027.
[26] Taylor SI, Blau JE, Rother KI. Possible adverse effects of
SGLT2 inhibitors on bone [J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2015, 3(1): 8-10.
[27] Vinke JSJ, Heerspink HJL, de Borst MH. Effects of sodium
glucose cotransporter 2 inhibitors on mineral metabolism in type 2 diabetes mellitus [J]. Curr Opin Nephrol Hypertens, 2019, 28(4): 321-327.
[28] Alba M, Xie J, Fung A, et al. The effects of canagliflozin,
a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, on mineral
维护国家五大安全
metabolism and bone in patients with type 2 diabetes mellitus [J]. Curr Med Res Opin, 2016, 32(8): 1375-1385.
[29] Ljunggren Ö, Bolinder J, Johansson L, et al. Dapagliflozin
has no effect on markers of bone formation and resorption or bone mineral density in patients with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus on metformin [J]. Diabetes Obes Metab, 2012, 14(11): 990-999.
[30] Kohan DE, Fioretto P, Tang W, et al. Long-term study of
patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment shows that dapagliflozin reduces weight and blood pressure but does not improve glycemic control [J]. Kidney Int, 2014, 85(4): 962-971.
[31] Watts NB, Bilezikian JP, Usiskin K, et al. Effects of
canagliflozin on fracture risk in patients with type 2 diabetes mellitus [J]. J Clin Endocrinol Metab, 2016, 101(1): 157-166.
（收稿日期：2021-09-03）
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