强脉冲光仪
乙炔站设计规范产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 二零一五年十月
目 录
一、适用范围 (3)
二、技术审查要点 (4)
（一）产品名称的要求 (4)
（二）产品的结构和组成 (4)
（三）产品工作原理及作用机理 (6)
（四）注册单元划分的原则和实例 (9)
（五）产品适用的相关标准 (9)
（六）产品的预期用途 (10)
（七）产品的主要风险 (10)
（八）产品的研究要求 (11)
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标 (14)
（十）同一注册单元中注册检验代表产品的确定原则和实例 (17)
（十一）产品生产制造相关要求 (17)
（十二）产品临床评价要求 (17)
（十三）产品说明书和标签 (18)
三、审查关注点 (20)
四、参考文献 (21)
五、编写说明 (38)
强脉冲光仪产品注册技术审查指导原则
智库是什么本指导原则是对强脉冲光仪产品注册技术审查的通用要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。三点式振荡器
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商的指导性文件，但不包括注册审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
一、适用范围
本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。本指导
原则中提及的强脉冲光设备是指根据IEC60601-2-57中规定的分类方法划分为风险3类的设备。
二、技术审查要点astm e18
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（一）产品名称的要求
皮肤科的教材中广泛使用的名称为“强脉冲光设备”（intense pulsed noncoherent light，简称IPL）。2002版《医疗器械分类目录》中没有该类产品，目前也没有界定文件对强脉冲光仪进行分类界定。6826“物理及康复设备”、“光谱辐射仪器”中的命名无法体现该产品的特性，建议此类产品按照皮肤科教材命名：强脉冲光仪。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
强脉冲光仪由主机、头（或头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统
2.组成单元结构/功能描述
2.1.电源装置
用于为主机和头提供设备运行所必需的电能。
2.2.控制装置
用于控制和调节光能量的输出强度、脉冲宽度和时间等参数。
海床2.3.冷却装置
用于对氙灯光源进行冷却。
2.4.反射聚光器件
反射光源发出的光，使其向导光晶体汇聚。
2.5.光源
氙灯，发光光源，光能的来源。
2.6.导光晶体
均匀化光源能量，使之均匀传导至部位。
2.7.皮肤制冷装置
对接触患者皮肤的部件进行冷却。
图1 可插拔滤光片头示意图 图2固定输出波段头内部示意图
2.8.防护眼镜及眼罩
对操作者和患者进行有效的防护。
2.9能量校准系统（若有）
对输出的光脉冲能量进行校准。
3.产品的种类划分
按头的滤光方式可分为：短波截止方式和带通滤光方式。
短波截止：仅对短波方向的波长进行截止，长波通过。
豫公网安备41160202000603
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