（2022年修订版 征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对强脉冲光设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400nm～1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。
光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，亦可参考本指导原则。
第七次全国人口普查结果公布二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称为“强脉冲光机（仪）”。
葬月2.分类编码和管理类别采油速度
2.1常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
2.2根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手
哈尔滨雾霾天气持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
2.3根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。
3.永磁接触器注册单元划分
注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
头为可插拔滤光片的设备与头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。
不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。
台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。
4.上市证明文件（进口产品）
进口产品应证明头或滤光片已在上市。例如在EC符合性声明、CFG等批件中体现头或者滤光片的具体信息。
（二）白介素8综述资料
1.概述
强脉冲光设备，进口产品常用英文名称为Intense Pulsed Light，简称IPL。申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如导光晶体、滤光片、触发开关等）的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。每个型号均应提供外观图。
2.1工作原理
强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。
申请人应说明设备的光源种类、形成光脉冲的原理，以及滤除光谱采用的方法。
例如，强脉冲光设备的光源是氙灯，其基本工作原理是触发器对氙气施加高电压触发氙气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内氙气雪崩式电离，氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放，这个放电过程即是一个光脉冲。采用导光晶体上镀膜的方法滤除光谱，560头导光晶体上所镀膜层可滤除短于560nm的波段，保留波长范围在560nm～1200nm之间的光谱。
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