第一篇：一类医疗器械备案安全风险分析报告要求
安全风险分析报告要求
shr医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一
安全风险分析报告（医疗器械）
产品名称（宋体四号，加粗）wdm驱动
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
3.危害的判定（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
„„（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第2
融合6号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
附件二
安全风险分析报告（体外诊断试剂）
产品名称（宋体四号，加粗）
1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
cry ab it什么意思4.已知的危害（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）
„„（宋体小四号）
8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）
„„（宋体小四号）
本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。
三星e5681、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。
2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
第二篇：一类医疗器械备案产品检验报告要求
产品检验报告要求
产品检验报告没有格式方面的要求。企业可以提交全性能委托检验报告。
最小二乘估计企业也可以提交全性能自测报告，如企业提交的是全性能自检报告，则产品检验报告内容以及资料保存方面的要求如下：
1、应为产品全性能自检报告。
2、检验的产品应当具有典型性。
3、在产品检验报告中逐一列明产品技术要求中的性能指标（标出在产品技术要求中的序列号，性能指标项目）。
4、检验结果应记录原始测试数据，并明确检验结论。
5、应有检验人员的签字。
6、企业留存所有的原始测试数据备查。
企业提交产品检验报告（包括自测和委托检验）时作如下承诺： 本公司承诺：按如下要求提交了此次申请备案的（产品名称）中具典型性的产品的全性能自测报告（全性能委托检验报告）。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“产品检验报告”的相关要求。
第三篇：一类器械备案需提供安全性风险分析报告
CFDA解读新修订《医疗器械注册管理办法》 一类器械备案需提供安全性风险分析报告
新修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年10月1日起施行。新修订《医疗器械注册管理办法》规定：对第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。日前，国家食品药品监督管理总局就新修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》实施后给医疗器械注册申请带来的变化，进行了详细解答。
Q：《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
A：依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机
关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
Q：医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
A：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
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