天津市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 文章属性
∙【制定机关】天津市食品药品监督管理局
∙【公布日期】
∙【字 号】津食药监流通[2012]46号
公民社会理论∙【施行日期】
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
正文
天津市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
（津食药监流通〔2012〕46号）
各分局、滨海新区局：
零售环节药品、医疗器械、保健食品及化妆品安全直接关系公众切身利益。为进一步规范药品零售企业经营行为，严格经营范围，强化质量控制，维护本市药品市场安全，保障公众健康权益，现就做好本市药品零售环节监管的有关工作要求通知如下：
一、建立长效机制，规范药品零售企业采购渠道
慢性再生障碍性贫血 （一）做好对管辖的药品零售企业进货渠道的摸底梳理工作。通过在企业抽查品种、票据及现场了解等方式，尽快准确全面掌握辖区内药品零售企业进货渠道状况，特别是要全面掌握从外埠药品批发企业或生产企业直接进货的药品零售企业情况。
（二）加强对辖区内药品零售企业的监督检查工作，尝试性开展与外埠药品批发企业及生产企业核实票据真伪的工作。要深入追查个别药品零售企业违规购进药品的行为，并以此对其他药品零售企业起到警示作用。
（三）应将从外埠药品批发或生产企业直接进货的药品零售企业作为2012年GSP跟踪检查的重点企业和重点抽验对象。
（四）应要求药品零售企业严格执行药品购销活动中票据管理有关规定，做好索证、索票工作，对相关购进票据、记录做好存档，以备现场检查。
在监督检查中，对不能当日提供供货单位合法资质证明材料、销售凭证及收货验收记录的药品零售企业，应依照《药品流通监督管理办法》第30条和局“三步式”执法的有关规定给予处罚并进行抽验；如药品抽验结果又出现不合格情形的，应视为未按规定实施《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动，不得适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定予以免责。
二、规范经营范围，保证药品经营面积
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为确保药品零售企业认真实施药品经营质量管理规范，要针对药品零售企业开展经营范围及营业场所面积的核查工作，防止因经营非药品而影响药品经营质量管理。重点核查以下内容：
（一）药品零售企业经营范围；
（二）当前营业场所使用面积应符合其开办面积的设置标准；
（三）药品零售企业经营的非药品应与药品分区、分柜、分架摆放，并设有明显标志；
（四）营业场所内非药品区域使用面积不得超过整体经营使用面积的30%。
对不符合以上要求的药品零售企业，各监管单位应督促其限期改正。
三、规范陈列，改善店容店貌，提升药品零售企业外部形象
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进一步规范药品零售企业的经营质量管理，集中治理其店容店貌及规范陈列等工作，提升本市药品零售企业的整体形象。
（一）药品零售企业的营业场所应符合以下要求：
1.药品零售企业的《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《食品卫生许可证》、《卫生许可证》、《营业执照》以及药学技术人员资格证明等应在营业场所的显著位置悬挂；
2.营业场所应有独立的区域并与药品储存、生活辅助、办公及其他区域分开，同时应与室外环境有效隔离；
3.营业场所及库房应做到内墙、顶光洁，地面平整，门窗严密，并符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求；营业场所同时应根据需要采取防虫、防鼠等措施；
4.不得在药品陈列、储存等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内进行任何影响药品质量或不安全的行为；
5.营业场所应当悬挂或张贴处方药、非处方药标识，并在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语；药学技术人员暂时离岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药并在店堂内挂牌告知。
（二）药品零售企业的工作人员应佩戴规范的胸卡。
（三）药品的陈列应符合以下要求：
1.营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，外用药与其他药品应当分开摆放；
2.不得将药品放置于货架（柜）或者库房以外的地方；
3.企业经营非药品的，营业场所必须设置非药品区域，与药品区域明显隔离并设有醒目的非药品区域标志，不得将非药品与药品陈列于同一区域内；
4.各销售柜组应当设置醒目标志，类别标签应当放置准确、字迹清晰，药品摆放应当整齐有序；拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区；
5.冷藏药品应当放置在冷藏设备中并保证存放温度符合要求，同时按规定对温度进行监测并记录；
6.陈列药品应当避免阳光直射。
四、规范药品零售企业店堂内的广告宣传，杜绝参与违法广告
药品销售宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律、法规。药品广告应当有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准内容一致。析因设计
各监管单位对辖区内药品零售企业内张贴的药械及保健食品、化妆品的广告应进行严格监
管，广告中应准确标注国家食品药品监督管理局批准的产品名称及批准文号，广告内容应真实合法并以国家食品药品监管局批准的说明书为准，不得含有虚假的内容；不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。药品零售企业不得为处方药进行以公众为对象的广告宣传，非药品广告不得有涉及药品的宣传，不得以讲座等方式宣称功能、主治，变相销售保健食品。如出现涉及以上方面的违法违规行为，一经发现依法严肃查处。
泰鑫钢管调直机 五、以加强药品监管带动对医疗器械、保健食品及化妆品的监管，确保“三品一械”经营质量安全
（一）药品零售企业经营医疗器械、保健食品、化妆品
应建立健全进货查验记录制度，加强对进货索证索票的管理；应认真核实产品批准证书、许可证、出厂检验报告、发票等信息，确保购入产品来源正规、渠道可靠；若发现虚假票证和问题产品，应及时向辖区食品药品监管部门报告。
（二）各监管单位要重点检查药品零售企业对医疗器械、保健食品、化妆品的索证索票情
况，检查供货企业是否具有许可证和企业法人营业执照等合法资质；检查医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品是否有产品批准证书，是否有产品出厂检验合格报告，产品标签标识、说明书内容是否与批准的内容一致。
（三）各监管单位对易发生违法添加的保健食品要增加监督检查和监测频次，加大监督查处力度，必要时进行抽查检验；要及时受理众投诉，对于可疑线索要深究严查、追根溯源；对违法违规企业应予以曝光，并严格按照《食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关规定进行处理。
各监管单位在监督检查中，凡发现“三品一械”经营行为涉嫌犯罪的，一律应移交公安部门并配合做好调查取证工作，严禁以罚代刑、有案不移；对违法宣传行为要及时移送有关部门处理。
各监管单位应充分认识当前加强对药品零售企业监管的重要性，要将药品零售企业的经营行为作为日常监管工作的重要内容来抓并建立长效机制，对于属于药品专项整治的工作要在今年6月底之前取得阶段性成果，切实保证辖区药品零售企业的规范发展，保障药品市场安全。
特此通知
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