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注射用尖吻蝮蛇血凝酶说明书

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

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注射用尖吻蝮蛇血凝酶说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药物名称】

通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶

英文名：HaemocoagulaseAgkistrodon for Injection

汉语拼音：Zhusheyongjianwenshexueningmei

【成份】

本品主要成份为从尖吻蝮蛇蛇毒中分离提纯的血凝酶。

分子量：29300~29500 Dalton

本品辅料为右旋糖苷20。

【性状】

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本品为白冻干块状物。

【适应症】

dnf王刚用于外科手术浅表创面渗血的止血，是否使用需要根据外科医生对伤口出血情况的判断。

【规格】 1单位/瓶；4瓶/盒。

【用法用量】

本品为单次静脉注射给药。

每次2单位（2瓶），每瓶用1ml注射用水溶解，缓慢静脉注射，注射时间不少于1分钟。用于手术预防性止血，术前15-20分钟给药。

【不良反应】

不良反应包括心悸、胸闷、血压降低等全身过敏反应和皮疹、皮肤瘙痒、红斑等皮肤过敏反应，上述过敏反应的发生率均不足十万分之一，属非常罕见范畴。如出现此类情况，可按抗过敏方法处理，给予抗组胺药或/和糖皮质激素及对症。

【注意事项】

1．弥漫性血管内凝血（DIC）及血液病所致的出血，不宜使用本品。

2．缺乏血小板或某些凝血因子时，宜在补充血小板和缺乏的凝血因子或输注新鲜血液的基础上应用本品。

3．本品溶解后应当日用完。

4．动脉、大静脉受损的出血，必须及时外科手术处理。

5．使用期间应注意观察患者的出、凝血时间。

6．本品为蛋白类物质，不能排除重复给药诱导产生抗体的可能性。上市后的IV期临床试验中，部分患者有重复用药的经验，参见【临床试验】

晏子春秋内篇谏上【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。

【儿童用药】

儿童用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

请遵医嘱用药。

一项由60个中心完成的外科临床研究，采用开放、多中心的研究方法，选择14个科室，包括40余种手术患者。入选凝血功能正常或PT、APTT、TT≤1.5倍正常值高限，肝功能大致正常（ALT、TBIL≤1.5倍正常值高限）。手术切口创面的止血时间时间和出血量、手术中出血量、手术中输血量、手术后出血量（24小时引流量）为疗效指标。每次2单位，或根据临床需要给药。共入组1891例受试者，其中60岁以上老年受试者409例，包括60岁-64岁受试者193例（10.2%），65岁74岁受试者162例（8.6%），75岁以上受试者54例（2.9%）

。老年受试者中404例为手术患者，5例为非手术患者。409例老年患者平均每例用药总量6.08单位，其中手术患者每例平均用药总量6.05单位，非手术患者每例平均用药总量8.20单位。404例老年手术患者手术过程给药1次286例（70.79%），给药2天的患者23例（5.62%），给药3天的患者89例（21.76%），给药4天的患者111例（27.14%），给药5天的患者24例（5.87%），给药6天的患者5例（1.22%），给药7-12天的患者7例（1.71%）。研究中未发现不良反应。

【药物的相互作用】镁合金熔炉

尚无与其他药物相互作用的报道。为防止药效降低，不宜与其它药物混合静注。

【临床试验】

上市前进行了两个随机、双盲、对照、多中心的临床试验，一个为安慰剂对照试验，一个为阳对照试验。观察创面均为腹部外科手术腹壁切口渗血，主要疗效观察指标为出血量、止血时间和单位面积出血量。在以安慰剂对照的临床试验中，180例患者按1:1:1比例随机等量分至安慰剂、2单位和3单位三组，在术前15-20分钟单次静脉注射给药，结果提

示本品两个剂量在出血量、止血时间和单位面积出血量指标均优于安慰剂组，但两剂量组之间没有量效关系。在以阳为对照的试验中，试验组324例，对照组108例，试验组单次给药剂量为2单位，均为术前15-20分钟单次静脉注射给药，以上试验中均未观察到不良反应。

上市后进行了2412例的IV期临床试验，包括妇产科、神经外科和脊柱外科3个随机安慰剂对照试验、1个外科开放单臂试验其中。

妇产科试验由4个中心完成。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究方法，选择宫颈锥切患者和阴道分娩患者。宫颈锥切创面的出血时间和出血量、产后2小时内出血量为疗效指标。共入组269例，其中试验组134例（宫颈锥切68例；阴道分娩66例），安慰剂组135例（宫颈锥切69；阴道分娩66例）。137例宫颈锥切患者评价了疗效，试验组和安慰剂组的锥切创面中位出血时间分别为41.5秒、120.0秒，两组差异有统计学意义（P<0.0001）；中位出血量分别为14.00g和27.00g，两组差异有统计学意义（P<0.0001）。132例阴道分娩患者评价了2小时内的出血量，试验组和安慰组的产后2小时中位出血量分别为40.95g，86.00g，两组差异有统计学意义（P<0.0001）。试验未观察到不良反应，试验组与安慰剂组的各项安全性指标前后均未发生异常变化。

神经外科试验由2个中心完成。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究方法，选择颅内占位性病变切除术患者，手术切口出血时间（切皮至切开颅骨）为主要疗效指标，手术切口单位面积出血量（切皮至切开颅骨）、术中单位肿物体积手术时间为次要疗效指标。共入组126例，其中试验组84例，安慰剂组42例。全部患者术前和术后各给药2单位，其中14例（试验组10例，安慰剂组4例）手术时间超过6小时的患者在手术开始后第3.5小时追加给药1单位。全部126例患者评价了切开颅骨前止血时间和切开颅骨前单位面积出血量，试验组和安慰剂组切开颅骨前中位止血时间分别为38.5秒，90.0秒，两组差异具有统计学意义（P<0.0001）；试验组和安慰剂组切开颅骨前中位单位面积出血量分别为0.07g/cm2、0.12 g/cm2、两组差异具有统计学意义（P<0.005）。123患者评价了术后6小时单位面积渗血量，试验组和安慰剂组术后6小时中位单位面积渗血量分别为0.29 g/cm2、0.58 g/cm2，两组差异具有统计学意义（P<0.0001）。单位肿物体出血量、切口单位面积手术时间、单位肿物体积手术时间，两组比较差异无统计学意义。试验未观察到不良反应，实验室指标结果显示本品对各项安全性指标无明显影响。

本文发布于:2024-09-22 11:23:58，感谢您对本站的认可！

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