蛇毒类凝血酶“苏灵”的医药学地位和市场推广初步方略 一、凝血酶的医药学地位
正常的止血步骤可分为两个阶段。首先是初步止血，指在微血管和小血管破裂后立即发生的止血。包括血管的反应性收缩，血小板在VWF存在下粘附于血管内皮下暴露的胶原组织，形成白血栓；第二步止血是凝血机制参与，以凝血酶形成为中心，以纤维蛋白形成而告终的过程，最后产物是牢固的红血栓堵住了伤口达到止血目的。
近年来凝血系统的研究获得了较快进展。虽然凝血过程反应仍以瀑布学说为骨架，即一个凝血因子以另一个凝血因子为底物的连锁反应。但近年来对这方面添补了许多内容。现在是以多成份酶复合物为单位来研究凝血反应，通过阐明凝血蛋白酶及其辅因子的结构和功能，更新了许多概念。经典的内源与外源凝血活化途径之间的内在关系不断发现，已不能将凝血机制简单地理解为内源和外源两个系统。
凝血酶是凝血瀑布中心反应的产物，在凝血酶原酶催化下，凝血酶原转变成凝血酶。一旦生成后其作用广泛①使纤维蛋白原转变成纤维蛋白；②反馈激活因子Ⅴ、Ⅷ；③刺激血小板促
凝活性；④加速放大瀑布反应等。凝血酶使纤维蛋白原转变成纤维蛋白是凝血反应的最后阶段。纤维蛋白是止血栓最主要的结构网架。分三步合成。①首先是纤维蛋白单体的形成，纤维蛋白原释放纤维蛋白肽A和肽B后转变成纤维蛋白单体；②纤维蛋白单体的集合及间质结构形成；③交联纤维蛋白凝块的形成。上述第二步产物是可溶性纤维蛋白凝块，再在因子ⅩⅢ作用下加钙离子后其γ链发生交联反应，共价键形成，就成为坚固的交联纤维蛋白凝块。
二、苏灵的医药学地位
康辰公司在对蛇毒类凝血酶成分的长期研究中，从我国特有的尖吻蝮蛇毒中分离和纯化出一种高纯度血凝酶，商品名为“苏灵”。苏灵是康辰公司独立研制并具有自主知识产权的全新结构的血凝酶类药物，是我国第一个采用先进分离纯化技术提取的单一组分血凝酶。经Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期共计682例的临床研究结果显示：苏灵在外科手术中具有良好的止血效果，且无激活内源性凝血系统所致的潜在不良反应。经过严格的审批和注册程序，苏灵于茶细蛾
2008年9指挥调度系统月获得新药证书和生产批件；2009年5月获得药品GMP认证证书。 苏灵曾获得国家“863”计划和“北京市重大科技项目”立项支持。该产品已申请中国发明专利3中俄关系论文
项，国际发明 专利2项。2009年获得发明专利授权2项，并于2009年12月入选（2009版）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。
当前，我国高度重视自主创新。在国家启动、实施“重大新药创制”科技重大专项的大背景下，国家一类新药“苏灵”(注射用尖蝮蛇血凝酶)研发成功，这是我国促进药学科学技术转化的又一重要成果。2010年5月21日，由广东省医学会主办，康辰药业股份有限公司、康辰医药股份有限公司(下称康辰医药)协办的“血凝酶类药物临床研究最新进展暨一类新药‘苏灵’学术研讨会”在广州东方宾馆举行。中华医学会、广东省医学会、卫生部北京医院、中山大学附属第二医院、南方医科大学药学院等单位的领导、专家和广东省各大医院的临床医生出席了会议。中山大学附属第二医院院长沈慧勇教授出席并主持了本次会议。原总后卫生部部长、中华医学会副会长白书忠在会议致辞中说，我国是一个蛇毒资源十分丰富的国家，蛇毒中含有丰富的生物活性物质，是宝贵的药用资源。科学开发、合理利用毒蛇资源，使之有效服务于人类健康，是国内外生物医药领域莺要的研究内容，具有极大的经济效益和社会效益。长期以来，我国科技工作者在蛇毒药用研究方面做了大量的卓有成效的工作，取得了较大成绩和进步。作为“苏灵”的研发、生产企业，康辰医药坚持继承与创新的模式，有效地将产、学、研相结合，历经十多年的艰苦努力，以极大的勇气和毅力，克
服了诸多困难，终于将“苏灵” 医药产品推出市场。
南方医科大学药学院新药评价中心庞建新教授向与会来宾做了血凝酶类药物临床研究最新进展的学术报告。报告中指出，蛇毒血凝酶在中国的应用将近20年，但因药品研发和生产技术的局限，使得以往的蛇毒血凝酶类药物普遍具有多重组分和复杂结构的缺陷，在临床应用中存在一定的隐患。国家863计划项目、一类新药“苏灵”历经十多年的研究，成功将尖吻蝮蛇蛇毒中有效止血的血凝酶这一单一组分进行分离，提纯至99％的纯度，远高于国家一类生化药物95％的标准，显著提高了临床安全性。卫生部北京医院普外科主任韦军民教授在《“苏灵”临床试验总结》报告中提到，“苏灵”I、II、III清江论坛期临床试验结果显示，“苏灵”对手术切口出血具有良好的止血效果，能明显缩短手术切口止血时间，明显减少手术切口出血量和手术切口单位面积出血量，具有良好的止血效果。在作用机理上，“苏灵”仅作用于纤维蛋白原，不含FXA，不激活ⅪII因子，因此，不会导致血液高凝状态、DIC，不会产生难溶性血栓等潜在不良反应的风险。
目前在我国市场上共有5只蛇毒血凝酶类药物，“苏灵”是惟一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶药物。由于采用了现代纯化新技术，其单一组分纯度达到99%，具有分离
技术新、制备工艺短、分子结构明确等三大技术亮点，获得多项国内和国际发明专利。“苏灵”作用靶点明确，只作用于纤维蛋白原，不含凝血酶原激活物，不激活凝血ⅩⅢ因子，从机制上避免了使用血凝酶类药物有可能出现血液高凝状态和正常血管内壁血栓形成的潜在隐患。 康辰医药在“苏灵”研发过程中，坚持走产、学、研相结合的研究之路。将科研院所、医药企业及广大患者的实际需求相结合。同时，坚持创新的勇气和毅力，坚定地走自主创新之路。蛇毒的基础和应用研究在我国还处于新兴领域、新阶段，但是具有着广泛的市场前景。“苏灵”作为国家一类新药研发成功，对该领域的研究是个巨大的鼓舞。今后，医药企业、相关科研机构、以及众多临床工作者通过更加紧密地结合，发挥各自优势，以“苏灵”为代表的血凝酶类药物在基础研究与临床应用方面必将取得更大的成绩和进步，为蛇毒在医药领域的广泛应用做出更大的贡献。
三、苏灵在江西市场的推广方略
1、血凝酶类止血药的市场前景
止血药又称促凝血药，大都是作用于血液凝固过程而发挥作用的药物，包括加速血液凝固或降低毛细血管通透性使出血停止，是临床出血性疾病或出血状态不可缺少的主要治
疗药物。近十几年以蛇毒酶为主要成份的生化类止血药在临床应用最为普及，并成为药物发展主流。2008 年在国内的止血药市场领域里，以“立芷雪”为代表的血凝酶类药物占领了药物48.08%的份额，立芷雪不仅进入了国家基本药品目录，还列入了国家基本医疗保险用药目录（乙类）。近来针对“立芷雪”及其血凝酶类产品的市场情况开展了调查分析，显示目前血凝酶类止血药正在处于新品牌进入老品牌转移市场的变化阶段，其中樟属2008 年“巴曲亭”已占到血凝酶类药物37.22%的份额，首次超过了“立芷雪”，另外“邦亭”也已经占到25.52%的份额。在我国的止血药市场上排名靠前的品牌均为血凝酶产品，分别是瑞士巴塞尔素高大药厂的“立芷雪”、山东蓬莱诺康药业有限公司的 “巴曲亭”、辽宁锦州奥鸿药业有限责任公司的“邦亭”。
针对目前血凝酶类止血药正处于新品牌进入老品牌转移市场的变化阶段，血凝酶类国家一类新药“苏灵”以高品质国药为市场切入口，必将引领国药全面占领国内市场，冲击国际市场。每年出血病人数约在 900 万人以上，主要分布在手术科室及部分内科科室，在多种止血方法中止血药被广为使用。随着国家对医药市场的进一步规范及市场竞争的加剧，原来传统的大类别药品，如抗生素及心脑血管病药物中一些优秀产品面临越来越大的压力，止血药市场由于巨大的潜力和相对较少的竞争压力也越来越吸引业界的注意。目前，
国内大部分企业的研发重点都集中在降低毛细血管通透以及抗纤维蛋白溶解药方面，开发出卡络磺钠等产品。尤其是以氨甲环酸和酚磺乙胺为代表的产品虽近两年销售势头强劲，但随着几十个厂家的不断加入竞争，市场空间逐步收窄，已接近临床应用的底限。因此，目前止血药市场迫切需求新的疗效确切、适应证广泛的新产品。但由于好的止血药新产品非常罕少，因此，具有高效、安全特征的血凝酶制剂类产品将在今后一段时间内主导整个止血药市场。
2、苏灵在江西市场的学术推广方略
基于本人对江西医药市场的初步认识，以及康辰的品牌影响和“苏灵”的产品优势，形成了在江西市场的如下学术推广方略：
1 与《江西中医药》或者《江西中医药学报》等杂志合作，掀起 “苏灵”的临床应用的高潮，引导杂志社优先发表围绕“苏灵”的文章，同时鼓励医生们发表此类学术文章。
2 与江西中医学院、赣南医学院和江西中医学院科技学院等高校合作，可以设立“康辰”、“苏灵”等奖学金，鼓励他们的本科、硕士以及博士毕业生围绕“苏灵”开展毕业论文。
遗传学实验
3 在合适的时机，可以考虑在江西的知名医院开展围绕“苏灵”的学术研讨会，开发及维护医学学术资源（包括政府、学会及专家）。
以上是本人关于苏灵在江西市场的学术推广方略的粗浅想法，可操作性不是很强，苏灵在江西市场的学术推广，基础在于全面了解江西市场，关键在于多和江西医药界多沟通，重点在于制度执行，即学术经理在部门经理指导下贯彻落实公司及营销中心下发有关制度，根据市场策略需要，协助部门经理对政府部门、学术平台、医学专家等相关信息收集及整理，同时参与协助市场经理制定配套学术推广计划，并落实执行、跟踪反馈。康辰作为科技型、现代化、品牌化的高新医药知名企业的形象必将深入红土地人们的心中。
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