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引言
血液透析机是当前急、慢性肾功能衰竭最有效的工具。血透机属于第Ⅲ类医疗器械，需要工程师对其安全性、有效性严格控制。当前医疗设备的质量控制正逐步被重视，血透机设备传感器种类多样，监测参数多达上百例，数据互相影响，每个参数都关系到患者透析的质量与安全。 2019江苏省血液净化中心建设管理规范中规定，初次接触血透机的工程师需要在指定培训基地接受至少3个月的专业培训。作为江苏省的一所血液净化中心培训基地，于2019年1月至今已经带教8名来自扬泰不同医院的血透工程师，发现其最薄弱的环节为血透机参数的判读和定标。本文以“人机对话”比较智能的贝朗Dialog 血透机为例，阐述了血透机主要参数检测和定标方法，供同仁参考。 1 标准和工具
血透机参数检测标准参照JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》[1]和《血液净化临床工程技师日常工作内容和常规操作的指导意见》专家共识[2]，定标方法参照贝朗Dialog 血透机厂家说明。
认证计费
检测工具为美国MESALABS 公司的90XL 血透机参数定标仪，辅助工具为三通管、带旋塞阀的管路、注射器、量筒、止血钳等[3]。2 检测和定标方法
本次检测和定标对象主要包括：除气压力传感器（Degassing Pressure Sensor ，PE ）、出口透析液压力传感器（Pressure Sensor Dialysate Outlet ，PDA ）、静脉压传感器（Venous Pressure Sensor ，PV ）、动脉压传感器（Arterial Pressure Sensor ，PA ）、滤器前压传感器（Pressure Sensor Dialog 血透机主要参数检测和定标方法
smac李真，仲辉，成定胜，胡炎
江苏省苏北人民医院 医学工程部，江苏 扬州 225001
[摘 要] 目的 熟悉贝朗Dialog 血透机主要参数的测试和定标方法，保障血液透析稳定和安全。方法 对贝朗Dialog 血透机检测和定标的管路连接方法、定标界面参数设定进行学习，使用90XL 血透机参数定标仪，对血液净化中心的40台贝朗Dialog 血透机的透析液温度、透析液电导率、静脉压进行检测和定标。结果 所有参数均在符合范围内，其中1台血透机静脉压偏移较大，定标后偏移值从10 mmHg 降为1 mmHg ，4台血透机电导率偏移较大，定标后偏移值从0.4 mS/cm 降至±0.3 mS/cm 以内。结论 充分学习血透主要参数的临床意义、检测和定标方法，结合日常巡检工作保障血透机硬件和软件性能稳定，可为血透医护工作者提供专业技术保障，提高患者的透析质量。[关键词] 参数；检测；定标；临床意义；巡检；质量
Detection and Calibration Methods for Parameters of Dialog Hemodialysis Machine
LI Zhen, ZHONG Hui, CHENG Dingsheng, HU Yan
Department of Medical Engineering, Northern Jiangsu People’s Hospital,Yangzhou Jiangsu 225001, China
Abstract: Objective To master the testing and calibration methods of the main parameters of BRAUN Dialog hemodialysis machines to ensure the stability and safety of hemodialysis. Methods The pipeline connection method and calibration interface parameter setting of the BRAUN Dialog hemodialysis machine were studied. The 90XL hemodialysis machine parameter calibration device was used to detect and calibrate the dialysate temperature, conductivity of dialysate and venous pressure of 40 BRAUN Dialog hemodialysis machines in the blood purification center. Results All parameters were qualified. One hemodialysis machine had a large deviation in venous pressure, the deviation value decreased from 10 mmHg to 1 mmHg after calibration. Four hemodialysis machines
had large deviation in conductivity, the deviation values decreased from 0.4mS/cm to ±0.3 mS/cm after calibration. Conclusion Engineers in charge of hemodialysis machines need to fully learn clinical significance of the hemodialysis treatment main parameters, the methods of detection and calibration to ensure hemodialysis machines hardware & software stable performance by routine inspection work to provide professional technical support for hemodialysis medical workers and improve the quality of dialysis treatment for patients.
Key words: parameters; testing; calibration; clinical significance; inspection; quality [中图分类号] R459.5 [文献标识码] A doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2021.03.015 [文章编号] 1674-1633(2021)03-0071-06
收稿日期：2020-05-26
通信作者：仲辉，主任技师，主要研究方向为医疗器械的管理和质量控制。
通信作者邮箱：
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Blood Inlet ，PBE ）、单针控制压传感器（Blood Pressure Control Sensor ，PBS ）、加热前温度传感器（Heater Inlet Temperature Sensor ，TSHE ）、除气温度传感器（Degassing Temperature Sensor ，TSE ）、B 液温度传感器（Bicarbonate Temperature Sensor ，TSBIC ）、透析液温度传感器（Dialysate Temperature Sensor ，TSD ）、透析液温度监测传感器（Dialysate Temperature Sensor Supervisor ，TSD_S ）、透析液进透析器前温度传感器（Dialyser Inlet Temperature Sensor ，TSDE ）、B 液电导率（Bicarbonate Conductivity ，BICLF ）、总电导率（END Conductivity ，ENDLF ）、B 液电导率（Bicarbonate Conductivity ，BICLF ）、总电导率（END Conductivity ，ENDLF ）、超滤泵冲程量、A/B 液泵冲程量、漏血探测器、空气探测器（Safety Air Detector ，SAD ）。2.1 PE定标
（1）定标步骤：PE 定标管路连接见图1左侧标识处，保证压力定标仪连接管路中无液体，用血管钳夹紧除气泵过滤网（Filter Degassing Pump ，FEP ）进水端管路以及除气旁路阀（Degassing Bypass Valve ，VEB ）和PE 之间的管路，并将管路从PE 连接处拔出，最后将三通管路分别与定标仪、注射器、PE 连接，三者需处于同一水平位。进入Pressure Sensor （Water Side ）界面，见图2。
点击与Degassing Pressure 一栏对应的Calibration 键开始定标，低值定标点为（-400±10）mmHg ，使用注射器产生负压至该低值附近，点击Ref.Value 菜单将定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration 键完成定标并保存。使用相同步骤对PE 传感器进行高值（-100±10）mmHg 定标并保存。
（2）注意事项：除气压在自检状态时若高于-480 mmHg ，会提示除气压低，影响除气效果。若不能精准监测，透析液和置换液会在后期的管路中释放出气体，影响温度和电
导率的稳定，甚至会进入血液造成气体栓塞。在冲洗状态下，若除气压大于-20 mmHg ，机器会自我保护，除气泵、正负压泵、加热丝等停止工作，会出现温度故障、不能排空水箱等相关报警[4]。
2.2 PDA定标
（1）定标步骤。PDA 定标管路连接见图3右侧标识处，保证压力定标仪所连接管路中无液体，在PDA 和废液过滤网（Filter from Dialysate ，FVD ）之间断开，将压力定标仪和注射器连接至冲洗桥上的左侧管路红透析液出口接头（靠PDA 侧），夹住漏血传感器（Blood Leak Detector ，BLD ）和PDA 之间的管路，压力定标仪、注射器、PDA 需处于同一水平位。进入Pressure Sensor （Water Side ）界面，见图2。点击与Dialysis Pressure 一栏对应的Calibration 键开始定标，低值定标点为（-400±10）mmHg ，使用注射器产生负压至该低值附近，点击Ref.Value 菜单将定标仪显示的数值输
入，最后点击Calibration 键完成定标。使用相同步骤对PDA 进行通大气状态下的中值（0±10）mmHg 和正压状态下的高值（400±10）mmHg 定标并保存。（2）注意事项。因跨膜压等于静脉压减去透析液侧压力，透析液压力和静脉压出现漂移，会导致跨膜压出现不准，若该计算值跨膜压出现负值（实际值为正值），会导致设备出现频繁报警，造成护士及患者的恐慌。若该计算值跨膜压出现正值（实际值为负值），会出现反超，透析液中的内毒素和水分会进入血液，患者会有脱水不准，感染等风险[5-6]。2.3 PV、PA、PBE、PBS定标
（1）定标步骤：PV 、PA 、PBE 、PBS 定标管路连接，见图4。通过多通管路，将压力定标仪、注射器、PV 、PA 、PBE 、PBS 监测端口连接。定标界面如图5所示，利用注射器产生（-100±10）mmHg 的压力，使用夹管夹紧管路，点击Ref.Value 菜单将定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration 键完成定标并保存。使用相同步骤进行通大气状态下的中值点（0±10）mmHg 和正压状态下的高值
点（500±10）mmHg 定标。
（2）注意事项：PBE 和PBS 一般都不做监测，主要以监测PV 和PA 为主，动脉压一般波动较大，易造成频繁报警，即使出现脱针现象，管路吸入空气，此时血泵中的血液管
图1
含加热系统的除气回路
南画十六观图2
水路压力传感器定标界面
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路无血液，管路中的血液蠕动停止，间接影响静脉压的值，会造成静脉压连锁报警。如果取消静脉压监测，若回血端的针头脱落，造成血液流出，设备不会报警，冬天被子将手部盖得严实，护理人员不易发现，会导致严重的医疗不良事件[7]，因此血透机必须监测PV ，可用三通连接对PV 单独进行定标，保证静脉压数据的准确性。9.12系列以上版本的Dialog 血透机监测的静脉压必须为轻微波动的正值，杜绝人为使用注射器在静脉监测端打入正压并夹紧，反馈给血透机一个固定正压信号并使其工作这一现象。
2.4 TSHE、TSE定标
华北水利水电学院学报（1）定标步骤：TSHE 、TSE 定标管路连接见图1右侧标识处，将TSHE 取下和TSE 串联，将温度定标仪串联在
TSHE 和水箱（Water Block ，W AB ）之间，注意流经TSHE 的液体流向。进入Degassing Temperature 定标界面，见图6。将除气泵（Degassing Pump ，EP ）设定为1800 rmp ，点击TSE/TSHE 对应的Calibration 键开始定标，逐渐增大加热棒功率，使温度定标仪示数稳定在（30±2）℃，若10 s 内温度变化不超过0.1℃，点击Ref.Value 键输入数值，完成低值点定标。使用相同步骤完成中值点（40±2）℃和高值点（85±2）℃的定标。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止除气泵EP ，将TSHE 传感器安装回原位。
（2）注意事项：加热器Heater 的功率由TSE 控制，TSE 在出现偏移时，若TSE 值偏低，加热器Heater 会一直加热，造成后期管路B 液温度、透析液等高温报警，若TSE 值偏高，加热器Heater 会停止工作，则会造成后期管路B 液温度、透析液等低温报警。
2.5 TSBIC、TSD、TSD_S、TSDE定标
（1）定标步骤。TSBIC 、TSD 、TSD_S 、TSDE 定标管路连接，见图7。从冲洗桥中拆卸TSDE 模块并连接至正压泵（Inlet Flow Pump ，FPE ）出口管路，即通向（Filter
图3 透析液回路
图4 血路压力定标连接图
图5 血路压力定标界面
图6 TSHE/TSE 定标界面
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Balance Chamber1，FBK1）的管路，注意流经TSDE 的正确液体流向，在TSDE 和FBK1之间连接温
度定标仪。如图8所示，将FPE 转速调至1100 rmp 左右，使管路中流量稳定，关闭循环阀（Circulation Valve ，VZ ），点击Calibration 键对TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE 开始整体定标，逐渐增大加热棒功率，使温度定标仪示数稳定在（30±2）℃，若10 s 内温度变化不超过0.1℃，点击Ref.Value 键输入数值，完成低值点定标并保存。使用相同步骤完成中值点（38±2）℃和高值点（50±2）℃的定标。若加热棒功率值很大，但温度很难升高，可考虑降低FPE 转速。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止FPE ，将TSDE 安装回原位。
（2）注意事项。部分血透工程师定标时习惯将温度定标仪直接连接在旁路，因管路较长存在热量损失，定标仪测得的温度会偏低，造成失准。可减短旁路硅胶管的长度，同时增大FPE 转速，打开循环阀VZ ，使加热后的液体快速内部循环，减少温度传感器和定标仪之间的热量损失以提高精度。透析液温度偏移导致温度过低会使病人发生寒颤、血管痉挛、血液量减少，过热会使病人发热出汗、甚至溶血，TSD 温度应控制在35℃~37℃，最大误差为±0.5℃。新型号Dialog 血透机中（例如9.12版本），在患者引血上机10 min 后，TSE 会将对加热器Heater 的功率控制权转交给TSD ，使得温度控制更及时。2.6 BICLF、ENDLF定标
（1）定标步骤。管路连接与TSBIC/TSD/TSD_S/TSDE 定标的管路连接相同。定标界面如图9所示，点击与BICLF 对应的Calibration 界面，对B 液电导率传感器开始定标，增加加热泵功率使温度稳定在（38±2）℃左右。先
设置B 液泵BICP 转速为0，点击Ref.Value 菜单将电导率定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration 键完成低值点定标并保存，一般为0附近。低值点定标完成后，增加B 液泵BICP 转速，使管路中吸入B 浓缩液，直至电导率定标仪示数稳定在（3.0±0.2）mS/cm ，点击Ref.Value 菜单将电导率定标仪显示的数值输入，最后点击Calibration 键完成中值定标。使用相同步骤完成高值点（5.80±0.2）mS/cm 的定标。定标保存后将加热棒功率设置为0，停止BICP ，FPE ，管路归位。定标最终电导度ENDLF 和定标B 液电导度BICLF 类似，将设置BICP 转速更换为设置KP 转速，控制A 浓缩液的吸入，低定标点为0，高定标点为14.0 mS/cm 。
（2）注意事项。因透析液主要含有钠离子和钾离子，浓度偏移时会造成病人高/低钠血症，高/低钾血症等症状，造成病人的不适[8]。因此定标后，最好对透析液进行生化检测，保证离子浓度在允许范围内[9]。2.7 超滤泵冲程量定标
定标步骤：超滤泵（Ultrafiltration Pump ，UFP ）冲程量的精度关系到病人脱水量的精度，UFP 定标管路连接见图3左侧标识处，取出超滤泵UFP 废液管用血管钳夹紧，另取一软管将出口端引入量筒，定标界面如图10所示，点
击UFP 对应的Start Calibration 键，排空软管中的空气后点击Stop Calibration 键，停止UFP ，清空量筒。再次击UFP 对应的START Calibration 键，启动超滤泵UFP ，转动2 min 后自动停止，点击Ref.Value 菜单将量筒中液体容积量输入，最后点击Calibration 键完成定标并保存。
2.8 A/B液泵冲程量定标
护士应具备的素质（1） 定标步骤。将B 液吸杆放入盛有200 mL 的量筒中，
图7 温度定标管路连接图8 温度定标界面
图9
电导率定标界面
图10 超滤量定标界面
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点击与BICP Pump Speed 对应的定标B 液泵冲程量START Calibration 键开始定标，活塞泵运转2 min 后停止，点击Ref.Value 菜单将吸入值输入（吸入值=200 mL-剩余值），最后点击Calibration 键完成定标并保存。使用相同步骤定标A 液泵冲程量。
（2）注意事项。B 液的比例浓度（Bicarbonate Ratio ，BIC-RATIO ）=反渗水量/B 液量，最终透析液比例浓度END-RATIO=（反渗水量+B 液量）/A 液量。A 、B 液量=A 、B 泵冲程量×A 、B 泵转速。B 液监测的比例（Bicarbonate Ratio Supervisor ，BIC-RATIO_S ）范围为28±7，最终透析液监测比例（End ratio Supervisor ，END-RATIO_S ）应小于31，因贝朗血透机可以根据电导率高低进行反馈调整，因此该数据报警有防止透析液的错用的功能，若A 、B 泵冲程量出现偏差，会导致BIC-RATIO 、END-RATIO 超出限值报警[10]。
2.9 漏血探测器的检测及定标
检测和定标步骤：首先进入漏血检测界面（图11），调节负压泵（Outlet Flow Pump ，FPA ）转速为1000 rpm ，冲洗漏血传感器，使管路在40℃左右，点击LAMP TEST 后的OFF ，选择红/绿发光管，
对BLD 的发光管进行测试，根据控制信号的反馈进行比较，红灯实际状态控制单元血液浓度值应小于4.00，绿灯实际状态控制单元血液浓度值应大于2.06，红灯实际控制值与绿灯实际控制值的比值应在1.2~1.4范围内，三项数值若有一项超出范围则需更换漏血传感器。如果都在合格范围内，则需要定标，漏血定标管路连接见图3右侧标识处，定标界面见图12，点击Calibration 键，设置FPA 转速为1000 rpm ，等TSD 温度达到40℃时，将FPA 示数归0，点击Ref.Value 菜单输入0.25（一般不设置为0，提高基本点以防止漏血误报警），点击Calibration 键完成低值定标并保存。设置FPA 转速为500 rpm ，将红旁路放入红定标液中，吸入一段时间后，将FPA 设置为0，点击Ref.Value 菜单输入2.2（旧版本血透机对应的漏血传感器高值定标点为1，定标时注意区分漏血传感器型号，并参照说明），点击Calibration 键完成高值定标并保存。在低值定标时，实际状态下血液浓度值的控制值需在-50~+50，监测值需在3280~3680范围内；在高值定标时，实际状态下血液浓度值的控制值需大于200。
2.10 SAD检测和定标
检测和定标步骤：记下SAD 电路板上P1接口上方的数字，该值为定标电平。在SAD 定标界面，点击SAD LEVEL 对应的Desired Setting ，输入数字定标后保存。定标完成后需要进入检测界面进行测试，见图13，检测结果符合表1才可以进行后续透析。
表1 SAD 模拟检测
项目
空气探测SAD TEST
血液探测RVD 装有生理盐水管路 (透明)
NO AIR NO BLOOD 装有碘酒液体管路 (不透明)NO AIR BLOOD 空管路
AIR
科学通报NO BLOOD
3 检测结果
2020年1月8日，配合江苏省计量局对40台贝朗血透机的透析液温度、透析液电导率、静脉压进行了检测，前期检测的偏移值如图14所示。透析液温度允许误差为±0.5℃，静脉压允许误差为±10 mmHg 。江苏省计量局给出透析液电导率标准为13.5~14.5 mS/cm ，但多数血透机厂家建议将透析液电导率控制在13.7~14.3 mS/cm ，以此确保患者在透析过程中保持电解质和酸碱度的稳定。图14中，所有参数均在合格范围内。在此次检测中发现：19#血透机静脉压偏移值为10 mmHg ，偏移较大，使用静脉压PV 定标后，偏移值为1 mmHg ；9#、10#、13#、25#血透机配制的透析液偏移值为0.4 mS/cm ，对总电导率ENDLF 定标
后，偏移值分别为0.2、0、0.1和0 mS/cm ，总电导率全部
图11
漏血检测界面
图12
漏血系数定标界面
图13 SAD
性能检测界面
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