为进一步完善医疗服务体系，规范透析中心的设立和管理，原国家卫生计生委于2016年12月下发了《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》（下称“67号文”）。“67号文”的出台标示着独立透析中心有了国家统一的规范，且在全国放开独立透析中心的设置和服务。
短信息服务中心
透析中心是独立设置的对慢性肾衰竭患者进行血液透析或腹膜透析的医疗机构，不包括医疗机构内设的透析部门。独立设置，不属于其他医疗机构，表明透析中心需要独立拥有医疗机构执业许可证。根据2017年2月最新修订的《医疗机构管理条例实施细则》第三条第十三项规定，“血液透析中心”属于医疗机构的类别，所以《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规同样适用于对独立透析中心的设立、登记和执业监管。第1节中国独立透析中心的发展历程
一、血液透析的发展和规范
1. 血液透析技术的引进和发展
近代医学意义上的血液净化始于1850年对清除毒素和净化水的研究。1854年，苏格兰化学家Thomas Graham 首先提出“透析”（dialysis）概念。二十世纪四十年代，现代透析机之父William Kollf开展一系列
透析技术研究。二十世纪六十年代，华盛顿Georgetown 大学医院的George Schreiner医生开始为慢性肾衰竭患者提供长期透析。
我国的透析发展始于二十世纪五十年代，1957年上海夏其昌医师在我国首次报道Skegg leonard型人工肾的临床应用。1958年天津马腾骧教授用法国Kolff人工肾急性肾衰竭患者。1966年，北京于惠元教授用英国Lucus型人工肾慢性肾衰竭病人，从此我国血液透析尿毒症拉开了序幕。1989年底，全国血透机约762台，患者约为19,325例，2000年中华医学会肾脏病分会统计：全国血透机4967台，患者约41,755人。2008年底，中国医院管理协会统计共有102,863例慢性透析患者。迄今，我国在透尿毒症患者已达100万人左右。
2. 血液透析规范发展的里程碑
2010年前后，安徽、山西等地部分医疗机构先后发生了多例患者因血液透析感
染丙型肝炎的严重医疗安全事件。血液透析成为社会关注的焦点问题，2010年1月24日，原卫生部发布《卫生部办公厅关于加强血液透析质量安全监管工作的通知》（卫办医管发〔2010〕18 号文），随后影响中国血液透析未来十年发展的三个重要规范文件陆续出台。
（1）原卫生部发布《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔201
0〕32号文），通知附件为《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，标志着我国确认了法定的血液透析室的基本标准。
（2）原卫生部发布《卫生部关于印发<；医疗机构血液透析室管理规范>的通知》（卫医政发〔2010〕35号），标志着我国有了法定的对血液透析室日常管理的统一规范或者说指导。
（3）原卫生部发布《卫生部关于印发<；血液净化标准操作规程（2010版）>的通知》（卫医管发〔2010〕15号文），标志着我国有了统一的血液净化临床操作规范。
从此，我国血透走上了规范发展的道路，虽然这三个规范在学术上、实际执行中都存在一些需要改进的方面，但里程碑意义是值得肯定的。
二、独立血液净化中心试点的开展
2009年4月2日，北京市通州区卫生局取缔查封了10例透析患者自行建立的“自主透析室”，拉走了患者自己购买的3台透析机。此事件一时间在社会上广泛流传并引起极大反响，从众到政府都开始关注和思考，如何解决透析患者的透析问题。在这种情况下，参考国外“独立透析中心”的做法，我国开始进行“在医院外设立独立血液净化中心”的探索。白求恩公益基金会牵头，山东威高集团共同参与，成为此项工作的先行者，他们向原山东省卫生厅申请在青岛市、威海市开展“公益性独立血液净化中心”
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试点。2010年12月底，原卫生部正式批准试点申请，同意分别在青岛市、威海市试点设立3家独立血液净化中心，至此中国真正有了独立于医院以外的“血液净化中心”。
三、独立血液透析中心的全国正式推行
voip业务1. “67号文”的发布
自2010年原卫生部同意山东省独立血液净化中心试点后，2012年开始江西省、山西省、河北省也陆续开始试点，但始终不是全国性的统一行为，而且政策、标准又不尽相同。2016年12月21日，原国家卫计委下发了“67号文”，这标志着作为一个新型医疗机构类别，独立血液透析中心可以在全国范围内设置。
2. “67号文”的意义
“67号文”是中国独立透析中心发展的里程碑，有以下几点意义：配料系统
（1）当时法律效力最高，在国家卫计委层面上对独立血液透析中心进行了推广，从试点走向常态。
（2）明确了独立血液透析中心的基本问题，如定义、性质、标准、管理规范，独立中心的发展有法可依，为独立血液透析中心迅速发展奠定了基础。
（3）成为规范“独立血液透析中心”的“特别法”，有利于明确独立血液透析中心的法律适用问题，尤其是和“旧法”的适用规则、效力层级。
（4）从立法的本意看，国家肯定了设立独立血透中心这种医疗机构对现行以公立医院为主的血液透析体系作为补充的模式，尤其是认可了独立血液透析中心可以保障医疗安全这个关键点。同时，上升到了“实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用”的高度。
（5）为独立血液透析中心指明了发展道路：鼓励向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。
四、独立血液透析中心设立的目的与宗旨
回顾独立血液透析中心在我国的10年发展历程，其中凝聚着政府的期望、试点人的付出、医护从业人员的努力和广大患者的认可。这十年，独立透析中心从零到一，再到百十，取得了长足发展，但是设立独立血液透析中心的目的与宗旨始终未变：
1. 建立以公立医院为主体，独立血液透析中心为重要补充，分工协作、相互支持、量质互补的终末期肾病患者肾脏替代体系。
定价模型
2. 增强基层医疗服务能力，助力国家分诊诊疗政策的落地。
3. 通过集团化、连锁化发展，为患者提供优质、便捷、公平可及的基层基本透析医疗服务。
总之，通过社会资本投资兴办独立血液透析中心，可节约国家在医疗机构固定资产的投入，提高对透析患者的医疗保障水平。
第2节透析中心设置
透析中心的设置包括单独设置的血液透析中心、腹膜透析中心及血液透析和腹膜透析联合中心。
一、血液透析中心的设置
“67号文”规定，“血液透析中心属于单独设置的医疗机构，由省级及以上卫生行政部门设置审批”。地方管理部门可以就具体设立的条件制定相应实施细则，但是必须满足如下国家血液透析中心设立的基本标准：
1. 设置条件
（1）建立血液透析中心单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理实施细则》。
（2）血液透析中心属于单独设置的医疗机构，由省级及以上卫健委或其委托授权的机构审批。
（3）血液透析中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。
（4）血液透析中心10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院，并与其签订血液透析急性并发症患者救治的医疗服务协议，建立绿通道，保障转诊通道畅通。透析中心在年检时，必须出具相关的工作内容证明材料。
（5）血液透析中心应当与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院建立协作关系，与其签订血液透析慢性并发症患者诊治的医疗服务协议，开通绿通道，建立双向转诊通道。血液透析中心在年检时，必须出具相关的工作内容证明材料。
2. 诊疗科目
肾脏病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等；也可以委托其他医疗机构承担检查检验任务。
3. 其他学科功能的设置
（1）独立透析中心可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室等相应的服务。
（2）独立透析中心在病案、信息、药械、感染控制等方面应指定有专人负责管理。
4. 人员配置
根据独立透析中心提供的血液透析服务的实际需求，参照国外独立透析中心人员设置标准，建议我国独立血液透析中心人员配置如下：
出口贸易结构
（1）医师：少于40台血液透析机的中心至少有2名执业医师，医师具有6个月以上在三级医院血液透析室工作经历或者培训经历。其中1名医生需固定注册在该机构内，并从事血液透析3年以上；另1名可固定或者多点执业于该机构。透析中心主任应该具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。之后每增加20台血透机至少增加1名固定注册在该机构的具有3年以上血液透析工作经验的执业医师。
（2）护士：每台透析机应配备0.3 - 0.5名护士；一名护士一般情况下同时可照看5-6台透析机，在自动化程度高的中心，一名护士可同时照看最多8台透析机。
护士具有3个月以上在三级医院血液透析室工作经历或者培训经历。至少有1名注册护士具有中级以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。
（3）技师：独立透析中心应拥有自己的技师。中心规模超过40台机器以上的至少有1名固定在该中心
的技师，40台机器以下的中心可以和其他中心共享一名技师，进行日常设备的维护和检测。技师在中心的工作时间每周不应少于2个工作日。日常透析用水的检测工作和集中供液的透析液可以由技师或受过培训的护士完成；设备的维护维修可通过签署外包服务来完成。血液透析技师应该接受过相关专业技术和管理的培训，并取得合格证书，具备机械、电子学证书和相应医学知识，熟悉血液透析机、水处理设备的性能。
5. 房屋设施要求
（1）医疗用房使用面积应不少于总面积75%，房屋应具备双路供电或应急发电设施。
（2）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用透析床单元面积不少于3.6 平方米；使用透析椅单元面积不少于3.2平方米。透析床（椅）间距应符合医疗救治及医院感染控制的要求，新建独立透析中心两床之间床间距应不少于1.0 米。
（3）透析区内应设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。
（4）水处理间使用面积应不少于水处理机占地面积的1.5倍。
（5）透析中心应设置医疗废物暂存处，配置污物和污水处理设施及设备。
6. 分区布局
（1）血液透析功能区：包括普通区、隔离区（可根据中心的实际接诊需求来决定是否设置隔离区，接受血源性传染病患者进行血液透析的中心则应设置隔离区）、水处理间、准备室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应当设置复用间。其中清洁区（包括准备室、水处理、储存室、医务人员办公区等）、半污染区（包括候诊区和接诊区等）、污染区（包括透析室、污物处理区和复用间等）应该分区明确，通道合理，避免交叉，需具备独立的垃圾通道。
（2）辅助功能区：包括医疗费用结算、药剂、检验及辅助检查部门等。
（3）管理区：包括病案、信息、药械、医院感染管理、医疗质量安全管理等部门。
7. 设备要求
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