名称：环氧乙烷解析的确认
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批准日期：
1. 概述
2．验证目的
3. 验证容
4. 验证组织
5. 验证实施步骤
6. 验证时间进度
8．再验证周期
9. 结果分析及评价报告
环氧乙烷解析的验证计划
1．概述：
灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即 In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓 度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方
程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确
定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。
2．验证目的：
确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。
3．验证容：
至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。
4．验证组织：
4.1 验证小组：
组 长 |
姓 名 | 职 务 | 特异功能部 门 |
| 经理 | 质管部马来亚的青春 |
成 员 |
姓 名 | 职 务 | 部 门 |
| 检验员 | 质管部 |
| 操作员 | 生产部 |
| | | |
4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，
制定灭菌工艺的参数。
4.3 生产部负责验证方案的组织实施。
4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
4.5 管代负责验证方案和报告的批准。
5.验证实施步骤：
个人网络空间5.1验证前准备：
在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。
5.2验证所需文件资料：
表1. 验证所需的文件资料及存放处
验证所需文件资料及存放处
资料名称 | 有效性 | 可操作性存放处 |
计量器具管理和实施办法 | | |
异常情况处理规程 | | |
督导论文产品取样控制规程 | | |
成品检验程序 | | |
易燃、易爆品储存的规定 | | |
实验室仪器的检查、保养和校正规程 | | |
成品检验规程 | | |
环氧乙烷灭菌确认 | | |
| | |
5.3检验和试验
按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量（每天检测产品EO残留量的）。
6 验证时间进度
年 月 日至 北京杂谈月 日 完成性能鉴定。
年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成确认报告。
7 验证报告
7.1 验证完成后应出具验证报告。
以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证EO残留量达到要求，验证合格后方可进行产品放行。
8. 再验证周期：
每年对EO残留量进行再验证。
9. 结果分析
由验证小组出据验证记录或者验证报告。
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日期：
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