确定CUT-OFF值的方法：
确定CUT-OFF值的方法一：使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值：取一定数量（通常较少）的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为0.05，则该次测定的阳性判断值为0.10或0.15。例如现有的试剂盒结果的判定以P/N或S/N≥2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2倍作为阳性判定值。这种Cut-off值设定方法，可以较为避免假阳性结果的出现，但假阴性可能比例较高。总的来说，这是一种非常粗糙的Cut-off值设定方法。 确定CUT-OFF值的方法二：首先测定大量（数千）正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值＋2或3个SD作为阳性判断值：当正常人血清样本数量足够大时，使用特定的酶免疫测定方法测得的吸光度值将呈正态分布，在具有95.3％(单侧)的可信度的情况下，可以将从正常人血清测得的吸光度均值＋2SD作为阳性判断值；如要求99％(单侧)的可信度，则以吸光度均值＋3SD作为阳性判断值。与第一种方法相比，这种Cut-off值设定方法更为科学一些，建立在统计学的精确计算的基础上，但由于这种方法仅考虑阴性人，故而难以确定“灰区”，从图32可见，有可能会出现较多的假阴性，因其将整个“灰区”几乎都归为阴性。确定CUT-OFF值的方法三：在测定大量正常人血清样本的同时，测定大量阳性血清样本，如测定值为正态分布，则根据u检验的特点，以单侧99.5%的可信限先分别确定阴性和阳性的Cut-off值；如为非正态分布，则百分位数法单侧95％或99％来确定Cut-off值。阴性和阳性人的Cut-off值确定后，根据“灰区”的大小，综合平衡考虑假阳性和假阴性率的情况下确定Cut-off值。这种Cut-off值确定方法，较
之单纯从阴性人考虑要较为全面一些，并且对测定的“灰区”有一个估计，不会出现将“灰区”全部纳入阴性的情况。
确定CUT-OFF值的方法四：在测定大量正常人和大量阳性血清样本的同时，测定转化型血清（从阴性转变为阳性过程中的系列血清）样本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值：该方法与上述（3）的区别是增加了转化型血清样本的测定，使得阳性判断值的确定，能最佳地将阳性与阴性样本区别开来。这种Cut-off值确定方法应该说是目前最佳的模式，但由于转化型血清样本非常昂贵且难以得到，因此应用起来有一定难度。
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目前大多数，还是采用第一种方法，虽然很粗糙，但是却很实际。我也搜集了许多厂家的说明书，都是S/N≥2.1为阳性这个判定依据。
一般是阴性对照的2-4倍
cut-off值的临床意义
世界机械发展史cut-off值是被检分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析决断点。cut-off值的设定给出了简要的敏感性和特异性组合。
大多数免疫分析，来自感染和非感染人的样本之间有一个检测结果的重叠区，这就说明一个实验一
般不大可能有完全的（100%）敏感性、特异性或预测值。在选择cut-off值和报告检测结果时应该考虑敏感性、特异性或预测值哪个更重要。下面是Galen和Gambino14推荐的标准：
1、高敏感性：当疾病是严重的，并且是可的，应该不能漏检；当假阳性结果不会导致严重的精神或经济创伤；和不合适的后果不严重时，需要高敏感性。
2、高特异性：当疾病是严重的，但是不能；当没有疾病时具有心理或公众健康价值；或如果假阳性结果可能引起严重的精神或经济上的创伤时（如，HIV抗体的确证实验），需要高特异性。
3、高预测值：当不合适的可能导致严重后果时，需要高预测值。
4、高符合率：当疾病是严重的，但是可以，并且假阴性或假阳性结果同样严重时，需要高符合率。
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为确定以上因素的合适平衡点，应该用以下三种人的样本评估分析的性能：疾病患者，没有疾病的健康人，和其它疾病的患者。其它疾病的患者常不在评估之列，这样的人用于似乎可以开展的分析，但是显示低的特异性、阳性预测值、符合率或所有这些。
因为不同年龄和不同人的“正常”参考区间是不同的，所以需要确定不同人的cut-off 值。试剂盒厂商应该注明推荐的cut-off值是怎么确定的以及在什么样的人中确定的。比较理想的是，实验室在自
己的人中确定区间和cut-off值。不过，偏离产品说明的标准时应该谨慎。
作者：凌月明，杜丕波，黄伟，何家坤
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关键词，ROC曲线；乙肝表面抗原；Cut
［摘要］目的：利用ROC曲线验证和重新确定乙肝表面抗原诊断实验Cutoff值。方法：回顾性分析本院8、9月份乙肝表面抗原检测原始数据，以不同的Cutoff值分组数据，根据真阳性率和假阳性率绘制ROC曲线图。结果：本科现用的英科新创乙肝表面抗原试剂其Cutoff 值以0.108最佳，假阳性和假阴性比例最为合适，其敏感度达98.2%，特异性97.5%。结论：应用ROC曲线对临床实验室相关指标进行分析，可以比较科学地得出其临床诊断的敏感性和特异性，进而出最理想的切点即Cutoff值，亦可对不同的试剂进行相应参数的比较。
［关键词］ROC曲线；乙肝表面抗原；Cutoff
酶联免疫吸附试验（ELISA）是目前临床检验中应用较为广泛的一种检测方法，其判定测定结果的依据主要依靠所谓的“阳性判定值”，即（Cutoff）值。目前Cutoff值的设定方法各家不尽相同，主要有标准差比率法SDR；测定标本对阴性比值（TNR）法及以阴性对照均值+2或3SD作为Cutoff值；百分位世界上什么事最开心
数法等等。这些方法因设定的参照不同，各家较不统一，因而有一定的差别。本文拟应用受试者工作特征曲线对本实验室乙肝表面抗原Cutoff值设定进行回顾性的分析，分析确定和验证该ELISA试验中的Cutoff值，为在临床实验室给各项ELISA试验设定各自的Cutoff值及比较不同试剂诊断效能寻比较可行的途径。
1材料与方法
1.1标本资料
我院今年8月份、9月份住院、门诊及体检患者，按次序选择确定乙肝组1000例，其中男624例，女376例，经确诊HBsAg为阳性，对照组即经确诊为HBsAg阴性的标本1000例，其中男584例，女416例。
1．2方法和仪器
ELISA法，试剂为厦门英科新创生物技术有限公司的乙肝表面抗原试剂，批号为：2005046103，2005046113。固定人员操作，手工洗板，美国雷杜公司酶标仪读板并打印原始数据清单存档。
2结果
2．1数据整理与初步验证
试剂盒设定的Cutoff值为阴性对照平均值2.1，阴性对照平均值0.05时，阴性对照值以0.05计算，得Cutoff值为0.105，以0.105作为中心点，分别设定5个Cutoff值作为ROC曲线分析的Cutoff值，分别是0.055，0.08，0.105，0.130，0.155，以这5个Cutoff值对乙肝组和对照组各1000份连续数据进行四格表分类统计，得乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果按不同Cutoff值结果判定列表，初步验证了以0.105为Cutoff值符合实验要求。表1乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果。
2将OD值及实际阴阳结果填入EXCEL文件，导入到SPSS程序作图得到ROC曲线如图1。
3讨论
临床医学检验是临床诊疗的重要依据之一，但普遍存在假阳性和假阴性问题，在选择临床试验时，都会力求假阳性率和或假阴性率比例达到最佳，ROC曲线描述的就是特定的检验方法的灵敏度［即真阳性率TPF=真阳性数/］与假阳性率［FPF=假阳性数/］之间的关系，将灵敏度和特异度结合，改变诊断阈值获得多对灵敏度和1特异度即TPF和FPF值绘制ROC曲线，即以FPF为横坐标，TPF为纵坐标所作出的一条曲线，根据这种关系，可确定区分正常与异常的分界点究竟在何处最为合适，也就是说此时的假阳性和假阴性率最低或最符合使用目的，本文应用SPSS中的ROC曲线分析功能，分析了近两个月来的乙肝表面抗原的原始数据，对照组和乙肝组各连续1000份标本检测结果，得到了ROC曲线如上所示，列出了从0到3连续近900个切点对应的TPF和FPF，将该列表从SPSS导出到EXCEL中对各切点
TPF和1FPF 求和，得到一最大值对应的切点值为0.108，与厂家设定的0.105基本符合。Cutoff值的确定有时要根据具体判定要求进行确定，故可以根据类似列表，确定最合适灵敏度或和最合适特异性所对应的Cutoff值。最佳工作点的选择，有的选择阳性似然比［1］或约登指数［2］最大，阳性似然比为真阳性率与假阳性率之比即等于TPF/FPF，约登Youden指数为真阳性率与假阳性率之差即等于TPFFPF。ELISA试验在临床检验中较为普遍，不同的厂家因抗原的制备包被工艺不同，同样一种产品的Cutoff值的计算方法亦不尽相同，差异较大，再加上
ELISA在许多的实验室尚未实现标准化和自动化，各种影响因素较多，如温育、水质、洗涤、工作习惯及方法学本身存在的HOOR效应都会对该项试验的Cutoff值产生影响，所以每一个实验室都应对应用ELISA方法学检测的项目根据具体要求进行Cutoff值验证或重新确定，确保合适的灵敏度和或特异性。鉴于ELISA方法测定乙肝表面抗原的假阳性率和假阴性率仍有一定的比例，我科现采用了双管测定方法，此类假阳性或假阴性结果发生率大大降低，基本杜绝了此类差错的发生。曲线下面积越向左上偏，则曲线下的面积越大，其识别能力也就是临床准确性就越好［3，4］。所以AUC计算为临床工作中比较不同品牌此类试剂性能比较提供科学的依据。ROC曲线下面积大小，面积越大，其实验诊断效能越大。
参考文献：
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［3］赵仲堂.流行病学研究方法与应用［M］.北京：科学出版社，2000：403422.
［4］Hanley,J.A.andMcNeil,B.J.Themeaninganduseoftheareaunderareceiveroper atingcharacteristic（ROC）curve［J］.Radiology，1982，143：2936.谣言传播
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