【药品名称】
通用名称：注射用抗人印度将中国领土划入直辖区T细胞CD3鼠单抗
英文名称：Mouse Monoclonal Antibody against Human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection
【成份】
主要组成成分:鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体。
【适应症】
【用法用量】
1 用1毫升生理盐水溶解本品,溶液应清亮、无颗粒、沉淀及异物,再稀释于100毫升生理盐水 中,立即静脉滴注,30～60分钟注毕,注射速度由医生根据情况掌握,本制剂勿与其他药物混合注射。2 在第一、二针注射时应密切监视48小时,为减少第一针注射反应,在本品使用前可静脉注射甲基强的松龙琥珀酸钠1.0毫克/kg或地塞米松5～10毫克。3 在本品使用期间,其他免疫抑制剂的使用应遵医嘱。4 本品用量一般5～10毫克/日,连续5～14天,具体用法用量由医生酌情掌握。 【不良反应】
介入心脏病学在本品的74例临床研究期间,少数病人出现以下不良反应:发热(9.46%),皮疹(1.35%),肺部感染(5.41%),白细胞下降(8.11%),单纯疱疹(1.35%),恶心呕吐(2.7%),胃部痉挛(1.35%),腹泻(1.35%),鼻塞四肢发酸(1.35%),其中有的不良反应可能与联合使用的其他免疫抑制剂有关.据文献报道,在抗CD3单抗的头两天发生不良反应的比例较常规为多,大部分病人有发烧(73%,其中2%体温升至40℃或更高),寒颤(57%),另外至少有8%病人出现其他不良反应,包括呼吸困难(21%),胸痛(14%),呕吐(13%),哮喘(11%),恶心(11%),腹泻(10%)及震颤(10%),低于2%的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿,这种副反应通常与液体超负荷有关。
雾津【禁忌】
1 对本品或其他鼠源制品过敏的病人禁用。
2 在单抗前一周内体重增加超过3%的病人禁用。
3 经胸部透视证实液体超负荷的病人禁用。
【注意事项】
1.使用前检查玻璃瓶无裂痕,制品无融化、液化现象,否则不可使用。2.本制品应在对肾移植病人处理及免疫抑制有经验的医生主持下使用,制订方案前应仔细阅读使用说明。3.接受本品的病人应在有心肺功能复苏设备、急救药品及人员监护下进行,因为本品注射时,常有发热、寒颤、呼吸困难及其他不适症状发生,特别是第一、二针注射时,应密切监视及处理。4.本品注射前一周内体重增加不得超过3%,在开始前的24小时内应进行胸部透视,证实无液体负荷过重现象,因为据OKT3早期临床研究经验,液体超负荷可引起严重致命性肺水肿。5.本品为异种蛋白,可诱发抗体产生,停药后再次使用时将限制其疗效,并可能发生过敏反应等严重后果,一般不再次使用,遇特殊情况需再次使用者,应谨慎,并事先进行鼠抗体检查.有变态反应史、过敏体质的病人,不宜使用本品。6.本品注射前病人体温不得超过
37.8℃,否则应先用解热药使体温降低。7.使用免疫抑制剂常增加病人对感染原的易感性,应考虑控制及感染的发生,对有任何脑膜炎体征及脑膜炎综合征的病人,在鉴别诊断时要考虑到感染的可能性。8.在本品过程中应定期检查白细胞及分类,检测循环T细胞上CD3抗原表达情况,以及病人血清中本品浓度及鼠抗体的产生。9.应告知病人本制剂的可能疗效,第一、二次注射时可能发生的不良反应锚,这些不良反应在以后连续注射中会明显减少等,以取得病人合作,提高成功的机会。
【药物相互作用】
本品为一种免疫抑制剂,与其他免疫抑制剂同时应用时,常增加病人对感染原的易感性,应考虑控制及感染的发生
【药理作用】
本品为鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体,具有免疫抑制作用,可逆转对移植器官的排斥反应,其作用机理可能是阻断急性同种异体排斥反应中起主要作用的T细胞功能.体外试验结果表明,本品可作用于存在人类T细胞膜上并与其抗原识别结构相结合的CD3分子,从而
影响该分子传递活化信号的功能,导致细胞因子释放,并因此阻断效应细胞的增殖和功能；体内试验结果表明,本品可与大部分外周血液和组织中的T细胞发生反应,但尚未发现本品可与其他血液成分或人体其他组织发生反应。
【贮藏】
4～10℃保存
【批准文号】
国药准字S1*******
【生产企业】
企业名称：武汉生物制品研究所有限责任公司
生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
豫公网安备41160202000603
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