基于人因工程学的761例医疗器械召回事件分析与探讨 2023-03-20 20:41 统计分析了2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的761 例医疗器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型，从人因工程学角度分析了操作者与医疗器械的交互问题以及医疗器械设计、制造等方面存在缺陷为主要召回原因并提出了相应的管理措施，为医疗器械使用环节的潜在缺陷识别和风险管理工作提供了参考。
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张克潜引言
医疗器械安全与人民众身体健康和生命安全有密切的联系，是健康中国的重要组成部分。为减少或避免医疗器械对人类健康造成的危害，对上市后的缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的监管手段。医疗器械的使用风险既要考虑其设计和材料方面的固有风险，又要分析设备因素与人员因素（医护人员和患者）、环境因素（使用医疗器械的情景环境）相互作用的关系。本文通过统计分析2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的761 例医疗器械召回事件，揭示医疗器械召回等级、召回数量的变化趋势及相应器械类型的分布情况，并应用人因工程学对具体的召回原因进行分析，为医疗器械使用者在医 疗器械使用环节中的风险监测和管理工作提供参考，以保证医疗器械使用的安全性和有效性，保障患者的生命安全。
1、资料与方法
1.1 资料来源新中国第一部电影故事片
本文研究的医疗器械召回数据来源于国家药品监督管理局，保证了召回数据的准确性。选取2018—2020 年连续3 年的761 例召回事件的数据进行分析研究，以体现近年来医疗器械召回总体情况和趋势。只选取复用性医疗器械的召回数据，不包含一次性耗材和试剂，以研究“人-机-环境”系统对医疗器械的持续影响。
1.2 召回数据说明
上证综指每一条医疗器械的召回数据都包含召回时间、器械类型、召回等级、召回方式、召回原因这5 个方面。其中，器械类型遵循2017 版《医疗器械分类目录》中所列举的21 种医疗器械类型。根据医疗器械缺陷的严重程度将医疗器械召回分为3 个等级：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回方式分为以医疗器械生产、经营者为主体的主动召回和由行政机关强制性以责令形式进行的责令召回。从人因工程学角度对医疗器
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械的召回原因进行分类，参考文强等制订的分类方法，将召回原因分为以下5 类：（1）使用者-医疗器械型：使用者与医疗器械的交互存在潜在风险；（2）患者-医疗器械型：医疗器械作用于患者
时存在潜在风险；（3）环境-医疗器械型：医疗器械与使用环境相互影响存在潜在风险；（4）医疗器械型：医疗器械设计、制造等方面存在缺陷而出现功能故障或不正确功能描述存在潜在风险；（5）未知型：召回原因不明确或未详细描述。
2、召回数据统计与分析
2.1 医疗器械召回等级和召回方式的数据统计分析
从召回等级角度，分别对2018—2020 年的医疗器械召回数据进行了收集和统计（见表1），发现每年的总召回数据中三级召回例数最多，一级召回例数最少，总召回例数呈逐年下降趋势，其中三级召回总体上呈下降趋势，而近2 年高危害性和高风险性的一级和二级召回的例数无明显变化，总的占比一直维持在45%左右。
本研究中761 例召回事件的召回方式均为主动召回，说明越来越多的医疗器械生产企业认识到了召回的重要性，采取主动召回以防止继续使用缺陷产品对患者造成实际损害，对企业的经济效益和社会声誉造成不良影响。
2.2 召回医疗器械的类型统计分析
通过对21 种医疗器械类型所对应的召回数据进行统计分析，发现数据近似“帕累托分布”，即超过半数的召回事件非平均分布而集中于5 种医疗器械类型。2018 年、2019 年和2020 年召回数量排名前5 位的医疗器械类型召回事件总数分别为191 例（占比54.47%）、129 例（占比61.14%）和128 例（占比64.50%），通过对召回数量排名靠前的医疗器械类型进行对比分析，发现临床检验器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、医用软件以及呼吸、麻醉和急救器械这5 类为重复出现，其中软件召回也多涉及医用成像和临床检验这2 类医疗器械，应将这5 类医疗器械类型作为重点风险管理医疗器械类型进行深入研究。
3、基于人因工程学分类的召回原因分析
浅源地震依据前文所述5 类人因工程学分类对2018—2020 年的医疗器械召回数据进行统计（见表2），通过分析发现医疗器械型和使用者-医疗器械型这2 类原因的召回例数远高于其他3 类原因的召回例数。通过分析发现，医疗器械型召回事件主要源于器械设计和材料方面的固有风险，既有软件系统故障又有硬
件部件缺陷；使用者-医疗器械型召回事件主要源于医疗器械机身标签、铭牌或配套说明书中存在错误内容或内容缺失，误导使用者以错误的方式操作医疗器械。
为了保障医疗器械临床使用安全，以下将从人因工程学角度对重点类型器械进行分析，以指导临床器械使用者对医疗器械的潜在缺陷进行识别和控制。
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