概念
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”（药典一部附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样，此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。）
《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”
《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
著名学者周超凡提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或
昂达vx545hd
同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。值得注意的是定义中最重要的部分——“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述”，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上”，讲明了大多数中药注射剂的渊源，尽管这样做有助于中药注射剂的研制，但并不是非如此不可；中药注射剂的原料药一般属于中药，但不排斥用其他天然药，因为中药本身也是在不断发展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药；只有“采用现代科学技术与方法”才能保证质量，它虽不属于“中药注射剂”所特有，但应强调。（出处：周超凡,等. 从药物组成看中药注射剂. 中国中药杂志. 2006;31(11):950） 发展历史
上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。 1、以中药有效成份和有效部位制备注射液 中药有效成份是注射有效性的物质基础,由于多数中药有效成份尚不明确,缺少客观的质量控制标准,因而中药注射剂有效成份的变化,影响其有效性和质量稳定性。近几年来,国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、、灯盏花素等有效单体成份的注射剂,使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性成为新药开发不可分割的一部分。丹参粉针、苦参注射液、银杏粉针和清开灵注射剂等均以明确的中药有效部分控制质量,使中药注射剂的有效性水平有了显著地提高。
2、以新的工艺技术生产中药注射液 中药注射剂的制备工艺,一般为水醇法、醇水法、透析法等,常因其不能适应不同处方中不同有效成分的需要,杂质难以除尽,而影响中药注射剂的质量。超滤在中药注射剂中的应用已经有20多年的时间。超滤是以多孔性半透膜为过滤介质,常温下依靠施压和流速,使提取液流经膜面而使高分子杂质被截留,达到除去杂质,提高药液澄明度的一种膜分离技术。与通常分离方法相比,超滤技术具有明显的特点和优点:不需加热,热敏性物质不易被破坏,比冷冻干燥或蒸发所需能源少,无相变化,不需添加化学试剂,产品回收时不发生盐沉或溶剂蒸发时的化学变化,能有效滤除溶液中的各种微粒、胶体、细菌、热源和大分子溶质,具有破坏有效成分小、能量消耗少、工艺流程短等优点。一般说来,超过滤膜的孔径范围大体在50~10000A°,可以截留粒径半径范围为1~20nm,相当于分子量xtt
硫化氢气体为300~300000的各种蛋白质和高分子化合物。也可以截留相应粒径的胶体微粒。用分子量截留值1万~3万的超过滤膜基本上可以保证有效成份的通过,而将分子量数万至数百万的杂质和热原阻截,可达到除去杂质保留有效成份的目的。冷冻干燥技术的应用,解决了中药某些有效成份在生产和贮存期间的稳定性问题,而且对中药注射剂有效成份的含量提出了更高的要求。
3、以新剂型制备中药注射剂 为了提高中药的疗效,降低副作用,提高中药注射剂的稳定性,近年来,国内研制了静脉注射的脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。靶向给药是近年来重视研究和发展的给药系统,如静脉注射用油酸喜树碱、高三尖脂碱等脂体注射。通过发挥淋巴系统定向性,对癌细胞的亲和性和延长药物的血浆半衰期等特点,提高疗效,降低毒副作用。肝靶向羟基喜树碱缓释毫微球研究表明,经动物静脉注射后,肝中药物聚集量为体内分布的64.5%,有效血药浓度的维持时间显著延长。
4、以现代的分析技术和方法控制中药注射剂的质量 由于光谱分析、谱分析技术的发展,使中药注射剂的质量控制水平有了显著提高。如用紫外分光光度法测定银黄注射液中黄芩苷的含量,薄层扫描法测定银黄注射液中的阿魏酸的含量等。
中药注射剂,虽然在20世纪30年代就有此方面的研究,但发展缓慢,60年代兴起了研究热潮,但进展不大,进入70年代,中药注射剂逐步被人们认识并接受,80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。目前具有生产批准文号的中药注射剂将近100种。
常用原料药——相对集中
简介
研究发现，109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
配方依据——经验与理论并参
中国知网首页 从中医药理论角度看，目前组成药物的功能主治同所制注射剂的功能主治之间有着显著的
相关性。但未见显著相关性的情况也有，如鸦胆子乳注射液用于癌症，是根据实验研究发现鸦胆子油有抗癌作用研发出来的。中医药文献记载鸦胆子药用始见于清代的《本草纲目拾遗》，尚未见有相关内容，但这只是个别例子。说明几千年来积淀的中医药理论和经验确实对研发中药注射剂很有帮助。
建议：依据中医理论药味越少越好
笔者认为，中药注射剂的定义尚不明确，应该定义为在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注入体内的各种无菌制剂。由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3味。若以有效部位尤其是有效成分组成，将大幅度降低研制的难度。此外，应加大整顿中药注射剂的速度和力度。目前列入国家标准的中药注射剂虽已经过整顿，质量已有较大提高，但难免存在组成不合理等问题，注射剂多用于危急重症，同患者生命安危关系极大，宜大力开展中药注射剂的再评价工作，从而达到清理整顿的目的。
中药注射剂-从功能主治看——表述不够规范
在对国家正式批准生产使用的109种中药注射剂进行研究时发现，这些中药注射剂的功能主治表述方法并不统一，有8种之多。分析这8种中药注射剂功能主治表述，除第1种比较规范外，其他若干种表述均存在问题。
①功能及主治用中医术语表述，主治先用中医术语表述，其后为西医学病名例如：清开灵注射液，功能主治为“清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血栓形成，脑出血见上述证候者”。
建议：这种表述方法突出了中医辨证论治的特，又融进西医学辨病施治的长处，同时注意到中医学的证（候）与西医学的病，将中医学的证（候）与相应西医学的病紧密联系起来，符合时代的需要，应当提倡。
②均用中医学术语表述。
例如：复方蒲公英注射液。功能与主治为“清热解毒，疏风止咳。用于风热感冒，肺热咳嗽”。
建议：这种写法突出了中医辨证论治的特，但对中医知识水平有限的医务人员来说，应
用起来容易出偏差。应该避免。
③功能用中医学术语表述，主治先用中医学术语表述，其后仅写西医学病名，无相应的中医学证候。
例如：穿心莲注射液。功能主治为“清热解毒。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等”。
建议：中西医学对疾病诊治的理论与方法差别极大，目前还很难到可以互相完全替代的表述方法。在中药的主治范围里使用纯西医学的病名术语，没有同时表述该病具备什么样的中医学证候，对只懂西医学或只知道自己患了某种西医学疾病的人，都容易误导引起药物滥用。应该避免。
④功能用中医学术语表述，主治仅用西医学术语表述。
例如：柴胡注射液。功能主治为“清热解毒。用于感冒、流行性感冒及疟疾等的发热”。
建议：这种写法不严谨，容易导致药物误用。应更具体。
⑤功能用中医学术语表述，主治用中西医学两种术语混杂表述。
例如：复方蛤青注射液。功能主治为“补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎、肺气肿。喘息性支气管炎更宜。对反复感冒者有预防作用”。
建议：不同医学体系的术语混杂在一起，写法不严谨，还显得不规范，应该避免。
⑥功能主治均用西医学术语表述。
例如：毛冬青注射液。功能主治为“心血管疾病用药，有扩张血管及抗菌消炎作用。用于冠状动脉硬化性心脏病，血栓闭塞性脉管炎……”
建议：这种写法实际上是天然药物的写法。如确系天然药物，则宜冠以“适应证”之类的术语相区别，不宜仍用“功能与主治”表述。 长效干扰素
⑦功能用中西医学两种术语混杂表述，主治用西医学术语表述。
例如：苦木注射液。功能主治为“清热，解毒，消炎。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎等”。
建议：这种写法看似清楚，实则含混，不仅只懂中医学或西医学人员难于掌握，对精通中西医学的人员也没给出准确无误的表述。应该避免。
⑧其他不规范写法。
例如：血栓通注射液。功能主治为“活血祛瘀，扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等”。
建议：不同医学体系的术语混杂在一起，显得极不规范，应该避免。
联合早报从制备方法看——工艺水平落后
制法设计难点——有效成分不清
设计中药注射剂制法的最大困难是有效成分不清楚。众所周知：中药的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外；不仅化学成分非常复杂，对其有效成分也是知之甚少，甚至一无所知。在此情况下，为对质量要求很高的中药注射剂设计制法，使其依然保持中药利用综合性有效成分治病的特点，确实极其困难。所以，欲以天然药注射剂制法的水平要求中
药注射剂的制法，很不现实。但是，注射剂直接注入人体，其中如含有危害人体的杂质，用后势必造成较为严重的、甚至不可挽回的不良反应，要求中药注射剂的制法尽可能完善，则是应该的。
有效成分提取法——值得提倡
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议