1.范围
本标准规定了实验室生物安全管理的建设原则；同时，还规定了实验室设施设备的配置、个人防护和实验室安全行为的要求。 2.术语与定义
2.1 生物因子 biological agents
一切微生物和生物活性物质。
2.2 病原体 pathogens
可使人动物和植物致病的生物因子。
2.3 危险废弃物 hazardous waste
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。
2.4 危害 risk
伤害发生的概率及其严重性的综合。
2.5 气溶胶 aerosols
悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
2.6 生物安全 biosafety
避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
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2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。
2.8 安全罩 safety hood
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。 2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC)
负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。
2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE)
用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。
2.11 实验室分区 laboratory area
按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。
2.12 缓冲间 buffer room
设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。
2.13 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)
提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。
3.危害程度分级
根据生物因子对个体和体的危害程度将其分为4级
3.1 危害等级Ⅰ（低个体危害，低体危害）
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不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
3.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限体危害）梁宸 飞机
能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效和预防措施，并且传播风险有限。
3.3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低体危害)
能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药的病原体。
3.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高体危害）
能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。
4.生物危害评估
当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下
列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、动物实验数据、预防和。
危害程度评估应由适当的有经验的专业人员进行。
5.防护屏障和生物安全水平分级
5.1 防护屏障
5.1.1 一级防护屏障
实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成的防护屏障。
5.1.2 二级防护屏障
实验室的设施结构和通风系统等构成的防护屏障。
5.2 生物安全水平分级
根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平(biosafety level,BSL)分为四级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示动物实验室的
相应生物安全防护水平。
实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的标准和要求。
6. 实验室生物安全防护要求
无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。
实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。
实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
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应有适当的消毒设备。
实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。 在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。
在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
迟华东在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
应在实验室内配备生物安全柜。
应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。
应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
7.个人防护装备
实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。实验室对个人防护装备的8选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。
7.1实验室防护服
实验室应确保具备足够的有适当防护水平的清洁防护服可供使用。不用时，只应将清洁的防护服置于专用存放处。污染的防护服应于适当标记的防漏袋中放置并搬运。每隔适当的时间应更换防护服以确保清沽，当知道防护服已被危险材料污染应立即更换。离开实验室区域之前应脱去防护服。
当具潜在危险的物质极有可能溅到工作人员时，应使用塑料围裙或防液体的长罩服。在这种工作环境中，如必要，还应穿戴其它的个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头部面部保护罩等。
7.2 面部及身体保护
处理样本的过程中，如可产生含生物因子的气溶胶，应在适当的生物安全柜中操作。
在处理危险材料时应有许可使用的安全眼镜、面部防护罩或其它的眼部面部保护装置可供使用。
7.3 手套
手套应在实验室工作时可供使用，以防生物危险、化学品、辐射污染，冷和热，产品污染，刺伤、擦伤和动物抓咬伤等。
手套应按所从事操作的性质符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的防护。应对实验室工作人员进行选择手套，使用前及使用后的配戴及摘除等培训。
手套为实验室工作专用。在工作完成或中止后应消毒、摘掉并安全处置。
7.4 鞋
鞋应舒适，鞋底防滑。推荐使用皮制或合成材料的不渗液体的鞋类。在从事可能出现漏出的工作时可穿一次性防水鞋套。
7.5 呼吸防护
当要求使用呼吸防护装备(如面具、个人呼吸器、正压服等)时，其使用和维护的作业指导书应包括在相应活动的安全操作程序手册中。呼吸器应只能按照作业指导书及培训的要求使用。
应安排工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督，以确保其始终正确使用该类装备。应对呼吸器作个体适合性测试。
进行容易产生高危害气溶胶的操作时，要求同时使用适当的个人防护装备、生物安全柜和(或)其它物理防护设备。
8.管理要求
8.1 管理责任
实验室管理层对所有员工和实验室来访者的安全负责.最终责任由实验室负责人或指定的与其地位相当者承担。应任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事宜。安全负责人应制定、维护和监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序.
实验室安全负责人应有权阻止不安全的活动。如设有安全委员会，实验室安全负责人如果不是该委员会的主任，至少应是该委员会有职权的成员。
实验室负责人应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
8.2 员工健康管理
所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。
应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。应保存免疫记录。
8.3 程序
应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序。实验室的标准操作程序应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。应制定书面计划，至少包括以下内容:
员工的健康监护。
实施危害评估，记录结果及采取措施的安排。
化学品和其它危险物品的确认(包括造当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序。
操作有害材料的安全行为的程序。
防止高风险和污染材料失窃的程序。
确认培训需求和教材的方法。
获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单(MSDS)的程序。
实验室设备安全去污染和维护的程序。
紧急程序，包括漏出处理程序。-
事件记录、报告及调查。
废弃物处理和处置。
8.4 安全计划的审核及检查
8.4.1 安全计划的审核
每年应(由受过适当培训的人员)对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素:
安全和健康规定;
书面的工作程序包括安全工作行为;
教育及培训;
对工作人员的监督;
常规检查;
危险材料和物质;
健康监护;
急救服务及设备;
事故及病情调查
健康和安全委员会评审;
记录及统计:
确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。
为每个领域特制的检查表可有效地协助审核工作。
8.4.2安全检查
实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次，以保证：应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常;
用于危险物质漏出控制的程序和物品状态，包括紧急淋浴;
对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制;
去污染和废弃物处理程序的状态;
实验室设施、设备、人员的状态。
8.4.3 安全手册
要求所有员工阅读的安全手册应在工作区随时可用。手册应针对实验室的需要，主要包括但不限于以下几方面:
生物危险;
消防;
电气安全;
化学品安全;
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