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创新药行业周报—罗氏A+T
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目录
一、行业药闻 (3)
(一)国内动态： (3)mkdv-02
(二)国外动态 (5)
二、药品审评 (6)
(一)新药注册申报动态 (6)
水样女人三、风险提示 (9)
图表目录
图表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 (7)
图表3：本周国内上市公司新药申请上市动态 (8)
图表4：本周获得上市批件的药品列表 (8)
图表5：本周拟纳入优先审评审批品种 (8)
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一、行业药闻
(一)国内动态
1、PD-L1
罗氏：继小细胞肺癌（SCLS）获批上市之后，公司PD-L1单抗阿替利珠单抗（Tecentriq）第2项适应症——用于联合贝伐珠单抗既往未接受过全身系统性的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的上市申请进入“在审批”阶段。IMbrave 150研究中国队列数据显示，Tecentriq+Avastin作为一线疗法相比 索拉非尼显著延长了中国患者的总生存期（未成熟 vs 11.4个月），使死亡风险降低56％（HR = 0.44）；同时显著延长了患者PFS（5.7 vs 3.2个月），疾病恶化风险降低40％（HR = 0.60）。该数据与IMbrave 150研究的全球数据一致。
2、JAK1抑制剂
恒瑞医药：公司高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于中重度特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2获得成功，达到试验主要及次要终点。研究结果显示12周时，接受8mg 的患者中54.3%获得IGA应答，接受4mg的患者中25.7%达到IGA应答。与对照组5.7%相比，两种剂量均达到显著的统计学差异。试验结果显示SHR0302对于瘙痒的改善起效快速，1周时，8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS改善率分别为：60.0%，42.9% VS 8.6%。其它疗效终点，包括EASI和SCORAD都显示了与IGA类似的结果。
SHR0302与泛 JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，使其在中重度特应性皮炎方面，具有成为潜在同类最优药物的可能。
王新军
3、LAG3单抗
信达生物：公司1类生物新药IBI323获得临床试验默示许可拟开发用于晚期恶性肿瘤。IBI323是一 款可以同时靶向LAG-3和PD-L1的双特异性抗体。在肿瘤微环境中，癌细胞会通过将PD-L1表达水平上调，躲避人体免疫系统的识别和攻击。LAG-3全称为淋巴细胞激活基因-3，是效应T细胞和调节性T细胞表面表达的一种免疫检查点受体。研究表明，抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性活性，降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，从而增强对肿瘤的杀伤效果。在临床前研究中，IBI323已显示出体外疗效及体内疗效均优于抗LAG-3单抗与抗PD-L1单抗的联合疗法。
4、TRK抑制剂
诺诚健华：公司第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心完成
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首例受试者给药。ICP-723拟开发用于携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。临床前研究显示，ICP-723具有抗多种实体肿瘤的高活性和良好的安全性，有潜力为NTRK基因融合的实体瘤患者提供广谱抗癌疗法。
NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK
蛋白出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌等等。这使得NTRK成为了研究人员开发“不限癌种”疗法的靶标之一。
5、MDM2-p53抑制剂
亚盛医药：公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得CDE临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II 期临床研究。APG-115单药I期临床研究中在脂肪肉瘤及表达TP53野生型肿瘤的患者中看到了临床疗效，提示脂肪肉瘤及其他肿瘤中TP53野生型是APG-115的疗效预测生物标志物。1 例 PR 患者停药后观察到的超过10个月的持续缓解，提示 APG-115可能具有宿主免疫调节作用，也为进一步评价 APG-115 单药或与免疫联合提供了基础。
APG-115对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿
瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项实体瘤及血液肿瘤的临床研究。
6、ROCK2抑制剂
泰德制药：公司1类新药ROCK2高选择性抑制剂TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织，它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。研究显示，TDI01 可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有作用。slie
7、新型抗凝药
恒瑞医药：公司2类改良型新药注射用 HR17020首次启动临床，其适应症为预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞。HR17020可以抑制游离及与血栓结合的 Xa 因子，并抑制凝血酶原活性的同时对血小板聚集无直接影响。该产品为新型抗凝药物，可以为临床
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预防静脉血栓栓塞提供更多的用药选择。目前国内外尚无同类产品上市。
(二)国外动态
1、再生元PD-L1单抗LibtayoPD-L1高表达NSCLC获FDA优先审评
本次补充生物制剂许可证申请为Libtayo用于一线PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。III期临床试验结果显示，与化疗相比，Libtayo 使患者死亡风险降低了32％；mOS为22个月（VS化疗组14个月）；降低了41％的疾病进展风险；mPFS为6.2个月（VS化疗组5.6
个月）；ORR为37％（VS化疗组21%）。对于已证实PD-L1表达≥50％的癌症患者数据进行了预先分析，Libtayo组使死亡风险降低了43％；mOS尚未达到；疾病进展风险降低46％；mPFS为8个月；ORR为39％。
2、Arcus抗TIGIT抗体domvanalimab联合PD-L1抑制剂durvalumabNSCLC达成临床合作
Arcus Biosciences与阿斯利康达成合作，启动III期临床试验评估Arcus的在研抗TIGIT抗体domvanalimab（AB154）联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab），不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。Arcus公司开发的domvanalimab （AB154）是一款靶向TIGIT的单克隆抗体，它能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性。Domvanalimab已经在临床试验中表现出良好的安全性。
晋卿
3、阿斯利康/第一三共Her2 ADC ENHERTU胃癌获FDA优先审评
本次补充生物制剂许可证申请为ENHERTU用于HER2阳性转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。II期DESTINY-Gastric01临床试验结果表明，与化疗（紫杉醇或伊立替康单药）相比，接受ENHERTU患者ORR和OS有统计学意义和临床意义的改善，其中ENHERTU组患者ORR为51%，而对照组仅为14%；该药物的OS也更长，中位数为12.5个月，对照组为8.4个月，达到主要终点和关键的次要终点之一。
ENHERTU是一种HER2导向抗体和拓扑异构酶抑制剂的结合物，属于抗体药物结合物（ADC）。ADC类药物可以靶向肿瘤，其通过连接到某种单克隆抗体上的结合物，将细胞毒性化学疗法（“有效载荷”）传递给癌细胞。ENHERTU设计为由一个HER2单克隆抗体通过一个四肽连接体连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上。由阿斯利康和第一三共共同开发的这款药物（5.4mg/kg）在美国和日本已获得批准用于不能切除或转移的HER2阳性乳腺癌成年患者，这些患者在其癌症转移情况中接受了两种或两种以上基于抗HER2的方案。
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