CAR-T 细胞产品质量控制检测研究通络灸及非临床评价考虑要点
一、引言
嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T，Chimeric antigen receptor 凌家滩T cell）是指通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及 T 细胞激活信号的遗传物质转入 T 细胞，使 T 细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活， 通过释放穿孔素、颗粒酶素 B 等直接杀伤肿瘤细胞，同时还通过释放细胞因子募集人体内源性免疫细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到肿瘤的目的，而且还可形成免疫记忆 T 细胞从而获得特异性的抗肿瘤长效机制。目前，CAR-T 细胞对多种血液肿瘤显示了非常好的临床效果，对实体瘤也表现出了非常大的潜力。2017 年美国批准了两个分别针对急性 B 淋巴细胞白血病和 B 淋巴细胞瘤的 CD19-CAR-T 细胞产品上市，CAR-T 细胞已经成为肿瘤免疫领域中新的国际 研究决战东北热点。我国 CAR-T 研究也呈现蓬勃发展的态势，已有众多研究机构及制药公司投入到了 CAR-T 细胞产品的研发中，已有多家机构递交了 CAR-T 细胞产品的临床试验申请，CAR-T 细胞领域的产业化开始在千差万别中起步。
同时，在 CAR-T 细胞研究热潮的背后，我们必须要看到，尽管 CAR-T 细胞不断取得令人鼓舞的进展，但它还是一个新兴领域，一方面人们对 CAR-T 细胞的科学认识尚有许多需要解决的问题，另一方面又有许多新的技术不断进入该领域，且人们尚未有足够的数据评估其潜在风险。此外细胞产品又具背影教案设计有与其它非体内扩增药物完全不同的特点，不仅体现在个体化、产量小及批次有限等方面，而且存在起始材料差异大、制备工艺不成熟、生物学效力以及安全性评价复杂等问题，限制了 CAR-T 细胞产品的快速发展，因此，如何提高 CAR-T 细胞产品的安全性、有效性、质量可控性以及产品工艺一致性是每一个研发者需要面临的问题。
社会发展简史
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