YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
生物等效试验流程：
所做工作流程及所需信息资料：
1、与原研参比制剂进行多种介质溶出曲线比较： HCl（）、醋酸-醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、H2O中，f2中华器官移植杂志因子法测得受试样品和参比样品在15分钟的平均溶出量均不低于85%。 2、根据原研已在境内上市，所以确定已进口的原研样品作为参比制剂。
支撑架3、与CRO签订委托合同，该合同应包括双方的权利义务，明确分为自制样品本身所造成的不等效和非药物导致的不等效，自制样品本身所致不等效：药物溶解性、药物吸收性、晶型、化学稳定性、处方工艺等；非药物本身所致不等效（试验设计）：试验设计样本量、测定方法学问题、生物样本采集点选择、统计分析方法错误辽宁省突发事件应对条例；CRO费用分为预BE和正式试验，采用分期付款方式；是否在合同中加强CRO对临床机构的监督检查crt
组织微阵列4、基于批件内容，对涉及质量标准变更所需增加的研究内容，应尽快完成，以便得到最终确定的质量标准以进行BE样品试制；对不涉及质量标准变更的研究内容可以变进行研究变做BE，在完成BE最终将申报资料报到国家局之前完成。同时相关BE样品试制所采购的原辅料质量标准和检验均应升级到申报所对应的中国药典标准。
保定爆炸5、合法途径采购参比制剂，选定代理商所提供的资质：经营资质，供货合同或协议，发票，检验报告，销售清单。发票最好开给以药厂名义申报的药厂，检验报告最好能要到原研的检验报告（GSP的销售商肯定有，就看他们愿不愿意提供），如果拿不到经销商的检验报告，应由申报的药厂进行参比制剂的检验工作，并出具检验报告。
6、确定临床机构，根据项目特点和既往同类项目操作经验选择临床激光和分析检测机构。原则是专业、经验丰富，并且要考虑CRO与临床机构的关系是否紧密；如果CRO有分析测试部门，考察其专业性和规范性，如果CRO没有分析检测部分，应确定其合作的分析测试单位的专业性、规范性和经验。
7、BE试验样品试制，在GMP车间生产受试样品应来自一个不少于生产规模1/10的批次或100000单位，两者中选择更多，除非另外说明理由；使用的生产批次应该确实保证产品和过程在工业规模可行。试验药品的包装：应该对每位受试者和每个周期分别包装参比样品和受试药品，在它们被运往试验地点之前或在试验地点进行包装。包装（包括标签）应按照GMP规定进行。应当能够清楚地鉴别对每位受试者在每个试验周期给予的药品。
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