膳食补充剂法案

膳食补充剂法案：安全有效对自由权利的妥协

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1938年的《食品、药品与化妆品法案》给予了长江村发黄金FDA管理膳食补充剂的权力。在FDA看来，如果宣称一种食物成分能够、预防疾病，或者改善身体的结构与机能，那么它就是“药物”，不能象食物一样随便销售。1950到60偶氮二异庚腈年代，他们对宣称各种功能的“膳食补充剂”采取了几百次行动，却依然无法减缓这个行业的扩张。

1973年，FDA宣布将实施一个新政策：那些“没有营养必要性”的补充剂，比如超过正常需求量的维生素，需要象药物一样经过批准才能销售；因为它们毫无必要，所以将不会被批准。这一计划受到了生产商和消费者的反对，而国会则“顺应民意”，在1976 年通过了《维生素矿物质修正案》。根据该法案，FDA不能“仅仅因为超过了正常需求量就把维生素和矿物质当作药物来管理”。

1985年，FDA又受到了一次挫败。当时有一家公司宣称“高纤维的食物可能降低某些癌症的风险”。FDA准备起诉它，而支持这一宣称的联邦贸易委员会为之辩护，理由是这一推荐“准确、有用”而且“有科学依据”，因为这一宣示是国家癌症研究所推荐的。FDA不得不退缩，同意膳食补充剂可以宣称“有科学依据”的功能。
1989年发生了氨酸补充剂造成至少海南师范大学学报38人死亡的事件。当时的FDA局长大卫克斯勒（David Kessler）以为扭转乾坤的机会来了，在1993年宣布不会批准膳食补充剂的任何功能，并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。

膳食补充剂行业奋起反击，以“捍卫人民食用膳食补充剂的权利”为诉求，发起了波澜壮阔的众运动。1994年末将进行国会选举。在竞选中，议员们认识到了这个议题的敏感性。之前在国会里反对膳食补充剂最强烈的议员，也做出了妥协的姿态。工业界起草了一个法案，很多人认为难以通过。令人大跌眼镜的是，在临近国会选举的时候，最后文本闯关成功。

这就是《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）。对此法案至今评说不一，多数人认为FDA对膳食补充剂的监管权力被大大削弱。按照这个法案，膳食补充剂的有效性和安全性都由厂家自己保证，不需要经过FDA丹丹调味品的批准即可上市销售。FDA只有在获得“不安全证据”之后，才能禁止它的销售。FDA的监管职能，几乎只剩下了打击“不实宣传吴泽恒”，比如说宣称“天然产物”却加入了药物成分；或者宣称“防病治病”。厂家不能宣称“google学术疗效”，比如“骨质疏松”；但是可以宣称能影响“身体结构与功能”，比如“有助于增加骨密度”。但是这二者之间存在着灰空间，也成了后来FDA警告厂家的主要内容。

在DSHEA法案之后，美国的膳食补充剂行业得到了前所未有的发展。厂家不需要FDA认可就可以宣称产品的“功能”。只需要申明该功能“未经FDA审查”以及该产品“不用于诊断、处理、或预防任何疾病”即可。而安全性，FDA根本无力去审查。只要不吃出立竿见影的危害，FDA很难发现。

在法律上，中国对保健品实行的是美国FDA想实行、但是最终败给了工业界的制度——“安全”和“功效”必须经过政府审批，才可上市。所以，要把一种保健品卖到美国，其实比在中国上市要容易。只不过，在美国上市了也不能宣传“疗效”。而在中国，只要被批准上市了，就可以十倍百倍地夸大“功效”，而很少被追究。
来自：科学松鼠会

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