报告编委
报告指导⼈张扬爱分析⾸席分析师报告执笔⼈孙⽂奕爱分析分析师李书娴爱分析分析师外部专家沈国辉蘑菇物联CEO
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媒体⽀持（按拼⾳排序）
报告摘要
政策加码，驱动药企数字化转型
研发环节的政策以⿎励创新为⽬标，促进药企加⼤研发⼒度，提⾼创新能⼒；⽣产环节的政策旨在提⾼药品⽣产质量，保障药品的安全性和有效性；营销环节的政策最多、⼒度也最⼤，⼀⽅⾯，带量采购、医保谈判等政策旨在使药企从过去粗放式的销售模式转向合规的营销模式，实现医药营销的合规透明，最终降低药价；另⼀⽅⾯，分级诊疗、“互联⽹+医疗”等政策为药企拓展了新的销售渠道，为药企带来新的机遇。 利⽤⼈⼯智能等技术在新药研发的各个环节进⾏创新，涉及基于组学数据的靶点发现、AI化合物筛选与合成、临床试验管理、申报与审批的合规信息管理、真实世界研究等诸多场景，能够有效降低研发失败的风险，缩短研发周期，降低研发成本。 数字化⽣产：智能制造，保障药品质量稳定
随着⼯业4.0时代的到来，在⾃动化、物联⽹、信息技术的共同推动下，各传统制造⾏业都在进⾏智能制造升级，医药⾏业同样也不例外。
智能制造通过技术⼿段实现医药⽣产环节的可视、可控和智能化，不仅可以减少⼈⼯操作导致的偏差和错误，确保操作流程的合规性和信息透明度，从⽽保证药品⽣产质量，降低⽣产成本，还可以对收集的数据进⾏分析从⽽持续改进药品质量。
数字化营销：合规背景下，实现多渠道营销
数字化营销旨在合规的前提下，扩⼤品牌声量、建⽴美誉度、改变消费者认知、提⾼药品销售额。药企现在多采⽤线上线下结合的营销⽅式，线下依旧通过医药代表、学术会议等⽅式拓展核⼼公⽴医院市场，⽽在线上则是通过互联⽹医疗、虚拟代表等数字化营销⽅式触达更多的医⽣和患者。
英模文化互联⽹医疗作为药品线上销售的核⼼渠道，在数字化营销中起到了药企的线上门户作⽤，为药企提供了更直接和更精准的患者教育，可以针对患者画像进⾏针对性的信息投放，通过线上业务闭环实现药品消费转化，为药企提供更⼴阔的增长空间。
虚拟代表通过、电话、线上会议等多种传播渠道，同时开展线下会议直播、学术推⼴等各类营销活动，快速得出医⽣画像，为医药代表的精准营销赋能，帮助药企加强与基层医⽣的触达和互动，降低⼈⼒投⼊，提升药品销量。
药企数字化未来趋势展望
第⼀，打造“以患者为中⼼”的个性化服务。以患者为中⼼，意味着药企不仅仅是为患者提供药品，⽽是围绕预防、诊断、、康复等⽣命周期全过程为患者提供个性化的服务。
第⼆，医⽣和患者之间实现多渠道互动。药企需要探索更多数字化的医⽣教育和患者教育⽅式，并为医患之间的交流互动搭建平台，⼀⽅⾯满⾜医⽣对建⽴医患信任关系、树⽴个⼈品牌等需求，另⼀⽅⾯满⾜患者的寻医问药需求。
第三，全流程数据采集驱动业务洞察。药企内部沉淀了⼤量的数据，但通常存放于各个系统之间，未实现数据价值挖掘。通过搭建数据中台，实现企业数字化资产沉淀并进⾏数据挖掘，可以赋能药企的研发、⽣产、营销等环节，助⼒药企降本增效。
江苏科技大学学报
⽬录
1.政策加码，驱动药企数字化转型
2.数字化研发：技术赋能，创新药物研发模式
3.数字化⽣产：智能制造，保障药品⽣产质量
4.数字化营销：合规背景下，实现多渠道营销
5.药企数字化未来趋势展望
结语
01、政策加码，驱动药企数字化转型
1.1. 机遇与挑战并存，药企开启数字化转型之路
随着⼈们对健康观念的转变，医药⾏业作为与⼈们健康⽣活⾼度相关的产业，近年来实现快速增长，⽬前已经成为拉动我国经济增长的⽀柱型产业，中国医药市场也成为全球第⼆⼤医药市场。
根据Forrester的预测，2020年全球医药市场规模预计为9.0万亿⼈民币，⽽中国医药市场规模预计为1.7万亿⼈民币，约占全球医药市场规模的19.1%。2020-2024年，全球医药市场规模的复合增速约为4.3%，⽽中国医药市场规模的复合增速约为6.8%，⾼于全球复合增速，预计2024年，中国医药市场规模占全球医药市场规模将达到20.9%。
中国医药市场未来前景⼴阔，但当下却也充满挑战。⾃在2015年以来，医药⾏业成为国家政策重点调整的⾏业，调整的重点在于降低药品价格、提⾼药品质量，使⼈民众能够享受到更好的药品。⼀系列的医药改⾰政策使得药企在研发、⽣产、营销等各个环节均⾯临着前所未有的挑战。
新疆自贸区对于药企来说，需要在强监管的政策下实现创新发展，才能制胜未来，数字化转型成为药企谋求⾼速发展的必然选择。
数字化转型已成为各⾏各业的共识，对药企来说，同样也不例外。药企可以通过使⽤数字化的产品与服务构建医药⽣态圈，提⾼研发、⽣产、营销等环节效率，实现各个环节的数据分析、⾼效协同、智能响应，重塑核⼼竞争⼒。
对于药企数字化，⽬前业内并没有统⼀的定义，本报告定义的药企数字化是指应⽤⼈⼯智能、⼤数据、物联⽹、云计算等技术，实现药企核⼼价值链各环节的信息化、数字化和智能化，最终达成快速反馈和个性化的产品和服务。
药企可分为跨国药企和本⼟药企，跨国药企是指在中国有业务的外资药企，例如辉瑞、阿斯利康、拜⽿等，本⼟药企则是指在中国成⽴的国内药企，例如恒瑞、扬⼦江、⽯药集团等，本报告定义的药企包括跨国药企和本⼟药企。
根据数字化成熟度，可以将药企所在的数字化转型分为三个阶段：流程驱动的信息化、数据驱动的数字化和AI驱动的智能化。
第⼀阶段是流程驱动的信息化。这⼀阶段主要实现企业业务流程和运营管理的线上化，包括研发、采购、⽣产、营销、销售、HR、财务、IT等多个部门，但各个部门信息化系统之间缺乏全局整合，⽆法实现数据的互联互通。
第⼆阶段是数据驱动的数字化。这⼀阶段主要实现业务数据之间的互联互通，形成数据闭环，并基于整合后的数据进⾏数据背后的价值挖掘。
第三阶段是AI驱动的智能化。在数据的基础上，通过NLP、知识图谱、机器学习等AI技术的赋能，使机器实现智能分析与决策，反向指导业务，形成数据驱动业务运作模式。
⽬前⼤部分国内药企尚处于信息化阶段，正在实现各业务系统的线上化，各个信息系统作为孤岛存在，数据之间尚未实现交互和打通；跨国药企的数字化进程⽐国内药企更快，⽬前处于数字化阶段，各个系统之间基本是打通的，并尝试利⽤数据指导业务决策。
1.2. 政策奠定药企数字化转型基调
1.2.1. 政策频出，重塑医药⾏业格局
医药⾏业是典型的政策驱动型⾏业，2015年以来，“新医改”政策密集发布，加速医药⾏业格局重塑。受政策影响，所有药品的利润空间被压缩，致使药企⾼⽑利的时代过去，药企需要在各个环节进⾏成本控制，倒逼药企进⾏数字化转型。
总的来看，政策主要集中在药企的研发、⽣产和营销这三个环节，具体来看。
总的来看，政策主要集中在药企的研发、⽣产和营销这三个环节，具体来看。
研发环节的政策以⿎励创新为⽬标，促进药企加⼤研发⼒度，提⾼创新能⼒。
⼀直以来，我国本⼟药企多以⽣产和销售低价的仿制药为主，90%以上的药品为仿制药，创新能⼒较弱，研发实⼒强的跨国药企占据了我国主流的⽤药市场，获得⾼额利润，因此，改善我国的新药研发环境、⽀持创新药研发成为政策的主要⽬标。2017年10⽉中办、国办联合发布《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》，对改⾰临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等⽅⾯提出了改⾰意见，极⼤地⿎励了新药的创新研发。
对跨国药企来说，研发环节的政策使得跨国药企从延长过专利期药品的⽣产周期转向新药研发，多个跨国药企开始在中国设⽴研发中⼼，开展本⼟化研发。例如诺华投⼊10亿美元在上海建设研发园区，针对中国及亚洲地区的⾼发疾病开展新药研发项⽬；阿斯利康在⽆锡建设研发⽣产基地致⼒于创新型⼩分⼦药物的研发。
对本⼟药企来说，开发具有⾃主产权的药品才是长期发展的核⼼竞争⼒，在政策⿎励以及市场竞争加剧的影响下，越来越多的本⼟药企不断加⼤研发投⼊，例如，恒瑞医药2020年研发投⼊占收⼊的⽐重达到18%，接近于头部跨国药企的研发投⼊⽔平。在⿎励创新的背景下，本⼟药企不断崛起，⽬前恒瑞医药、扬⼦江、⽯药集团等本⼟药企已跻⾝全球药企前列。
⽣产环节的政策旨在提⾼药品⽣产质量，保障药品的安全性和有效性，短期来看药企在政策的影响下会经历转型升级的阵痛，但长期来看，政策加快了医药产业的优胜劣汰，有助于药企建⽴长期竞争优势。
影响药品⽣产的政策集中在仿制药⼀致性评价⽅⾯。仿制药⼀致性评价是指对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效⼀致的原则，分期分批进⾏质量⼀致性评价。2016年2⽉，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效⼀致性评价的意见》，标志着我国仿制药⼀致性评价⼯作的全⾯展开。rbd505
⼀致性评价类似于药企领域的“供给侧改⾰”，淘汰落后产能，“剩者为王”，通过⼀致性评价的药品有望
在招标定价、医院准⼊等⽅⾯获得优势。对于药企来说，⼀致性评价相当于强制性地提⾼药品质量标准，提⾼仿制药疗效，对⽣产环节的质量把控提出更⾼要求。
针对药企营销环节出台的政策最多、⼒度也最⼤。⼀⽅⾯，带量采购、医保谈判等政策旨在使药企从过去粗放式的销售模式转向合规的营销模式，实现医药营销的合规透明，最终降低药价；另⼀⽅⾯，分级诊疗、“互联⽹+医疗”等政策为药企拓展了新的销售渠道，为药企带来新的机遇。
药企过去主要以“带⾦销售”为主，药企与医院之间存在灰⾊空间，导致终端药价虚⾼。为了斩断医药腐败链条、降低药价，国家出台了⼀系列政策，包括带量采购、医保谈判、医药代表备案制、医院DRGs付费等，既要降低跨国药企具有专利悬崖药品的价格，也要降低本⼟药企价格虚⾼的药品价格。
在带量采购和医保谈判的双重挤压下，仿制药和新药的利润空间被⼤幅压缩，实现了降低药价的⽬标。以带量采购为例，2018年11⽉第⼀轮带量采购试点启动，最终25个品种中选，平均降幅52%，最⾼降幅96%，⽬前，第五次轮带量采购已经开始，未来将实现全⾯推⼴。
带量采购、医保谈判等政策在降低药价的同时，也使得药企的药品销售额⼤幅下降，落标品种急需到新的销售渠道。与此同时，分级诊疗政策加快基层医疗发展，基层医疗机构的患者数量呈明显增长趋势，“互联⽹+医疗”的发展也使得患者和医⽣的观念逐渐发⽣改变，使得药企转战基层、转战线上，
转变医⽣教育和患者教育的营销⽅式。
1.2.2. 数字化转型基调：创新、提质、合规与控费
政策为药企的数字化转型奠定了主基调，即创新、提质、合规与控费。
在研发环节，数字化转型的核⼼基调是创新。加⼤新药研发⼒度、提⾼创新实⼒才能构筑药企长期的竞争⼒，符合政策⿎励的⽅向。
但新药研发受到“双⼗定律”（即研发周期⼗年、研发投⼊⼗亿）和“专利悬崖”的约束。⼀⽅⾯新药研发周期较长、花费较⾼，另⼀⽅⾯药品的专利保护期是20年，研发周期⼀般8-10年，上市后剩余的专利有效期只有10-12年，⼀旦药品过专利期，价格会呈断崖式下降。
新药研发费⽤越来越⾼，新药研发难度越来越⼤，但药物专利期20年不变，且多个政策旨在降低药品价格，因此，药企只能想办法提⾼新药研发速度、提⾼研发成功率，利⽤AI、⼤数据等创新技术赋能药物研发。
在⽣产环节，数字化转型的核⼼基调是提质。医药⽣产的核⼼在于实现管理的规范化，约束⽣产⼈员操作的规范性、合规性，按照标准和规范不折不扣的⽣产，在此基础上尽量地优化。随着国家对药品⽣产质量监控的⼒度加⼤，以及药企⾃⾝对合规、标准、药品质量、低成本、⾼效⽣产的追求，药企
需要实现⽣产流程的数字化，提⾼药品⽣产质量。
在营销环节，数字化转型的核⼼基调是合规与控费。在合规的政策背景下，“带⾦销售”的时代⼀去不复返，药企必须在有限的营销费⽤下实现合规销售，尝试学术营销、互联⽹医院、虚拟代表等合规的营销策略，实现精准营销，优化患者体验；同时，砍掉不必要的销售⽀出，提⾼资⾦使⽤率。
1.3. 药企数字化场景
跨国药企的数字化转型早已开始，⽽本⼟药企的数字化转型尚处于起步阶段，缺乏成熟的数字化转型模式，但越来越多的药企已经意识到数字化转型的重要性，未来也将有越来越多的药企踏上数字化转型之路。
根据爱分析调研，⽬前国内药企在数字化转型上的预算投⼊⼀般为营收的0.1-1%，其中数字化转型投⼊较⼤的药企接近1%，数字化转型投⼊较⼩的药企则接近0.1%。在有限的数字化转型预算投⼊下，从政策的影响程度以及ROI的⾓度考虑，药企数字化转型的投⼊顺序⼀般为数字化营销、数字化研发和数字化⽣产。
根据对跨国药企和本⼟药企的调研，爱分析梳理了药企数字化转型的全景图，按照数字化研发、数字化⽣产、数字化营销进⾏划分，具体包括13个应⽤场景，贯穿药企的核⼼价值链，分别是药物靶点发
现、化合物合成、临床试验管理、远程监察、药物警戒、真实世界研究、学术营销、虚拟代表、互联⽹医院、客户管理、医药电商、数字化⽣产车间和智能车间管理。
02、数字化研发：技术赋能，创新药物研发模式
2.1. 药物研发难度⼤，跨国药企加码新技术
药物的研究与开发是⼀项⾼风险、⾼成本、长周期的⼯作，⼀般需经历五个阶段，早期探索与研究阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、申报与审批阶段和新药监测阶段。据2018年《Nature》报道，单个新药从临床前靶点筛选到最终上市，研发费⽤约为26亿美元，平均耗时10年。
利⽤⼈⼯智能等数字化技术在新药研发的各个环节进⾏创新，能够有效降低失败风险，缩短研发周期，降低研发成本。
例如，在药物的早期探索与研究阶段，基于组学数据发现⽣物标志物，能够打破不同体间的遗传背景、⽣物标志物等差异的限制，⼤幅度提⾼后期临床试验的成功率；在临床实验阶段，利⽤EDC等信息化系统，取代⼈⼯⼿动对病例报告进⾏数据采集，能够有效提⾼临床数据规范性；在新药监测阶段，根据真实世界研究数据的分析结果，调整和优化试验设计，能够加快新药获批速度，进⼊商业化阶段。
对于利⽤数字化技术赋能药物研发，跨国药企⾛在了前列。
据2020年6⽉发表于Drug Discovery Today杂志的《The upside of being a digital pharma player》⽂章统计，21家头部跨国药企在2014-2019年共发表398篇与“AI药物研发”相关的论⽂，研究主题涉及化合物、基因组学、靶点、抗体、临床开发、化学⽣产和质量控制、毒理学、药物警戒等药物研发各环节内容，同时启动了73项内部AI研发项⽬、61项与外部AI公司合作的项⽬、以及11项投资/收购初创AI企业。
具体来看，2015年，Atomwise利⽤基于卷积神经⽹络设计的化合物筛选系统，成功在⼀天的时间内从7000多种药物中寻出⽤于控制埃博拉病毒的两种候选药物，成本⼩于1000美元；2016年，辉瑞与IBM Watson Health 达成合作，利⽤NLP和深度学习等技术赋能癌症药物研发，致⼒于发现新的药物靶点和替代物适应症；2017年，武⽥药业与Numerate 公司签约，基于AI技术共同开发肿瘤、胃肠病和中枢神经系统疾病的潜在⼩分⼦药物。
在我国政策倾斜的有利条件下，国内药企也正加⼤对创新药物的研发投⼊，积极探索利⽤数字化⼿段赋能药物研发。例
在我国政策倾斜的有利条件下，国内药企也正加⼤对创新药物的研发投⼊，积极探索利⽤数字化⼿段赋能药物研发。例如，华东医药与晶泰科技在药物固体形态研发⽅⾯达成合作，基于量⼦物理模型与
⼈⼯智能算法，实现药物开发关键环节的降本增效；中国医药与深度智耀在⼈⼯智能创新药物设计与筛选、知识图谱、⼈⼯智能药物合成、⼈⼯智能临床试验等各个⽅⾯展开合作。
药物研发数字化涉及基于组学数据的靶点发现、AI化合物筛选与合成、临床试验管理、申报与审批的合规信息管理、真实世界研究等诸多场景，本篇报告将重点介绍AI化合物筛选与合成和临床试验管理两个场景。
2.2. AI赋能化合物筛选与合成，提⾼药物研发成功率
化合物筛选与合成，是指在众多⼩分⼦化合物中，寻能够与某疾病靶点蛋⽩特异结合、并发挥药效基团功能的候选化合物，再根据药效指标、⽣理指标等筛选出能够在⽣物体内发挥作⽤的先导化合物，依据化学分⼦式进⾏晶体合成，并进⼊病理、毒理以及动物实验验证阶段。
在进⾏化合物筛选时，研发⼈员⾯临以下困难。
第⼀，⽂献阅读费时费⼒。尽管ZINC、SPECS等专业数据库可提供众多化合物与相关靶点信息，研发⼈员仍需通过海量⽂献阅读，出与疾病相关联的全部化合物，明确疾病致病机理、化合物与靶标蛋⽩的作⽤⽅式，并确定有效靶点。
第⼆，化合物与靶点蛋⽩结合的亲和⼒难以确定。⼩分⼦化合物分⼦是在三维空间内与靶点蛋⽩特异
血浆分离器结合并发挥作⽤的，静电作⽤、氢键作⽤、疏⽔作⽤等众多复杂因素均会影响到化合物与靶点蛋⽩的亲和⼒和药效基团活性。因此，即便确定了可与有效靶点特异结合的少数化合物分⼦，利⽤传统实验⼿段确定化合物与靶点的亲和⼒、以及药物活性仍需耗费⼤量时间与成本。
第三，化合物在体内发挥的功能难以确定。药物进体内后，是否能够发挥药效受到ADMET（药物动⼒学，包括药物的吸收、分配、代谢、排泄和毒性）等众多⽣理因素的影响，然⽽，建⽴细胞⽔平体外筛选模型对化合物进⾏功能预测，不仅实验周期较长，且难度较⼤。
第四，优秀的化合物晶体结构难以确定。⼩分⼦药物⼀般存在两种或两种以上不同的晶体结构，每种晶体结构的溶解度和稳定性都不尽相同，利⽤实验⽅法选择溶解度好、稳定性强的化合物不仅需耗费⼤量时间，且成功率较低。
利⽤⼈⼯智能赋能化合物筛选，能够有效解决上述研发困难，缩短研发周期，提⾼成功率，具体如下。
北京个别患者出现非典型症状第⼀，通过NLP与深度学习技术缩短⽂献阅读时间。利⽤NLP理解医学⽂献和相关数据，利⽤深度学习发现化合物与疾病之间的作⽤关系，代替科研⼈员的海量⽂献阅读，能够⼤幅度缩短有效靶点的发现周期。
第⼆，基于机器学习建⽴化合物-靶标蛋⽩结合模型，预测化合物与靶点亲和⼒。根据海量化合物-靶标蛋⽩结合⼤数据，利⽤机器学习描绘靶点蛋⽩的有效空间信息，建⽴全化合物空间的化合物-靶标蛋⽩结合模型，能够在不依赖化合物三维结构的条件下，短时间内对化合物与靶标蛋⽩的亲和⼒作出定量评价。
第三，基于表型数据直接预测化合物功能和ADMET等性质。基于转录调控⽹络、药物代谢⽹络等表型数据，利⽤深度神经⽹络算法建⽴⽣物过程模型，能够在作⽤靶点未知的情况下，直接预测化合物功能和ADMET等相关性质，为细胞、动物等实验验证提供指导和有⼒⽀撑。
第四，通过⼈⼯智能技术预测药物晶体结构。利⽤深度学习算法完成对晶体学数据的学习运算，可对⼩分⼦药物的所有晶体结构进⾏快速预测，并从中挑选出合适的晶体结构，缩短研发周期，减少实验成本。
⼩分⼦化药设计平台助⼒武⽥制药提⾼化合物的研发成功率
武⽥制药于1781年创⽴于⽇本，距今已有238年历史，专注于肿瘤、罕见病、消化和神经科学四⼤核⼼领域的药物研发，是全球最⼤的制药企业之⼀。⼩分⼦化药作为各类疾病的常见药物（据统计，⼩分⼦药物数量占常⽤药物总量的98%），具有使⽤⼴泛、理论成熟等优势，是武⽥制药长期以来的重点研发药物。
传统⼩分⼦化药的研发从靶点出发，根据靶标蛋⽩的三维结构，利⽤Docking（分⼦对接）等⼿段寻能够与之特异结合的⼩分⼦化合物，作为候选化合物，然后建⽴体外筛选模型对候选化合物进⾏功能、ADMET等性质预测，并选择功能、ADMET指标良好的化合物进⼊动物实验验证阶段。
然⽽，武⽥制药利⽤传统⼿段进⾏药物研发存在两⼤痛点。第⼀，肿瘤、胃肠病和中枢神经系统疾病的致病机制较为复杂，发现新靶点的科研难度较⼤。第⼆，体外筛选模型的实验成本⾼且周期长。
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