介于当前医疗市场的主要问题，国家前几年先后推出医药分家，药品零加成等政策，但我国医疗市场的主要矛盾并没有彻底解决。然而最近两年医药行业新词汇，比如“4+7”、“带量采购”、“仿制药”、“一致性评价”等层出不穷，时而占据新闻头条，渐渐进入大众视线。本文笔者就当前医疗市场新改革政策展开简单的解读和分析，希望能给临床医生普及相关知识，响应政府决策，解除困惑，促进更科学、更合理的用药。 在2018年11月15日这一天，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布，采购目录共31个品种。组织药品集中采购试点的范围包括了4个直辖市——北京、天津、上海、重庆和7个副省级城市——沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，共11个城市，业内称为“4+7”带量采购政策。“带量采购”指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。大家可以简单认为，带量采购就是大型“团购”活动，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业间的市场化竞价，通过降低采购药品的价格，提高成交数量，起到以量换价的作用。“4+7”药品集中带量采购政策，本质上是“以价换量”的集采模式，以60%～70%的市场份额，锁定一定期限（比如12月甚至36个月），华硕z99s
换取药品的最低价，从而降低医保支付额度和压力。发展到了2020年，为解决各地价格不平衡等问题，“4＋7”带量采购已发展从11个城市扩围到25个省份，从一家中选企业扩展为三家。
4+7”政策主要是针对“仿制药”，而不是“原研药”，所以介入“4+7”的条件是要通过仿制药同等性评价，否则不克不及进入集采范围。这里需要明确三个概念：原研药指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层挑选和严格的临床试验才得以获准上市。需要破费15年左右的研发时间和数亿美元，现在只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药；仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不论如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，它具有降低医疗支出、进步药品可及性、提升医疗效劳水平等重要经济和社会效益。当原研药的专利药品保护期到期后，其他国家和制药厂即可生产仿制药，也就是大众常说的一种药品，一个进口，一个国产之类的征象；同等性评价即药品同等性研究，就是仿制药必需和原研药“管理同等性、中间过程同等性、质量标准同等性等全过程同等”的高标准要求。 笔者回顾分析了2018年到2020年期间关于“4+7”药品集中带量采购等政策的通知公告，汇总分析出如下几点与医疗机构及临床医生息息相关的问题内容：
一）、带量采购这种新的招标方式为何导致药品如此廉价？
axara笔者分析，原因有五：第一、此次药品集中采购的文件不同于以往，由XXX第五次会议批准，级别相对较高，等于政府掌控定价；第二、带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，足以弥补降价的损失，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益；第三、可减少药品购销过程中的灰空间，也就是往年“医药代表们”引导的“带金销售”模式，药价中掺杂不少“人工差价”。如今药厂直接向医疗机构供货，进而切断灰利益链条，降低了全流程销售的成本；第四、就是药企的回款加快了，有保障了。之前大部分医院均存在拖欠药企余款的现象，导致两者关系僵硬。现“4+7”政策规定了医保基金对定点医疗机构提供预付的比例，多个地方医保基金预付比例高达50%，药企的利益得到了保证也就有更大的利益让步；第五、中选意味着可以分得一杯羹，不中选则意味着市场份额为零。从某种意义上讲，这一年“4＋7”试点和扩围不单纯是价格的竞争，而是生存权的竞争，迫使企业进行降价竞标。
二）带量采购进入医疗体系的低价药品，它的质量能得到包管吗？
4+7”城市药品带量采购的药品必需通过XXX仿制药质量和疗效同等性评价才能够入围。在
新的医疗体系之下，一方面医疗同盟会从同一个医药企业中进购药品，当发现药品呈现质量问题时，可以更容易到呈现问题的原因，并向药品生产厂商追责。另一方面药品生产公司方面为入围下一次的招投标，保持市场占有率，会主动进步药品的生产质量和管理质量。甲基丙烯酸甲酯
融资铜从最新政策文件来看，如7号文明确指出“切实保障药品质量”，“进一步完善双信封评价办法，优先采购达到国际水平的仿制药”；70号文规定“结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”，可得出集中采购与一致性评价间存在高度关联性的结论。在理论层面，通过一致性评价即可认定为仿制药与同通用名原研药生物等效、疗效等效，进而得出可将原研药与通过一致性评价仿制药置于竞价分组同一层次的结论。但是，在实际操作过程中，由于种种因素的影响，其一是在评价方法上，仿制药一致性评价方案只需要各项关键参数值落在指定的置信区间内即为等效，存在一定范围误差，并不是真正意义上的完全等效；其二是生产质量控制、技术工艺等因素，仿制药并未得到原研药全套的药品数据，导致存在质量差异。《国家中长期教育改革和发展规划纲要》
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