Kalrez全氟醚O型圈的应⽤
对于制药企业来讲，加⼯过程中提供完整⽽有效的药物保护是⼀项具有挑战性的⼯作。在今天化学和⽣物制药的⼀系列⼯艺过程中，需要有效处理不同温度和压⼒下的多种流体介质。⽽绝⼤多数化学介质都是有毒和有腐蚀性的，包括原材料、中间化学品、活物组分、清洁/杀菌剂以及副产品等。此外在杀菌过程中，温度⾼达160℃。 经验表明，加⼯过程中最薄弱的环节是密封件的连接，包括法兰和其它管道及设备的连接。这些连接密封件的降解和⽼化会导致：(1)污染⽣产过程中的中间产品或成品；(2)发⽣泄漏，引起加⼯过程中断或关闭。因此密封性能⼗分关键。 即使使⽤特殊的弹性体，如Viton®氟弹性体(FKM)或化学惰性的Teflon®聚四氟⼄烯(PTFE)，也不能完全解决密封失效问题。随着对环境及产品保护意识的加强，及有关法规的⽇趋严格，选择⼀种合适的密封材料已经成为药品制造商必须解决的当务之急。这种⾼性能的材料必须具有化学惰性及如PTFE⼀样的洁净程度，同时，不能降低弹性性能，必须提供如真正的弹性体那样的密封性能。
1 Kalrez®全氟弹性体密封件对制药⼯艺的重要作⽤
为了满⾜更⾼纯净度、更好密封性能的需要，具有⾼性能的全氟弹性体密封材料Kalrez®开发成功，其纯净度、耐热、耐化学介质性能与PTFE类似，特别适合应⽤在制药⾏业。Kalrez®的回弹性能、耐
压缩强度与常⽤的弹性材料⼄丙橡胶(EPDM)、氟橡胶(FKM)和硅橡胶基本相同。
由于综合了耐热、耐化学介质以及弹性性能，Kalrez®成为制药过程中解决密封失效和防⽌污染的⼀个新的可靠选择。多⽤途的Kalrez®密封件提⾼药物加⼯过程中的连续性和设备的可靠性，可能会进⼀步发展成所有药物加⼯过程中的标准密封材料。
⽬前已经推出Kalrez®6230(⿊⾊)和6221(⽩⾊)两种混炼胶，其典型的特理性能如表1所⽰。在当今⾼速、全⾃动的化学及⽣物制药的⽣产过程中，由这两种胶料制成的密封件均可满⾜使⽤要求。
表1 Kalrez®6221和6230典型的物理性能(⾮特定⽤途)
测试项⽬实验⽅法Kalrez®6221Kalrez® 6230
硬度(邵尔A，±5)ASTM D
2240
7075
100%定伸应⼒/MPa ASTM D
唐璜的艺术
412
7.27.0
拉伸强度/MPa500mm/min15.216.6拉断伸长率/%150170
压缩永久变形ASTM
D395 B
20170
(160℃×70h)/%2140形圈
颜⾊⽩⾊⿊⾊
2 Kalrez®在防⽌泄漏和⽣产停顿⽅⾯的优良性能
2.1 极佳的化学介质性能
EPDM容易被矿物油和芳烃油破坏；硅橡胶容易被油、浓酸、稀碱破坏；FKM容易被胺类及某些碱、
⼄醇等破坏，⽽Kalrez®对普遍使⽤的1800多种化学试剂都具有良好的适⽤性能，对于⼀些特殊或未知的化学组分具有极好的潜在适⽤性(见表2)。使⽤酸、碱、胺、溶剂等多种腐蚀性化学品对于Kalrez®密封件来讲，都是很安全的。在加⼯过程中，Kalrez®对于液体或固体的吸收量也极低(见表3所⽰的体积溶胀性能)。这样既可防⽌密封件因溶胀和物理性能下降带来的密封失效问题，⼜可防⽌橡胶密封件在接触到后⼀种化学物品时，因吸附前⼀种化学品⽽造成的污染。
表2 不同弹性体的耐化学介质性能⽐较
化学介质Kalrez®6221/6230EPDM 硅橡
胶
FKM
⼄酸A A A B 丙酮A A C U 柠檬酸A A A A 过氧化氢A B B B
异丙醇A A A A
甲⼄酮A A U U
矿物油A U B A
氢氧化钠A A B B
硝酸A B B A
次氯酸钠A B B A
⼤⾖油A C A A
⽔蒸汽
(<150℃)
A A C U
⽔蒸汽
(<150℃)
A C U U
甲苯A U U A
生物医学工程与临床
⼆甲苯A U U A
连续⼯作的最
⾼温度
260℃135℃200℃200℃
注：A=影响或影响很⼩；B=轻微窄胀或物理性能损失；C=中等或严重溶胀或物理性能损失；U=不适合。
表3 Kalrez®密封件体积溶胀性能(ASTM D471，70h)
化
学介质温
度/℃
EPDM
硅
橡
胶
FKM Kalrez®6230Kalrez®6221
正
⼰
烷
60414677
⼄
酸
1001351199319
丙
酮
50-626543b1
⼄
醇
60-9101811
碳
酸
亚
⼄
酯
100-306400
甲
苯
100155508666
丙三醇10001000
苯甲醇100-721011
⼄酸⼄酯6031111855松下vs6
甲醇60-5-26711
20%硝酸100139-2309110
15%氢氧
化钠
100001011
2.2 极低的抽出性能
与其它弹性体密封件相⽐，Kalrez®混炼胶含有更少的可抽出组分(添加剂和填料)。这样就⼤⼤减少了加⼯过程中配⽅组分被抽出的危险性。通常以总有机碳含量测试(TOC)来表征有机物被抽出的⽔平。与EPDM、FKM和硅橡胶相⽐，Kalrez®制品更富有惰性和洁净，类似PTFE。
TOC(总含碳量)测试⽅法：EPA 415，将⼀个“卫⽣级”密封件浸⼊50ml⽆菌的WFI液体(注射液)中(100℃×24 h)，浸渍液体稀释到100ml后，分析含碳量。
3 Kalrez®的⾼温稳定性及长期弹性保持能⼒
基于Kalrez®6230、6221混炼胶制密封件具有突出的耐⾼温性能(上限是260℃)，即使在腐蚀性化学和流体介质中也可使⽤。这就意味着，Kalrez®提供了⼀个新的安全标准，因为，实际的⼯作温度相
对于Kalroz®来讲，只是⼀个中等的温度，并没有接近它的极限⼯作温度，所以，密封件的⼯作状态相对来讲是⽐较温和的。
密封保持能⼒(恒应⼒下的保持率)和耐压缩永久变形性能，通常是预测密封寿命的标准测试⽅法。Kalrez®密封件在加⼯介质及较⾼的温度下，仍具有良好的耐压缩永久变形性能。在140℃热空⽓中长时间密封保持率的测试中，Kalrez®和FKM保持能⼒均优于EPDM和硅橡胶。但FKM通常不耐某些介
质和⽔蒸汽，这当然也与⽣胶的类型和配⽅有关。
永久变形⼤是PTFE和其它热塑性密封件的⼀个主要缺点，随着时间的延长，即使在中等的负荷和压⼒下，这些材料也会慢慢变形或者“蠕变”，失去原有的密封性能。因此，热塑性垫⽚需要通过不断拧紧的办法来维持其防渗漏的连接能⼒。在多数情况下，塑料密封件通常不能反复使⽤，因为它表⾯的变形和泄漏通道的痕迹是永久性的，不可恢复。Kalrez®密封件系使⽤真正的弹性体材料制造，具有长期的密封能⼒，耐压缩永久变形是它固有的特性。
表4 不同弹性体的压缩永久变形性能之⽐较(ASTM395⽅法B,214 O型圈，70h)
化学介质温
度℃
EPDM
硅
橡
胶
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FKM Kalrez®6230
汉语翻译⼄酸100307310018
丙酮5027-2-12123
⼄醇602851426
WFI(⽔)10068819440
苯甲醇10054212722
⼄酸⼄酯6011-3-10911
甲醇603014-8425
20%硝酸1006299492
15%氢氧
化钠
10052756025
4 结论
在过去30多年中，Kalrez®密封件已在多种苛刻条件的应⽤中表现出良好的性能，如在化学⼯业、半导体⼯业、⽯油和天然⽓开采⼯业以及航空⼯业等。在⾼端密封件应⽤领域，它具有最佳的性价⽐，⽽其它密封件通常会失效。
Kalrez®密封件的含胶率⽐其它类型的弹性体⾼得多，这主要是配⽅组分少的缘故。在使⽤过程中其可抽出及可析出的物质极少。在制药⼯业中，寻⼀个能够提供质量保证及相关可追溯材料的供应商是⾮常重要的。每⼀件Kalrez®密封件都单独包装，贴有条形码，可100%追溯到原材料。
该密封件具有很宽的⼯作温度范围及在多种介质中都具有⼯作能⼒，它不仅可以降低污染、减少⽣产故障，⽽且可以减少设备维护成本及降低库存。标准化可使配件具有互换性，⽽不必准备多种样式
的密封件。⼀个现代制药及分析实验室内，通常拥有多种未知的或特殊的介质，⼀种密封件材料能耐多种多样的化学介质是⾮常难能可贵的。
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