临床医药实践2021年3月第30卷第3期・193・ 文章编号：1671—8631（2021）03—0193—03
亚辉龙iflash3000A化学发光仪
闫慧“，韩素丽杜园园杜薇2，陈腊2，段刘梦2，李曼2，李锦豪2
（1.长治医学院附属和平医院，山西长治046000；.长治医学院，山西长治046000）
摘要目的：对亚辉龙iflash3000A化学发光仪开展的项目进行性能评价。方法：参照厂家声明的标准及美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件对乙型肝炎病毒血清标志物检测项目的精密度、分析测量范围、正确度、携带污染率进行性能评价。结果：iflash3000A对血清标志物检测项目的批内精密度和批间精密度均符合性能评价的要求； 分析测量范围验证的回归方程均符合斜率在0.97-1.03内以及相关系数厂＞0.975（或厂2＞0.95）的要求；正确度验证结果各项目的符合率均在判定标准要求内；携带污染率验证结果＜10-6。结论：iflash3000A所有检测项目均符合主要性能指标评价要求，可以保证实验室以上检测项目结果的准确可靠，为临床对乙型肝炎病毒的感染情况进行诊断、、预后提供准确的检测结果。 关键词乙型肝炎；化学发光仪；性能评价
中图分类号:R575文献标识码:B
Performance evaluation of detection system of Yahuilong iflash3000A chemiluminescence instrument YAN Hui1丄I Peng1,HAN Suii1,DU Yuanyuan1,DU Wei2,CHEN La2,DUAN Liumeng2,LI Man2,LI Jinhao2
(1.Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College,Changzhi046000,China；2.Changzhi Medical College,
螺旋升降机的选用Changzhi046000,China)
Abstract Objective：To e valuate the performance of the project carried out by the Yahuilong iflash3000A chemiluminescenceinstrument Methods：Theperformance，accuracy，analyticalmeasurementrange，accuracy，andcarry—over contamination rate of hepatitis B virus serum marker test items were evaluated with reference to the manufacturer's declared standards and the American Society of Clinical Laboratory Standards(CLSI)series documents.Results:If-lash3000A‘s intra—batch precision and inter一batch precision of serum marker test items met the re
quirements of per-formanceevaluation；theregressionequationsverifiedbytheanalysisand measurementrangewereconsistentwiththe slope within the range of(0.97〜1.03)and the correlation coefficient狉>0.975(or狉2>0.95),the conformity rate of each item of the correctness verification result is within the requirements of the judgment standard；the verification resuit of the carryover pollution rate<10—6.Conclusion：A ll the test items of iflash3000A meet the requirements of the mainperformanceindexevaluation，whichcanensuretheaccuracyandreliabilityofthetestitemsabovethelaboratory andprovideaccuratetestresultsforclinicaldiagnosis，treatment，andprognosisofhepatitisBvirusinfection Key words Hepatitis B；chemiluminescence；performance evaluation
乙型肝炎病毒（HBV）是一种嗜肝脱氧核糖核酸病毒，属于包膜病毒。现用于临床的病毒标志物有乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒表面抗体（抗一HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（抗一HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（抗一HBc）1〕。目前，临床实验室检测此类标志物常用的方法有酶联免疫法和化学发光法等［2\近几年，国产化学发光仪在检测性能上与传统的进口化学发光仪缩小了差距。本文通过评价亚辉龙iflash3000A型化学发光仪对HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe和抗—HBc 等项目的检测性能，并与雅培i2000化学发光仪进行结果间的比对，验证iflash3000A的检测能力。
1材料与方法
1.1仪器与试剂
亚辉龙iflash3000A化学发光仪及配套乙型肝炎血清标志物试剂:HBsAg（试剂批号：20190201）、抗一HBs（试剂批号：N1081481/N0596194）、HBeAg（试剂批号：N0596046）、抗—HBe（试剂批号：B32541/B32541）、抗一HBc（试剂批号: B31945/B31945）。试剂均在有效期内使用。
1.2样本采集
随机选取门诊及健康体检者血清样本。无菌操作抽取静
本课题为山西省高等学校大学生创新创业训练计划项目（项目编号：2019414）；山西省高等学校科技创新项目（2019L0708）关本文通信作者：闫慧
・194・Proceeding of Clinical Medicine,Mar.2021,Vol30No.3
脉血4mL于无抗凝剂采血管中，静置30min后3000r/min 离心10min，取上清液待测。剔除溶血、脂血、黄疸等可能干扰反应结果的样本。
13方法
1.3.1精密度验证
精密度通常以变异系数（CV）的结果来进行验证。在每次试验前通过常规室内质控检测系统确保仪器运行状况良好。批内精密度取检测范围内高值（阳性）样本、低值（阴性）样本各1例，每例重复检测20次，计算测量结果的平均值（）和标准差（SD），根据公式CV= SD珚X100%得出变异系数（CV）。判定标准:HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe、抗—HBc五个项目的高值、低值样本CV均＜7.5%。批间精密度选取高值（阳性）样本、低值（阴性）样本各1例，连续测定5d，每天重复4次；计算每个浓度水平20次测量结果的平均值和标准差，根据公式CV=SD珚X100%得出CV。判定标准:HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe、抗—HBc五个项目的低值、高值样本CV均＜10%[]。
1.3.2分析测量范围验证
用测量范围下限低值样本（L）等间距稀释测量范围上限的高值样本（H），制备出6个不同浓度样本，每份样本重复测定2次，计算出测定均值，与理论浓度计算出线性回归方程: y=ax+b，并计算线性相关系数八判定标准：a为0.97〜1.03，线性相关系数狉＞0.975（或狉2＞0.95）⑷。
133正确度验证
正确度评价通过方法学比对来实现，利用两种方法的比对结果进行iflash3000A检测系统的正确度评估。
挑选40个新鲜血清样本，样本浓度在方法学的分析测量范围内，并覆盖医学决定水平。将挑选的40个样本随机顺序排列，分别在雅培i2000检测系统（该仪器参加卫生健康委员会临检中心室间能力评价）和iflash3000A检测系统上完成测试。判定标准为符合率＞80%[]。
1.3.4携带污染率验证
按厂家声明的iflash3000A标准验证方法，将分析测量范围内高浓度的新鲜血清样本在仪器上测试两次后取平均值，分装后放置于1,2,3杯位置（H1,H2,H3）；再取去离子水或生理盐水放置于4,5,6杯位置（L1,L2,L3）。以上6份标本按顺序连续进行检测（从1到6）为一组，重复测定5组，计算携带污染率，携带污染率=C1—C L3）/（G3—C l3）判定标准：组检测的携带污染率均＜10-6。
1.4统计学方法
采用SPSS19.0软件对精密度和分析测量范围的数据进行统计分析。
2结果
2.1精密度验证
各项目批内精密度和批间精密度验证结果均符合试剂说明书和CLSI EP15—A2文件要求，批内精密度均＜7.5%，批间精密度均＜10%，结果见表1。
2.2分析测量范围验证
因本研究的五个项目中，只有HBsAg和抗一HBs是定量分析项目，所以只对其检测范围进行了验证,a在0.97〜1.03范围内，线性相关系数”均＞0.975（见表2）。
23正确度验证
将iflash3000A5个项目的检测结果与i2000比对，总体符合率均＞80%，结果表明满足正确度要求（见表3）。
表1批内和批间精密度（狀=20）验证结果
项目浓度水平批内精密度批内精密度批间精密度批间精密度
项曰浓度水平珚士s,IU/mL
CV(%)珚土s,I U/mL CV(%)
HBsAg10230+00177.380220+0005680 232590+1439 4.42111050+6855617
抗一HBs110460+0312 2.995440+0356655 2167400+6012359110050+4785435
HBeAg10280+00093320360+0033903 256590+2868 5.07 5.980+0.162270
抗—HBe10040+00036080540+0031576 21960+0135 6.871960+0128651
抗—HBc10440+0031 6.950540+0025460 22750+0113 4.124680+0244521
2010湖北高考数学表2检测项目的测量范围验证结果 2.4携带污染率验证
项目线性方程狉2HBsAg的携带污染率通过发光值表示，组的携带污染HBsAg y=10061x—0649809989
率分别为20338X10',2.0338X10,0,2.0338X10',0，抗一HBs y=09869x+2.063609989结果均＜10—6,
满足要求。
3讨论（下转第211页）
临床医药实践2021年3月第30卷第3期•211•
[15]RADWAN W A，DAMRAWY M M，EHUSSEINY
R M,et al.Noninvasive assessment of weaning fail
ure from mechanical ventilation in critically皿Pa-
tients[J].Prensa Med Argent,2020,106(6)268 [16]THILLEAW,BOISSIERF,BEN GHEZALAH,et
al.Risk factors for and prediction by caregivers of
extubation failure in ICU patients:a prospective
study[J]Crit CareMed,2015,43(3)613—620. [7]崔楠.床旁超声心动图评价心功能不全患者呼吸机
撤机失败的临床分析影像技术，2014,26(5)43
—45[18]KALTSII，ANGELOPOULOSE，TZANISG，etal
Contribution of levosimendan in weaning from me
chanical ventilation in patients with left ventricular
dysfunction:pilot study[J].Crit Care Res Pact,
2019，20(19):7169492
[19]方旭晨，叶旭辉，涂春莲，等.床旁超声心动图评价心
功能不全患者呼吸机撤离失败原因检验医学与
临床，2018,15(4)507—509.
收稿日期：2020—11—24
(本文编辑：张荣梅)
borland c 3.1
作者简介：朱茜（1994—），女，湖南省益阳市南县人，在读硕士，医师。研究方向：心脏超声指标与呼吸机撤机。（上接第194页）
表3正确度验证结果
仪器
商标法论文
HBsAg抗一HBs HBeAg抗—HBe抗—HBc +—+—+—+—+—
iflash3000A29112614211928122911 i200029113010211929112911符合率（％）1000900100097.51000
我国属于乙型肝炎的高发国家,HBV感染后，在肝细胞内进行复制，造成局部损伤。目前临床主要采用血清标志物检测来分析和判断患者的病情及传染性，HBsAg、抗一HBs、HBeAg、抗一HBe、抗一HBc是临床用来检测HBV感染的重要血清学指标，能为乙型肝炎患者的病情判断与病毒复制提供科学合理的依据归。iflash3000A化学发光仪利用抗原抗体反应的特异性和吖啶酯发光剂增强检测信号的原理，实现对HBV血清标志物的自动化、快速化检测。我们对iflash3000A 化学发光仪进行了检测项目的性能评价，以保证检测结果的 准确性、可靠性。本次试验按照厂家声明，参考CLSI系列文件对HBsAg、抗—HBs、HBeAg、抗—HBe、抗—HBc等项目的精密度、分析测量范围、正确度、携带污染率等进行验证，结果表明，iflash3000A化学发光仪基本可以满足实验室对以上项目检测能力的要求。精密度验证试验中,5个检测项目的批内精密度的低值和高值水平均满足CV W7.5%；批间精密度的 低值和高值水平均满足CV C10.0%。但需要注意的是，低值标本如浓度过低时，会出现CV异常增大的情况，应注意避免此类情况发生。分析测量验证试验中，HBsAg和抗一HBs的实际测量值与理论预期值线性回归曲线满足a在0.97-103内、狉2＞0.95的要求。在临床实际工作中，HBsAg、抗一HBs、HBeAg、抗一HBe、抗一HBc是按照定性试验发放报告的，但iflash3000A化学发光仪可对HBsAg和抗一HBs的发光信号值进行连续监测，其分析测量范围的验证仍是必须完成的。正确度验证试验中，按照定性试验正确度验证规则，对40例阴性和阳性样本进行的符合率验证结果表明,fash3000A检测系统的定性结果与参与卫生健康委员会临床检验中心能力比对的雅培i2000检测系统的结果具有一致性,5个项目的符合率均＞80%，能够满足正确度验证的要求。携带污染率验证试验中，
通过对HBsAg携带污染率进行的5组验证数据结果表明,iflash3000A的携带污染率较低，均＜10—6，可以有效避免样本因含量不同造成的结果假阳性情况。
参考文献：论文下载网
[1]万学红，卢雪峰.诊断学[M].9版.北京：人民卫生出
版社，2018:455—456.
[2]谢晴晴，王林春，唐健.比较酶联免疫法与化学发光法
在乙肝病毒患者血清学检验中的应用价值[J].健康
大视野，2019（2）26.
[3]CLSI.EP15—A2User verification of performance for
precision and trueness:a statistica approach[S].
USA：CLSI,2004：38—42.
[4]CLSI.EP6—A2Evaluation of the linearity of quanti
tative measurement procedures:a statistica approach
[S]USA：CLSI20033—7.
[5]CLSI.EP9—A2Method comparison and bias estimation
using patient samples[S].USA:CLSI,2002：5—8.
[]刘佩，赵旭鸿.乙肝五项、HBV—DNA定量及乙肝前S1抗原联合检测用于诊断乙肝的临床价值分析[].
标记免疫分析与临床，2016,23（11）1275—1278.
收稿日期：2021—01—14华南理工大学教务管理系统
（本文编辑：王作利）
作者简介：闫慧（1969—）女，山西省高平市人，学士学位，副主任技师，主要从事临床免疫学检验工作。
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