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窦蔻药物分析第7版学习指导与习题集附答案-图文一、基本要求
1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。
2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容
本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。（一）基本概念
药物(drug)是指用于预防、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品(medicinalproduct)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。
药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。平台期
药物分析(pharmaceuticalanalyi)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。（二）药品标准
国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
广州城市职业学院国学院药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2022年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。凡例(generalnotice)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文(monograph。)就是药品标准。附录（appendice）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
主要国外药典有：美国药典(USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph.Int.)。
（三）药品标准制定与稳定性试验
药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验
证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。tp0
（四）药品检验
药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法和有关SOP进行检验，根据检验结果书写检验报告书。检验记录必须
做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。根据各项检验结果对检品作出明确的结论。
（五）药品质量管理规范
为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门(SFDA)依法制定了相关的管理规范(GLP、GCP、GMP、GS
P和GAP等）。使药品质量控制和保证要求从质量设计（QualitybyDeign）、过程控制(QualitybyProce)和终端检验(QualitybyTet)三方面来实施，保障用药安全。（六）注册审批制度与ICH
为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”(IntemationalConferenceonHarmoniationofTechnicalRequirementforRegitrationofPharmaceuticalforHumanUe，ICH）。ICH的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。ICH协调的内容包括药品质量（Quality，以代码Q标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidiciplinary，以代码M标识）四方面的技术要求。钛板
三、习题与解答
（一）最佳选择题
D1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是A．EB．MC．PD．QE．SB2．药品标准中鉴别试验的意义在于
A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性E．确证未知药物的结构A3．盐酸溶液(9→1000)系指
A．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B．盐酸1.0ml加甲醇使成l000ml的溶液C．盐酸1.0g加水使成l000ml的溶液D．盐酸1.0g加水l000ml制成的溶液E．盐酸1.0ml加水l000ml制成的溶液
D4．中国药典凡例规定：称取“2.0g”，系指称取重量可为
A.1.5~2.5gB.1.6~2.4gC.1.45～2.45gD.1.95~2.05gE.1.96-2.04g
D5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在
A.0.0lmgB.0.03mgC.0.1mgD.0.3mgE.0.5mg
E6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应A.>20cmB.≤20cmC.≤l0cmD.≤5cmE.≤l0mmE7．下列内容中，收载于中国药典附录的是
A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品D．准确度与精密度要求E．通用检测方法E8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是A．EP在欧盟范围内具有法律效力B．EP不收载制剂标准
C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义（Definition）、生产(Production)和检查(Tet)D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则E．EP由WHO起草和出版（二）配伍选择题[9—10]
A.SFDAB.ChPC.GCPD.GLPE.GMP下列管理规范的英文缩写是D9．荮品非临床研究质量管理规范E10.药品生产质量管理规范[11—13J
A．溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解B．溶质lg(ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解C．溶质lg(ml)能在溶剂10-．不到30ml中溶解D．溶质1g(ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解E．溶质lg(ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解下列溶解度术语系指
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