1．目的
ds工艺为了保证本实验室VITEK2Compact全自动细菌鉴定及药敏分析仪运行正常，所出具的鉴定报告的准确性。
2．适用范围
法国生物梅里埃生物有限公司VITEK2Compact全自动微生物鉴定及药敏分析系统。 3．室间质控
3.1质控频率：参加上海市临床检验中心提供的检验专业室间质控，2次/12个月；参加全国临床检验中心提供的检验专业室间质控，2次/12个月。
3.2质控内容：采用VITEK2Compact系统的GN、GP、NH、YST、GP-67、GN-13鉴定卡对相关室间质控的菌株做鉴定。
3.3质控预期评价：结果正确。
4．室内质控
4.1质控频率：1次/每批次。
4.2质控内容: GN: 鲍曼不动杆菌（ATCC BAA-747）、产酸克雷伯菌(ATCC 70324)、
GP: 铅黄肠球菌 (ATCC 700327)、金黄葡萄球菌 (ATCC 29213)
YST: 光滑球似假丝酵母（ATCC MYA-2950）、葡萄牙假丝酵母 (ATCC 34449)
NH: 流感嗜血菌（ATCC 9007）、嗜泡沫放线杆菌（ATCC33389）
GN13:大肠埃希菌（ATCC25922）、大肠埃希菌（ATCC35218）、
天空下的城市 铜绿假单胞（ATCC27853）
GP67:金黄葡萄球菌（ATCC29213）、粪肠球菌（ATCC29212）
4.3质控预期评价：结果正确，质控合格。
5．性能验证项目
5.1微生物鉴定的符合率；
6．性能验证频率：
1次/12个月。
国税31号文7．性能验证实验材料
鲍曼不动杆菌（ATCC BAA-747）、产酸克雷伯菌(ATCC 70324)、
铅黄肠球菌 (ATCC 700327)、金黄葡萄球菌 (ATCC 29213)
光滑球似假丝酵母（ATCC MYA-2950）、葡萄牙假丝酵母 (ATCC 34449)
流感嗜血菌（ATCC 9007）、嗜泡沫放线杆菌（ATCC33389）
大肠埃希菌（ATCC25922）、大肠埃希菌（ATCC35218）、
铜绿假单胞（ATCC27853）、粪肠球菌（ATCC29212）
7.1细菌选择（上海临床检验中心、上海汉尼有限公司提供）
7.2微生物鉴定及药敏卡片：GN、GP、NH、YST、GN13、GN67
8．操作人员
经岗位授权的技术人员。按照检测系统的检测程序、质量控制程序和维护保养程序等进行操作。 9．操作方法
9.1微生物鉴定的符合率
9.1.1共验证12种细菌鉴定及药敏的符合率
9.1.2每种细菌选择相应的鉴定卡片，完成定向实验（见附表1）。
9.1.3每种细菌根据卡片说明，配置菌悬液浓度。
9.1.4填充卡片，上机检测。
10．评价指标
符合性验证实验标准：所有项目均连续进行20天试验，若鉴定符合率和药敏符合率在制造商提供的允许范围内，则视为验证的检测系统符合性性能符合要求；反之则需寻原因，解决问题后重新进行验证实验。各检测项目符合率允许范围详见附表1，附表2。j.d.塞林格
新水浒传穿帮镜头
附表1：制造商提供的微生物鉴定/药敏分析系统鉴定项目符合性验证参数
略：
11．参考文献
1．VITEK2Compact全自动细菌鉴定及药敏分析仪及其配套试剂说明书。
2．ATB半自动细菌鉴定及药敏分析仪及其配套试剂说明书。
3．中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）.2008江西省政府办公厅
12.支持性文件
1、VITEK2Compact细菌鉴定药敏系统性能验证方案及质控结果记录表
2、VITEK2Compact细菌鉴定系统性能验证报告
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