[产品名称] 通用名称:α-淀粉酶检测试剂盒（速率法）
英文名称: α-Amylase Aassay Kit(α-Amy)
[包装规格] R:2×20ml；R:3×20ml；R:6×20ml胆盐；R:6×60ml；R:4×25ml。
[预期用途] 用于体外定量检测人血清中的α-淀粉酶的活力。
[检验原理]
α-AMY
Gal-G2-α-CNP Gal-G2 + CNP
CNP（2-氯-4-硝基苯酚）的生成在波长405nm处吸光度上升，上升的速率与α-AMY活力成正比。 [主要组成成份] 由试剂R组成。试剂R：2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。
[储存条件及有效期] 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月,开瓶后2℃～8℃条件下保质期30天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
[适用仪器] 日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪。
[样本要求] 使用新鲜的非溶血血清。
[检验方法]
（1）单试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：5 µl 试剂 (R) ：250 µl 温度：37 ℃ 测定类型：速率法 主波长：405 nm 副波长：660nm 反应方向：上升 方法：先将样本与R1混合，37 ℃测定2分钟至4分钟之△A/min 。
0 2 4 10 （反应时间：10min）
37℃
样本：5 µl
R：250 µl
（3）校准程序：每天进行试剂空白测试。
（4）质量控制程序：选用适当的质控品进行质量控制。各实验室建立各自的质控频率和可接受范围
值。当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。 （5）计算
华南师大bbs △A / min × Vt × 1000 △A / min × 0.255 × 1000
α-AMY（U/L）= ————————————— = ————————————————
Lp × ε × Vs 1.0 × 13.4 × 0.005
= △A / min × 3806
Vt：反应总体积 0.255 ml
Vs：样品体积 0.005 ml
ε：摩尔吸光系数13.4
1000：将 U/ml 转换成了U/L
Lp：比光径（1.0 cm）
[参考区间] 血清：< 220 U/L（建议各实验室建立自己的正常参考范围。）
[检验结果的解释] 急性胰腺炎。
[检验方法的局限性] 样本放置时间对测定有影响；当血清中α-淀粉酶活力大于1200 U/L时，应将血清用生理盐水稀释，结果乘上稀释倍数。干扰物质：抗坏血酸≤50mg/L,胆红素≤425µmol/L,血红蛋白≤5.0g/L, 乳糜≤10mmol/L,不影响检测结果。
[产品性能指标]
试剂空白：空白吸光度A≤ 0.6；
新经济导刊空白吸光度变化率 △A/min≤ 0.01。
灵敏度： 测试513 U/L被测物吸光度变化率（△A/min）范围为0.05～0.25。
线性范围：在（0～1200）U/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥150U/L时，相对
偏差≤20%；浓度＜150U/L时，绝对偏差≤10U/L。
精密度：重复性CV≤ 6.0%；
批间差CV≤ 10.0%。
准确度：相对偏差≤ 10.0%。
[注意事项]
1.本品仅用于体外诊断。
中菲关系2.草酸盐、柠檬酸钠、EDTA-2Na及氟化物对α-淀粉酶活性有抑制，肝素无抑制。
3.试验时应尽量采用新鲜样本。
4.若误入眼内或口中、或接触到皮肤时，请迅速用水充分冲洗，必要时请接受医生。
5.请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。
6.请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。
7.样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
8.不同批号试剂盒中各组分不可互换。
[标识的解释]无。
[参考文献]
1、叶应妩，等.全国临床检验操作规程.东南大学出版社,2006年第三版:471
2、韩志钧，等.临床化学常用项目自动分析法.辽宁科学技术出版社,2005年第三版:1050
【生产企业】
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注册、生产地址：****
：528451
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FAX：****-********
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售后服务单位：****生物科技有限公司
【医疗器械生产企业许可证编号】
*食药监械生产许********号
【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】
*械注准***********
【说明书批准及修改日期】
批准日期：****.**.**
生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
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