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(一)应按照国家批准的工艺进行生产,应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确关键工序或特殊工序,确定质量控制点,并规定应形成的生产记录。 (二)当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时,应重新申报变更生产工艺,并按程序进行工艺修订。(奥咨达医疗器械机构) (三)应明确每批产品中关键物料的平衡关系,并对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。物料平衡计算公式为: 实际产出量(合格+不合格+外国体育明星靳东风取样等)/理论产出量×100%
应至少要求从关键原料到成品环节计算总的物料平衡;应有对物料平衡可接受标准的要求;应明确物料平衡超出可接受标准的处理方法。(岳西论坛只专注于医疗器械咨询)
(四)不同批次产品生产工序结束后必须进行清场,确认合格后才可以入场进行其它批次产品的生产,企业应保存清场记录。
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(五)清场时,配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理,并进行验证,必要时,器具清洗干燥后应有有效保存时间的验证。素爱
(六)生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
(七)生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体,应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。