(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710813926.6
(22)申请日 2017.09.11张志俊太极拳
(71)申请人 南京华开生物科技有限公司
地址 211806 江苏省南京市浦口经济开发
区创业路9号
(72)发明人 李秀华 吴兆华 沈荣军 宫慧玲
韦伯分布
杨友仁 吴克鹏
(74)专利代理机构 南京申云知识产权代理事务
所(普通合伙) 32274
代理人 洪洋
(51)Int.Cl.
A61K 47/10(2006.01)
A61K 47/32(2006.01)
A61L 15/20(2006.01)
A61L 15/24(2006.01)
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及辐照工艺中甘油在保护卡波姆
溶液粘性中的应用。该应用方法的步骤包括：(1)
卡波姆用溶剂溶解，得到溶胀的卡波姆溶液；(2)
在卡波姆溶液中加入碱或羟基给予体增稠，并加
卡波姆溶液。本发明应用方法由于在对卡波姆进
行辐照灭菌前，加入甘油，进而使得卡波姆在辐
照灭菌中，其结构不被破坏，进而很好地保持了
卡波姆的增稠功效，因此大大提高了卡波姆的应
用范围。权利要求书1页 说明书4页CN 107519495 A 2017.12.29
C N 107519495
A
1.甘油在保护卡波姆溶液辐照稳定性的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其步骤包括：
(1)卡波姆用溶剂溶解，得到溶胀的卡波姆溶液；
(2)在卡波姆溶液中加入碱或羟基给予体增稠，并加入甘油充分混合均匀，得到混合溶液；
(3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后辐照灭菌，制得无菌卡波姆溶液。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述卡波姆为卡波姆940、941、U20、U21、2020、934、1342、980、AQUA SF-1、TR-1、TR-2，或药用辅料卡波姆A、B、C型中的一种或任意两种以上的组合物。
4.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述碱为苛性碱或有机胺，所述羟基给予体为非离子表面活性剂或多元醇。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：所述苛性碱为氢氧化钠或氢氧化钾，所述有机胺为氨水或三乙醇胺，所述非离子表面活性剂为失水山梨醇酯或蔗糖酯，多元醇为丙二醇或聚己二醇。
6.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述溶剂为水或醇，卡波姆与溶剂之间的重量比为0.5～10:1000。
7.权利要求6所述的应用，其特征在于：所述醇为乙醇溶液、丙二醇溶液、丙三醇溶液。
8.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：步骤(2)中甘油占卡波姆溶液的重量比为0.5％～40％。
9.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述辐照灭菌为钴60辐照灭菌或者电子束辐照灭菌。
10.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：步骤(2)中在加入甘油的同时还加入防腐剂，所述防腐剂
为山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯类、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎氯氨、苯扎溴氨、咪唑烷基脲，防腐剂占卡波姆溶液的重量比为0.005％～5％。
权 利 要 求 书1/1页CN 107519495 A
甘油在保护卡波姆溶液辐照稳定性的应用
技术领域
[0001]本发明涉及到甘油在保护卡波姆溶液辐照稳定性的应用，属于医药领域。
背景技术
[0002]卡波姆是丙烯酸与烯丙基蔗糖共聚并轻度交联的药用高分子材料，有940、941、U20、U21、2020、934、1342、980、AQUA SF-1、TR-1、TR-2等多种型号，广泛应用于护肤品或药品及医疗器械产业。卡波姆在日化中常用作霜、膏、乳液、水、凝胶的增稠剂，在医疗产业中用作控缓释制剂(凝胶剂、片剂)、生物粘附性制剂(阴道生物粘附剂、口腔生物粘附剂)或经皮给药系统、口服混悬剂等。当卡波姆制剂应用于破损伤口或粘膜时，常需要制备成无菌产品，而因卡波姆经辐照会导致结构改变，失去粘性，所以给辐照灭菌带来了困难，限制了卡波姆在医疗产品中的应用。
发明内容
[0003]本发明的目的在于提供甘油在保护卡波姆溶液辐照稳定性的应用。
[0004]本发明公开了甘油在保护卡波姆溶液辐照稳定性的应用。
[0005]优选的，其步骤包括：
[0006](1)卡波姆用溶剂溶解，得到溶胀的卡波姆溶液；
[0007](2)在卡波姆溶液中加入碱或羟基给予体增稠，并加入甘油充分混合均匀，得到混合溶液；
[0008](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后辐照灭菌，制得无菌卡波姆溶液。所述卡波姆为卡波姆940、941、U20、U21、2020、934、1342、980、AQUA SF-1、TR-1、TR-2，或药用辅料卡波姆A、B、C型中的一种或任意两种以上的组合物。
现代主义美术
[0009]优选的，所述碱为苛性碱或有机胺，所述羟基给予体为非离子表面活性剂或多元醇。
[0010]优选的，所述苛性碱为氢氧化钠或氢氧化钾，所述有机胺为氨水或三乙醇胺，所述非离子表面活性剂为失水山梨醇酯或蔗糖酯，多元醇为丙二醇或聚己二醇。
[0011]优选的，所述溶剂为水或醇，卡波姆与溶剂之间的重量比为0.5～10:1000。[0012]优选的，所述醇为乙醇溶液、丙二醇溶液、丙三醇溶液。
[0013]优选的，步骤(2)中甘油占卡波姆溶液的重量比为0.5％～40％。
[0014]优选的，所述辐照灭菌为钴60辐照灭菌或者电子束辐照灭菌。
[0015]优选的，步骤(2)中在加入甘油的同时还加入防腐剂，所述防腐剂为山梨酸钾、苯甲酸钠、尼泊金酯类、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、苯扎氯氨、苯扎溴氨、咪唑烷基脲，防腐剂占卡波姆溶液的重量比为0.005％～5％。
[0016]本发明提供的甘油在保护卡波姆结构中的应用方法，由于在对卡波姆溶液进行辐照灭菌前，加入甘油，从而使得卡波姆溶液在辐照灭菌中，其结构不被破坏，进而很好地保护了卡波姆增稠功效，因此大大提高了卡波姆的广泛应用。利用本发明方法制备的卡波姆
溶液可用于制备无菌敷料，提高伤口的水合作用，促进创伤无瘢愈合，可用于制备无菌药物缓释凝胶，将药物递送并粘附于子宫粘膜、鼻腔等部位，在美容、保健和疾病等方面具有广泛的应用前景。本发明方法简单，生产成本低，能够大规模应用。
具体实施方式
pc-cillin
[0017]实施例1
[0018](1)卡波姆980用水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与水的重量比为7: 1000；
[0019](2)在卡波姆溶液加入氢氧化钠中和增稠，至pH为6.0左右；在增稠后的卡波姆溶液中加入2％的甘油充分混合均匀，得到混合凝胶；
[0020](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后钴60辐照灭菌，辐照剂量为25kGy，制得无菌卡波姆凝胶。
[0021]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为1500mpa.s。
[0022]实施例2
[0023](1)卡波姆2020用纯化水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与纯化水的重量比为1:500；
[0024](2)在卡波姆溶液中加入适量三乙醇胺调节pH至6左右，在增稠后的卡波姆溶液中加入5％wt的甘油和0.6％wt的山梨酸钾充分混合均匀，得到混合溶液；
平望实验小学[0025](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶液。
[0026]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为530mpa.s。
[0027]实施例3
[0028](1)C型卡波姆用纯化水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与纯化水的重量比为7:1000；
[0029](2)在卡波姆溶液中加入3％wt的甘油，搅拌均匀后加入适量氨水调节pH至6左右；[0030](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶凝胶。
[0031]对制得的无菌卡波姆凝胶进行粘度检测，粘度为1650mpa.s。当卡波姆溶液中卡波姆的含量到达一定程度时，溶液的粘度增加，此时也可将卡波姆溶液称为卡波姆凝胶。[0032]实施例4
[0033](1)卡波姆U20用乙醇溶液溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与乙醇溶液的重量比为1:100；
强制循环泵[0034](2)在卡波姆溶液中加入0.5％wt的甘油和0.01％wt的葡萄糖酸氯己定，搅拌均匀后加入适量三乙醇胺调节pH至6左右；
[0035](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为18kGy，制得无菌卡波姆溶凝胶。
[0036]对制得的无菌卡波姆凝胶进行粘度检测，粘度为2300mpa.s。
[0037]实施例5
[0038](1)卡波姆AQUA SF-1用丙二醇溶液溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与
丙三醇溶液的重量比为1:2000；
[0039](2)在卡波姆溶液中加入适量失水山梨醇酯调节至粘度不变，在增稠后的卡波姆溶液中加入40％wt的甘油和0.1％wt的苯甲酸钠充分混合均匀，得到混合溶液；
[0040](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后钴60辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶液。
[0041]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为90mpa.s。
[0042]实施例6
[0043](1)卡波姆1342与卡波姆934用丙二醇溶液溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与丙二醇溶液的重量比为1：200，卡波姆1342与卡波姆934的重量比为1：1；
[0044](2)在卡波姆溶液中加入20％wt的甘油和0.03％wt的苯扎氯氨，搅拌均匀后加入适量蔗糖酯调节pH至6左右；
[0045](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后钴60辐照灭菌，辐照剂量为22kGy，制得无菌卡波姆溶凝胶。
[0046]对制得的无菌卡波姆凝胶进行粘度检测，粘度为1160mpa.s。
[0047]实施例7
[0048](1)卡波姆TR-1与卡波姆TR-2用纯化水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与纯化水的重量比为1:200，卡波姆TR-1与卡波姆TR-2的重量比为2:1；
[0049](2)在卡波姆溶液中加入丙二醇调节至粘度不变，在增稠后的卡波姆溶液中加入10％wt的甘油和1％wt的羟基苯甲酸甲酯充分混合均匀，得到混合溶液；
[0050](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶液。
[0051]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为1210mpa.s。
[0052]实施例8
[0053](1)A型卡波姆与B型卡波姆用纯化水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与纯化水的重量比为1:200，A型卡波姆与B型卡波姆的重量比为1:2；
[0054](2)在卡波姆溶液中加入适量氢氧化钠调节pH至6左右，在增稠后的卡波姆溶液中加入7％wt的甘油和1％wt的对羟基苯甲酸丙酯充分混合均匀，得到混合溶液；
[0055](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶液。
[0056]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为1185mpa.s。
[0057]实施例9
[0058](1)卡波姆940用纯化水溶解，得到溶胀的卡波姆溶液，其中卡波姆与纯化水的重量比为1:200；
[0059](2)在卡波姆溶液中加入适量氢氧化钾调节pH至6左右，在增稠后的卡波姆溶液中加入10％wt的甘油和0.4％的咪唑烷基脲充分混合均匀，得到混合溶液；
[0060](3)对步骤(2)获得的混合溶液包装后电子束辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，制得无菌卡波姆溶液。
[0061]对制得的无菌卡波姆溶液进行粘度检测，粘度为1180mpa.s。
[0062]实施例10
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