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卡托普利片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：胎儿毒性 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可能会对处于发育阶段的胎儿造成损害或导致死亡。因此，一旦发现怀孕，应立即停用本品。 |
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【药品名称】
通用名：卡托普利片
英文名：Captopril Tablets
汉语拼音：Katuopuli Pian
【成份】
本品主要成分为卡托普利。
化学名称：1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸
化学结构式：
分子式：C9H15NO3S
分子量：217.29
【性状】
本品为薄膜衣片，单面带“十”字刻痕，除去包衣后显白或类白。
【适应症】
1. 高血压；2. 心力衰竭。
【规格】 25mg
【用法用量】
视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 高血压
开始前，需要考虑近期降压药物情况、血压升高的程度、限盐及其他临床情况。
初始剂量口服一次12.5mg，每日2-3次。如果在1周或2周后仍未获得满意的血压降低，则可以将剂量增加为一次50mg，每日2-3次。单独使用本品时，同时给予限钠措施于患者有利。 用于高血压的剂量通常不超过50mg，每日3次。如果按照此剂量1至2周后，血压没有得到满意的控制（未合用利尿剂），则应添加中等剂量的噻嗪类利尿剂（例如，氢氯噻嗪，每日25mg）。利尿剂的剂量可以根据血压控制情况考虑每隔1周或2周增加1次，直至达到目标血压。
如果在已经接受利尿剂的患者中开始使用本品，应在严密的医学监测下开始。
对于重度高血压（例如急进型高血压或恶性高血压）患者，暂时停用目前降压不现实，或需立即将血压降至正常水平时，则应继续使用利尿剂，但需停用其他正在的降压药物，在严密的医学监测下，立即开始本品25mg每日2次或3次。
如果患者临床需要，可以在动态医学监测的条件下，按照每24小时或更短的时间增加本品的每日剂量，直至获得满意的血压控制或者直至本品的最高剂量。按照此种方案给药时，可能还需要使用更强的利尿剂，如呋塞米。
心力衰竭
本品必须在严密的医学监测下开始。
开始前，若此前曾充分接受利尿剂，可能存在低钠和/或低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，可最大程度地降低低血压反应的程度和持续时间，以后密切监测，并逐步增加至常用量。
大多数患者的初始剂量为一次12.5mg每日2-3次，应依据患者的反应、临床状态和耐受性调整维持剂量,必要时逐渐增至50mg，每日2-3次。剂量递增应至少间隔2周来评估患者的反应。最高可至150mg每天，分2-3次服用。
【不良反应】
1. 临床试验
卡托普利的临床试验中报告的不良事件如下（患者人数约为7000例）：
无瑕号事件
(1) 皮肤：皮疹，通常伴有瘙痒、有时伴发热、关节痛和嗜酸性粒细胞增多，发生率4-7%，取决于患者肾脏状态和药物剂量，通常发生于开始后4周内，常为斑丘疹，少见荨麻疹，通常症状轻微，减量、停药或给抗组胺药后消失。约2%的患者会发生不伴皮疹的瘙痒。7%-10%的皮疹患者伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体（ANA）阳性。也有报道过可逆性的药物相关性类天疱疮样病变和光敏感。≥0.5%的患者发生面部潮红或苍白。
(2) 心血管：约1%的患者发生低血压，心动过速，胸痛和心悸。心绞痛，心肌梗死、雷诺综合征和充血性心力衰竭各发生于≤0.3%的患者。
(3) 胃肠道：约2%-4%的患者（具体取决于肾脏状态和剂量）发生味觉障碍或味觉迟钝。
(4) 血液学：贫血，血小板减少，全血细胞减少，中性粒细胞减少/粒细胞缺乏症。
(5) 免疫学：约0.1%患者发生血管性水肿：包括面部、四肢、口唇、粘膜、舌、声门或咽喉的血管性水肿，建议患者立即报告医生。累及上呼吸道的血管性水肿可引起致命性的气道阻塞。
(6) 呼吸道：0.5%-2%的患者发生了咳嗽。
(7) 肾脏：肾功能损害、肾功能衰竭、肾病综合征、多尿、少尿和尿频很少见（≤0.2%），与用药的关系不明确。蛋白尿。
(8) 约0.5%-2%的患者发生了以下事件，但与对照试验中使用的安慰剂或其他相比，发
钢窗料
生率未见升高：胃部刺激反应；腹痛；恶心；呕吐；腹泻；食欲不振；便秘；口腔溃疡；消化道溃疡；头晕，头痛，萎靡不振；疲倦；失眠；口干；呼吸困难；脱发；感觉异常。
2. 一周立波秀2011集全集高清上市后经验
下面按照身体系统列出了本品上市后报告的临床不良事件。在这种环境下，不能准确判断发生率或因果关系：
(1) 一般情况：乏力；男性乳房发育。
(2) 心血管：心跳骤停；脑血管意外或功能不全；心率快而不齐；体位性低血压；晕厥，由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3) 皮肤：大疱性天疱疮，多形性红斑（包括Stevens-Johnson综合征），剥脱性皮炎。
(4) 胃肠道：胰腺炎，舌炎，消化不良。
(5) 血液学：贫血，包括再生障碍性贫血和溶血性贫血；白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战。lm8
(6) 肝胆：黄疸，肝炎，包括肝脏坏死的罕见病例，胆汁淤积。
(7) 代谢：症状性低钠血症。
药用辅料手册(8) 肌肉骨骼：肌痛，肌无力。
(9) 神经/精神：共济失调，意识模糊，抑郁，紧张，嗜睡。
(10) 呼吸道：支气管痉挛，嗜酸性粒细胞增多性肺炎，鼻炎。
(11) 特殊感觉：视力模糊。
(12) 泌尿生殖系：阳痿。
(13) 与使用其他血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂时一样，曾报告发生一种具有下列表现的综合征：发热、肌痛、关节痛、间质性肾炎、血管炎、皮疹或其他皮肤病表现、嗜酸性粒细胞增多和血沉（ESR）升高。
(14) 胎儿/新生儿发病率和死亡率：
妊娠期间使用ACE抑制剂曾引起胎儿和新生儿损害，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿、可逆性或不可逆性肾功能衰竭和死亡。也曾报告过羊水过少，据推测，是胎儿肾功能下降所致；这种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面部畸形及肺发育不全相关。也曾报告过早产、宫内生长迟缓和动脉导管未闭。最近的文献报告，当药物暴露仅限于早孕期间时，曾发生过早产、动脉导管未闭及其他心脏结构畸形，以及神经系统畸形。
3. 实验室检查
(1) 血清电解质：高钾血症，可能会发生血钾轻度升高，尤其是伴肾功能损害的患者。
(2) 低钠血症：特别是接受低钠膳食或者合并使用利尿剂的患者。
恺撒大帝4(3) 尿素氮（BUN）/血清肌酐：BUN或血清肌酐浓度一过性升高，特别是容量或盐耗竭的患者，或伴肾血管性高血压的患者。常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压的患者在血压迅速下降后易出现。长期或显著升高的血压迅速下降会导致肾小球滤过率降低，继而导致BUN或血清肌酐水平升高。
(4) 血液学：有ANA阳性报道。
(5) 肝功能检查：血清肝脏转氨酶、碱性磷酸酶和血清胆红素升高。
【禁忌】
1. 对卡托普利或任何一种辅料，或其他ACE抑制剂过敏者禁用本品（例：在其他任何一种ACE抑制剂期间曾发生血管性水肿的患者）。
2. 妊娠中晚期禁用本品。一旦发现怀孕，应立即停用本品。
3. 在糖尿病或肾功能损害（GFR＜60 mL/min/1.73 m²）的患者中，禁止ACE抑制剂与含有阿利吉仑的药物合用。
【注意事项】
胃中食物可使本品吸收减少30-40%，故宜在餐前1小时服药。
1.类过敏反应和可能相关反应
可能由于ACE抑制剂影响类花生酸及多肽（包括内源性的缓激肽）的代谢，所以接受ACE抑制剂（包括卡托普利）的患者可能会发生各种不良反应，其中包括一些严重不良反应。
(1) 头面部血管性水肿：曾有接受ACE抑制剂（包括卡托普利）的患者发生血管性水肿的。发生水肿的部位包括四肢、面部、口唇、粘膜、舌、声门和咽喉。如果血管性水肿累及舌、声门和咽喉，则可能会发生致命的气道阻塞。因此应该立即给予紧急，方法包括但不局限于停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3-0.5ml。累及面部、口腔粘膜、口唇和四肢的水肿通常在停用卡托普利后即可消失；仅少数病例需要接受医学。
(2) 肠内血管性水肿：罕见情况下，接受ACE抑制剂的患者会发生肠内血管性水肿。这些患者的表现为腹痛（有或无恶心或呕吐）；在某些情况下，既往无面部血管性水肿的病史，C-1酯酶水平正常，根据腹部CT扫描或B超诊断，或手术诊断，停用ACE抑制剂后症状消失。接受ACE抑制剂的患者出现腹部疼痛，鉴别诊断中应包括肠内血管性水肿。
(3) 脱敏期间的类过敏反应：2例同时接受另一种ACE抑制剂（依那普利）的患者在给予膜翅目毒液脱敏时，发生了危及生命的类过敏反应。这些反应在暂停给予ACE抑制剂后消失，但在无意之中再激发时再次出现。因此，在接受ACE抑制剂的患者中，进行这些脱敏操作应保持谨慎。
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