妊娠期常用药物风险分级

FDA药物妊娠毒性分级

FDA妊娠期药物风险分类（2000年发布）：美国食品和药物管理局根据药物对胎儿的致畸情况，将药物对胎儿的危害等级分为A 、B 、C、D、X 5个级别。

1）A类：人类的对照研究显示无害。已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。如青霉素钠、维生素类（但维生素A长期使用，可引起畸胎、先天性白内障和智力障碍-过犹不及；维生素D可致胎儿骨骼异常、并指、或肾肺小动脉狭窄，也可导致新生儿低血糖）。

2）B类：动物实验中证明对胎儿无危害，但尚无在人类的研究；或动物实验证明有不良作用，但在人类有良好对照组的研究中未发现此作用。如红霉素、磺胺类、、氯苯那敏等等。

3）C类：能除外危害性。动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究，在人类尚缺乏关研究，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。很多在妊娠期常用的药物属于此类如硫酸庆大霉素、氯霉素、盐酸异丙嗪等。

4）D类：对胎儿有危害。市场调查或研究证实对胎儿有害，但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。但在孕期应权衡利弊，在利大于弊时，仍可使用。如抗惊厥药苯妥英钠，链霉素等。

5）X类：妊娠期禁用。在人类或动物研究，或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处，属妊娠期禁用药。

PS：药物对于妊娠的安全性分级不是绝对的；

同一药物在胎儿发育的不同阶段，药物对胎儿的危害不同；

同一药物不同剂型，其安全性分级不同。

选药原则：

有A不选B类，X绝对禁选；选AB不选CD，无药替代才选CD.

妊娠期常用药物风险分级（关于下面这些表的内容，需要注意一些关键词“长期使用”、“早期使用”、“给药途径”等）

一、抗生素类

分类	药物	妊娠用药风险	FDA分级
青霉素类	阿莫西林青霉素哌拉西林	首选。毒性小，是对孕妇最安全的抗感染药物，鉴于妊娠期间该药的肾清除率随肾小球滤过率的增加而增大，孕妇的血药浓度往往较低，可考虑适当增加剂量。	匹配滤波B
头孢菌素类	头孢拉定青海大学学报头孢呋辛头孢丙烯	可用。此类药可通过胎盘，目前无此类药致畸的报道，在孕期血浆半衰期较非孕期短。最好不要使用新药。第二代和第三代头孢菌素（尤其是头孢替坦）应用后常伴随严重的出血症状；此外，头孢哌酮、头孢美唑以及拉氧头孢在结构上含有甲基硫四唑侧链，可降低凝血酶原，在动物实验中还有睾丸毒性作用，应慎用。	B
大环内脂类	红霉素阿奇霉素罗红霉素	慎用。因分子量较大，不易通过胎盘。可用于青霉素过敏者和衣原体、支原体感染者。首选红霉素，其次阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素。乙酰螺旋霉素可在妊娠早期作为弓形虫病的药物	B
四环素类	四环素	禁用。为致畸药，此类药容易通过胎盘，并与钙离子紧密络合而影响胎儿牙齿和骨骼的发育，引起牙齿黄染和骨骼发育异常。	D
氨基糖甙类	庆大霉素硫酸阿米卡星	禁用或慎用。此类药物易通过胎盘，脐血药物浓度明显升高，对孕妇及胎儿有一定危害（肾毒性和听力损害）	Ｄ眼用剂型Ｂ级
磺胺类	复方新诺明柳氮磺胺吡啶	孕期慎用，分娩前禁用。本类药物易通过胎盘，动物实验有致畸作用，但人类无报道。孕晚期应用可使新生儿血小板减少、溶血性贫血。同时还可竞争性抑制胆红素与白蛋白的结合，引起新生儿高胆红素血症	C 在临近分娩时Ｄ
喹诺酮类	环丙沙星诺氟沙星司帕沙星	禁用。此类药物对骨和软骨有很强的亲和力，可引起动物不可逆的关节病，或影响胎儿软骨发育。	Ｃ禁用与妊娠早期
环境影响评价分类管理名录2018 林可霉素类	克林霉素林可霉素	慎用。可通过胎盘并进入乳汁，无对胚胎不良影响的纪录，相对安全	B
硝基咪唑类	甲硝唑替硝唑、奥硝唑	慎用。动物实验中发现其存在致癌性，过去分类为C类，有报道1700例早孕妇女应用后并未增加畸胎率，近来FDA已将其列为B类药。美国疾病预防控制中心已推荐其用于孕期阴道滴虫病的。避免大量、短期用药。	B

l 抗生素选用原则

首选青霉素

头孢菌素类不要使用新药

大环内酯类首选红霉素，其次为第二代的大环内酯类抗生素如阿奇霉素、克拉霉素、交沙霉素、罗红霉素；

甲硝唑权衡利弊后使用，应避免大量、长期用药

泌尿道感染：磺胺类药物、呋喃妥因（妊娠后期不宜应用，足月孕妇禁用，以避免胎儿发生溶血性贫血的可能）和磷霉素。避免使用四环素、氯霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类；

二、抗病毒类药物妊娠期风险分级

药物	妊娠期用药风险	FDA分级
阿昔洛韦	可用。本品可抑制DNA的合成，用于疱疹病毒感染。有报道：581 例孕期使用此药者，畸形发生率未增加。	Ｂ
更昔洛韦	慎用	Ｃ
干扰素	期最好不用	C
拉米夫定	可用于孕期AIDS的	C
齐多夫定	可用于孕期AIDS的	C
金刚烷胺	不推荐使用。动物实验发现有致畸风险	Ｃ
利巴韦林	禁用。动物实验发现几乎所有种类的受试动物应用本品后，都出现致畸性和胚胎毒性	Ｘ

三、抗真菌药物妊娠期风险分级

南社

药物	妊娠期用药风险	FDA等级
制霉菌素	可用。作为口腔、肠道、阴道黏膜表面念球菌感染的药物。大量数据表明，阴道途径给予该药不会产生胚胎毒性或致畸作用	Ｃ
克霉唑	可用。局部用于阴道的真菌感染，未发现有胚胎毒性。	Ｂ
咪康唑	可用。局部用于阴道的真菌感染，未发现有胚胎毒性，其安全性已被病例对照的研究所证实。	Ｃ
氟康唑	慎用。大剂量氟康唑可致动物胎儿畸形，但无人类孕期致畸的报道	Ｃ
伊曲康唑	慎用。缺乏在人类早期妊娠的研究	Ｃ
二性霉素B	首选用于妊娠早期严重的弥漫性霉菌病，未见增加先天畸形的报道。妊娠期建议局部应用，不宜静脉给药	Ｄ
特比奈芬	禁用。缺乏妊娠期应用该药的安全性资料。	Ｂ
环吡酮胺	禁用。缺乏妊娠期应用该药的安全性资料	Ｃ
粘接剂

四、抗结核类药物妊娠期风险分类

药物	妊娠期用药风险	FDA 分级
乙胺丁醇	妊娠期患结核时首选。可穿过胎盘屏障，目前认为本品对人类无致畸作用	Ｂ
	妊娠期预防和结核的首选药物。可穿过胎盘屏障，但并未发现有致畸作用，使用时应与维生素B6合用，以避免产生神经毒性	Ｃ
希腊黑暗时代利福平	慎用。动物实验发现，对怀孕的大鼠及小鼠应用该药，胎仔可出现脊柱裂和腭裂。但有报道在204例孕期使用利福平的患者，其新生儿畸形率并未增加。同时应注意补充适量维生素K 以防出现出血综合征。	Ｃ
吡嗪酰胺	可用。妊娠期常在一线抗结核药产生耐药性时应用

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