洁净实验室要求参考
洁净实验室要求参考
资源管理
⼀、洁净区
1、洁净室内表⾯平整、光滑、⽆脱落物，墙⾓应弧形，有防尘、⾍、污设施。
2、⼈和物进⼊洁净室应有双层窗。门向洁净度⾼⼀侧开。应该设置安全门。
3、⼈流、物流分开并固定路线。
4、⽔、电线路暗敷。管道及风⼝与顶棚连接处密封，电⽓管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封。
金星凌日5、操作台台⾯不应⽤⽊头、油漆⾯，应易清洁。
6、压缩空⽓应该净化。洁净度需要验证。
⼆、⼈员净化
1、换鞋-脱外⾐-洗⼿-换洁净⼯作服-⼿消毒-风淋或⽓闸 2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗⼿和消毒龙头不采⽤⼿动
4、⼯作⼈员过5⼈，⽓闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、⽤⽓闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、⼯艺布局
2、⼈流、物流分开。
3、不同洁净度房间设⽓闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如⽤传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品⼀致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
1、设备与⼯装应防尘，设备和⼯装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表⾯应⽆毒、耐腐、⽆毒、易清洗、⽆反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独⽴模具间或区域。
5、⼯位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和⼀般⽣产区的⼯位器具应有区分标识。
6、⼯艺⽤⽔应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与⼯装的维护、保养和验证。
洁净实验室检查
l平⾯图：⼈流物流是否交叉，⽣产⼯艺是否交叉；
l⼀更：换鞋、脱外⾐、洗⼿，感应⽔龙头、烘⼿器、门挡及防⾍设施，⼈员进出记录；
至于夏水襄陵l⼆更：穿⾐、⼝罩、帽⼦、⼿消毒，消毒记录；
l风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5⼈设旁通门；
l洁具间：使⽤⽆脱落物，易清洁、消毒洁具；
l洗⾐间：整⾐和晾⾐区域，服装的消毒和灭菌设施，⼯作服管理规定（⼯作服清洗、消毒和灭菌记录），洗⾐设施，⾐服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、⼲燥、整理、保存，⽤⽔符合要求；
l⼯位器具间：；
l以上三室⼯艺⽤⽔要标识（种类、⽅向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
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l功能区域间（注塑间、⼲燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或⽓闸；
l物料⼊⼝：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
l成品出⼝：设置独⽴出⼝；
l三室：⽆菌检验室、微⽣物室、阳性对照室（万级下局部百级，独⽴送风系统，与⽣产空调分开）；
l洁净室内：
1、⼈：⼈员穿着，个⼈卫⽣；⼈员卫⽣管理规定（⼯作⼈员体检记录、⼿消毒记录、培训记录）；
嗅探2、墙：四⾯平整、光滑、⽆脱落、⽆裂、接⼝封闭严密、易清洗消毒、⽆积尘、管道和墙上设施及灯与⾯的结合处封闭；
闭；
3、门：门开启⽅向（向洁净度⾼开），门密封性好，回风⼝是否被挡住，设置安全门安全锤；
4、台：操作台光滑，⽆脱落物，不使⽤漆⾯或⽊质物品；
八一五事件5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、清洁：洁净室卫⽣管理规定，包括设备⼯装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、⽇常监测规定；（空⽓消毒记录、洁净室卫⽣清洁记录、紫外线灯记录、⽇常监测点及记录、清场记录、⼯位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、⼯装：设备不应发尘⼟，发尘的话应有防护措施；
9、⼯装：设备、⼯装、管道表⾯不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应⽆毒、耐腐、⽆反应，易清洗、消毒；
11、⼯位：⼯位器具易清洗消毒，与⼀般区的⼯位器具有标识区分；
l⼯艺⽤⽓：⼯艺⽤⽓通道，净化处理，空压机防护，⼯艺⽤⽓监测记录；
l⽣产区100级洁净：层流罩、洁净⼯作台；诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配⽣物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度⼆级以上病原体操作空⽓应该除菌过滤后排出；
l环境监测设备：尘埃粒⼦计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养⽫、配置试剂等；洁净环境第三⽅监测记录；
l空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及⽓流⾛向；臭氧发⽣器；除湿设施；空调中效清洗、⾼效更换、压差监测等维护记录；
l不同洁净室物料传递：⽤传送带，分段传送
l空调⾃净时间与不连续运⾏时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风⼝开个⼝，低中效压差⼤于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
⼯艺⽤⽔检查
l问
⽣产⼚家、⼯艺⽤⽔种类、⼯艺⽤⽔制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒⽅法、流程）
⼯艺⽤⽔的使⽤环节和储存要求
检验⼯艺⽤⽔指标的试液配置所⽤⼯艺⽤⽔的种类（纯化⽔或实验室分析⽤⽔）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
⼯艺⽤⽔的监测和检测要求
l看
制⽔系统材质及结构
监测点设置（纯化⽔罐前、注射⽔罐前、在线消毒设备前后、总进⽔点、总回⽔点、功能间⽔使⽤点）
监测点设置（纯化⽔罐前、注射⽔罐前、在线消毒设备前后、总进⽔点、总回⽔点、功能间⽔使⽤点）
状态标识（正常、维护、停⽤）
管路布局、使⽤⼯艺⽤⽔的功能间是否设置出⽔⼝
输送管路流向标识，如果有多种⽔，则标明⽔的种类及流向
⼯艺⽤⽔检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如⾃⼰⾃备，应有标识（名称、制备⼈、制备⽇期、有效期）
查看实验室，能满⾜微⽣物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂
l⽂件、记录
制⽔系统⽣产⼚家资质、⽔系统说明书及技术⽂件、⽔的制备流程图、管路设计图
rbd505制⽔⼈员、检验⼈员的任命书、上岗证、培训记录
⼯艺⽤⽔分析报告
⼯艺⽤⽔管理⽂件（规定⽔的种类、使⽤环节、制备⽅法、使⽤过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备⽇常维护规定）
消毒频次、⽅法的验证报告
⽔检验时间配置规定及记录
⽔检测计量器具的检定证书
细菌内毒素检测⽤试剂的管理要求
⼯艺⽤⽔检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
⼯艺⽤⽔系统的验证计划、⽅案、包括以及再确认的资料。
来源：⼴州佰伦净化 www.bacclean
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