洁净区人员数量与面积验证

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1概述

洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围

内，而给与特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证，从而规范各操作间生产、操作人员和最多允许进入人员数量。

2验证范围

适用于本公司净化间人员数量的控制

3 参考资料

《洁净厂房设计规范》GB50073-2018

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50547-2019

《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》

4标准内容

4.1净化间内工作人员每人每小时的新鲜空气量不小于40m³

4.2《洁净厂房设计规范》GB50073-2018中规定：根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应每人2m²～4m²,人员较多时，面积指标采用下限，人员较少时，面积指标采用上限

4.3<无菌医疗器具生产管理规范>要求：净化间内工作人员人均面积不小于4㎡

5验证过程

5.1统计净化间的面积净化间人均占有面积不小于4㎡及每人每小时的新鲜空气量不小于40m³,确定净化区域能容纳最多工作人数。

5.2乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；

5.3本公司净化间高度2.6米，净化间各功能间面积。

净化间

阳性实验室

无菌实验室

微生物限度室

5.4洁净间人员数量

5.4.1据《洁净厂房设计规范》GB50073-2018第4.3.5条及条文说明的规定，计算可得出：

a.净化间

S人员净化用室和生活用室 =S一更＋S二更＋S缓冲间＋S洁具间＋S洗衣间

=13.6＋3.8＋6.5＋3.5＋7.6

跨文化交际英语论文=35㎡

设计人员数量MAX=S人员净化用室和生活用室÷2㎡≈17.5=17人

设计人员数量MIN=S人员净化用室和生活用室÷4㎡≈8.75=8人

一更间人员数量＝S一更间÷2㎡=6.8≈6人

二更间人员数量＝S二更间÷2㎡=1.9≈2人

本文发布于:2024-09-21 07:59:17，感谢您对本站的认可！

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